Vergelijking van oculaire veranderingen door chirurgische menopauze met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Het doel van deze studie is om de vroege veranderingen in maculaire dikte, hoornvliesdikte en intraoculaire druk te onderzoeken bij jonge vrouwen die een chirurgische menopauze ondergaan.
Methoden: Oogbevindingen van 30 chirurgische menopauze (postoperatief 3-6 maanden) en 48 natuurlijke menopauze en 22 gezonde vrouwen (controle) werden geëvalueerd met behulp van OCT. Vrouwen zonder bekende oogziekte, geen chronische ziekte (diabetes mellitus, hartziekte of auto-immuunziekte) en geen migraine, naast niet-rokers, werden in de studie opgenomen. Vrouwen die een hormoon gebruikten en zwaarlijvige vrouwen (BMI >25 kg/m2) werden uitgesloten. Maculaire en hoornvliesdikte en intraoculaire druk (IOP) werden gemeten in beide ogen van de vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve case-control studie werd tussen 2020 en 2021 uitgevoerd in een tertiaire gynaecologische en verloskundige kliniek en oogkliniek met goedkeuringsnummer van de ethische commissie 2020 250). Van alle deelnemers is een geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen. Alle deelnemers waren poliklinische patiënten die zich aanmeldden bij de verloskundige kliniek in het Batman Training and Research Hospital.
De studie begon met 105 patiënten. Op basis van de uitsluitingscriteria van het onderzoek werden 7 patiënten uitgesloten van het onderzoek. Elke patiënt in de chirurgische menopauzegroep onderging een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie om goedaardige redenen van de baarmoeder. De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren menstruerende vrouwen met een preoperatief natuurlijk ovarieel uiterlijk en goedaardige niet-ovariële indicaties, die een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hadden ondergaan en geen preoperatieve menopauzeklachten hadden. Patiënten jonger dan 52 jaar die een ovariëctomie hebben ondergaan, zijn patiënten bij wie de eierstokken zijn verwijderd vanwege angst bij de patiënt vanwege een familiegeschiedenis van kanker of vanwege verklevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Batman, Kalkoen, 72100
- Batman education adn research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren menstruerende vrouwen met een preoperatief natuurlijk ovarieel uiterlijk en goedaardige niet-ovariële indicaties, die een hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie hadden ondergaan en geen preoperatieve menopauzeklachten hadden. Patiënten jonger dan 52 jaar die een ovariëctomie hebben ondergaan, zijn patiënten bij wie de eierstokken zijn verwijderd vanwege angst bij de patiënt vanwege een familiegeschiedenis van kanker of vanwege verklevingen.
- een gezond kind krijgen
- hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte (zoals diabetes, hartziekte)
- Geschiedenis van continu drugsgebruik
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1( Chirurgische menopauze)
Chirurgische menopauze: minstens 6 maanden na hysterectomie en salphingo-ovaherectomie
|
Oogonderzoek van patiënten met optische coherentietomografietest door een oogarts
|
|
2 (natuurlijke menopauze)
Natuurlijke menopauze: gezonde vrouwelijke patiënten die minstens 1 jaar geen menstruatie hebben gehad en om deze reden nog niet eerder zijn behandeld
|
Oogonderzoek van patiënten met optische coherentietomografietest door een oogarts
|
|
3 (controle)
Gezonde vrouwen van 30-45 jaar met regelmatige menstruatiecycli en geen symptomen van de menopauze
|
Oogonderzoek van patiënten met optische coherentietomografietest door een oogarts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van chirurgische menopauze op de dikte van het hoornvlies en de macula
Tijdsspanne: 6 maanden na hysterectomie en bilaterale salpingo-ovaherectomie
|
Om het effect op de dikte van de macula en het hoornvlies in twijfel te trekken als gevolg van een plotselinge verandering van het ovariumhormoon bij een chirurgische menopauze.
|
6 maanden na hysterectomie en bilaterale salpingo-ovaherectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogonderzoek nodig na chirurgische menopauze
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
Een antwoord zoeken op de vraag om oogziekteonderzoek toe te voegen aan de onderzoeken van postoperatieve menopauzepatiënten.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .