- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920655
Confronto dei cambiamenti oculari in menopausa chirurgica utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i primi cambiamenti nello spessore maculare, nello spessore corneale e nella pressione intraoculare in giovani donne sottoposte a menopausa chirurgica.
Metodi: I reperti oculari di 30 donne in menopausa chirurgica (postoperatorie 3-6 mesi) e 48 in menopausa naturale e 22 donne sane (controllo) sono state valutate utilizzando l'OCT. Sono state incluse nello studio donne senza patologie oculari note, senza malattie croniche (diabete mellito, malattie cardiache e malattie autoimmuni) e senza emicrania oltre a non fumatori. Sono state escluse le donne che usavano qualsiasi ormone e le donne obese (BMI >25 kg/m2). Lo spessore maculare e corneale e la pressione intraoculare (IOP) sono stati misurati in entrambi gli occhi delle donne
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico caso controllo è stato condotto in una clinica terziaria di ginecologia e ostetricia e in una clinica oculistica tra il 2020 e il 2021 con numero di approvazione del comitato etico 2020 250 ). Il modulo di consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti erano pazienti ambulatoriali che si erano rivolti alla clinica ostetrica del Batman Training and Research Hospital.
Lo studio è iniziato con 105 pazienti. Sulla base dei criteri di esclusione dallo studio, 7 pazienti sono stati esclusi dallo studio. Ogni paziente nel gruppo della menopausa chirurgica è stata sottoposta a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale per motivi uterini benigni. Le pazienti incluse nello studio erano donne mestruate con aspetto ovarico naturale preoperatorio e indicazioni benigne non ovariche, che erano state sottoposte a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale e non presentavano disturbi della menopausa preoperatoria. I pazienti di età inferiore ai 52 anni sottoposti a ovariectomia sono pazienti le cui ovaie sono state rimosse a causa dell'ansia del paziente dovuta a una storia familiare di cancro oa causa di aderenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Batman, Tacchino, 72100
- Batman education adn research hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti incluse nello studio erano donne mestruate con aspetto ovarico naturale preoperatorio e indicazioni benigne non ovariche, che erano state sottoposte a isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale e non presentavano disturbi della menopausa preoperatoria. I pazienti di età inferiore ai 52 anni sottoposti a ovariectomia sono pazienti le cui ovaie sono state rimosse a causa dell'ansia del paziente dovuta a una storia familiare di cancro oa causa di aderenze.
- avere un figlio sano
- hanno acconsentito a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche (come diabete, malattie cardiache)
- Storia di uso continuo di droghe
- Riluttanza a partecipare allo studio Essere di età compresa tra 18 e 30 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1 (menopausa chirurgica)
Menopausa chirurgica: almeno 6 mesi dopo l'isterectomia e la salfingo-ooferectomia
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Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo
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2 (menopausa naturale)
Menopausa naturale: pazienti donne sane che non hanno avuto un ciclo mestruale da almeno 1 anno e non hanno ricevuto alcun trattamento per questo motivo prima
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Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo
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3 (controllo)
Donne sane di età compresa tra 30 e 45 anni con cicli mestruali regolari e senza sintomi della menopausa
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Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto della menopausa chirurgica sullo spessore corneale e maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale
|
Mettere in discussione l'effetto sullo spessore maculare e corneale secondario all'improvviso cambiamento dell'ormone ovarico con la menopausa chirurgica.
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6 mesi dopo isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visita oculistica necessaria dopo la menopausa chirurgica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
|
Cercare una risposta alla domanda sull'aggiunta della visita per le patologie oculari agli esami delle pazienti in menopausa post-chirurgica.
|
6-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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