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Confronto dei cambiamenti oculari in menopausa chirurgica utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)

17 giugno 2023 aggiornato da: Erhan Okuyan,M.D, Batman Training and Research Hospital

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i primi cambiamenti nello spessore maculare, nello spessore corneale e nella pressione intraoculare in giovani donne sottoposte a menopausa chirurgica.

Metodi: I reperti oculari di 30 donne in menopausa chirurgica (postoperatorie 3-6 mesi) e 48 in menopausa naturale e 22 donne sane (controllo) sono state valutate utilizzando l'OCT. Sono state incluse nello studio donne senza patologie oculari note, senza malattie croniche (diabete mellito, malattie cardiache e malattie autoimmuni) e senza emicrania oltre a non fumatori. Sono state escluse le donne che usavano qualsiasi ormone e le donne obese (BMI >25 kg/m2). Lo spessore maculare e corneale e la pressione intraoculare (IOP) sono stati misurati in entrambi gli occhi delle donne

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico caso controllo è stato condotto in una clinica terziaria di ginecologia e ostetricia e in una clinica oculistica tra il 2020 e il 2021 con numero di approvazione del comitato etico 2020 250 ). Il modulo di consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Tutti i partecipanti erano pazienti ambulatoriali che si erano rivolti alla clinica ostetrica del Batman Training and Research Hospital.

Lo studio è iniziato con 105 pazienti. Sulla base dei criteri di esclusione dallo studio, 7 pazienti sono stati esclusi dallo studio. Ogni paziente nel gruppo della menopausa chirurgica è stata sottoposta a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale per motivi uterini benigni. Le pazienti incluse nello studio erano donne mestruate con aspetto ovarico naturale preoperatorio e indicazioni benigne non ovariche, che erano state sottoposte a isterectomia e salpingooforectomia bilaterale e non presentavano disturbi della menopausa preoperatoria. I pazienti di età inferiore ai 52 anni sottoposti a ovariectomia sono pazienti le cui ovaie sono state rimosse a causa dell'ansia del paziente dovuta a una storia familiare di cancro oa causa di aderenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Batman, Tacchino, 72100
        • Batman education adn research hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La selezione delle pazienti è stata effettuata tra menopausa chirurgica, menopausa naturale e donne sane che hanno già partorito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti incluse nello studio erano donne mestruate con aspetto ovarico naturale preoperatorio e indicazioni benigne non ovariche, che erano state sottoposte a isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale e non presentavano disturbi della menopausa preoperatoria. I pazienti di età inferiore ai 52 anni sottoposti a ovariectomia sono pazienti le cui ovaie sono state rimosse a causa dell'ansia del paziente dovuta a una storia familiare di cancro oa causa di aderenze.
  • avere un figlio sano
  • hanno acconsentito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (come diabete, malattie cardiache)
  • Storia di uso continuo di droghe
  • Riluttanza a partecipare allo studio Essere di età compresa tra 18 e 30 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 (menopausa chirurgica)
Menopausa chirurgica: almeno 6 mesi dopo l'isterectomia e la salfingo-ooferectomia
Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo
2 (menopausa naturale)
Menopausa naturale: pazienti donne sane che non hanno avuto un ciclo mestruale da almeno 1 anno e non hanno ricevuto alcun trattamento per questo motivo prima
Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo
3 (controllo)
Donne sane di età compresa tra 30 e 45 anni con cicli mestruali regolari e senza sintomi della menopausa
Esame oculistico di pazienti con test di tomografia a coerenza ottica da parte di un oftalmologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della menopausa chirurgica sullo spessore corneale e maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale
Mettere in discussione l'effetto sullo spessore maculare e corneale secondario all'improvviso cambiamento dell'ormone ovarico con la menopausa chirurgica.
6 mesi dopo isterectomia e salpingo-ooferectomia bilaterale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita oculistica necessaria dopo la menopausa chirurgica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Cercare una risposta alla domanda sull'aggiunta della visita per le patologie oculari agli esami delle pazienti in menopausa post-chirurgica.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erhan Okuyan, Batman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sarà dato alla rivista su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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