Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OXXYNEA® GS: Studie voor de behandeling van glykemie

12 september 2025 bijgewerkt door: Fytexia

Evaluatie van twee plantenformuleringen voor het beheer van glycemie bij pre-diabetische deelnemers

Het doel van deze studie is om een ​​proof of concept te ontwikkelen dat een causaal verband legt tussen verbetering van de glycemie door combinatie van polyfenolenrijke botanische extracten of polyfenolenrijke botanische extracten geassocieerd met extract van witte bonen en chroompicolinaat + zinkbisglycinaat met chronische suppletie. Chronische glykemieverbetering zal worden beoordeeld door de evolutie van HbA1c, postprandiale glucose- en insulinekinetiek en vragenlijsten te volgen. Het onderzoeksontwerp is dubbelblind gerandomiseerd met 3 armen en 29 vrijwilligers per arm.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanje, 30107
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere plasmaglucose 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Beide geslachten
  • BMI-bereik bij overgewicht (25-30 kg/m2)
  • Leeftijd: 20-50 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Metabolische/chronische ziekte
  • Vrouwen in de menopauze
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of een kinderwens hebben
  • Voormalig zwaarlijvig met een geschiedenis van jojo-effect
  • In de afgelopen 12 maanden een programma voor gewichtsverlies hebben gevolgd of een operatie voor gewichtsvermindering hebben ondergaan
  • Gestart of gestopt zijn met roken, een hoog alcoholgebruik hebben
  • In het verleden een langdurige antibiotherapie (1 maand of langer) en/of een regelmatige antibiotherapie in de afgelopen 12 maanden gehad
  • Allergie voor olijf, zwarte bes, granaatappel, grapefruit, witte bonen of maïs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Microkristallijne cellulose
Experimenteel: Verum A
Voedingssupplement: Verum A
Formulering van polyfenolen uit extract van olijfblad, extract van zwarte bes, extract van granaatappel, extract van grapefruit
Experimenteel: Verum B
Voedingssupplement: Verum B
Formulering van polyfenolen uit extract van olijfblad, extract van zwarte bes, extract van witte bonen, chroompicolinaat en zinkbisglycinaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in de geglyceerde hemoglobinemetingen in vergelijking met de 3 groepen
12 weken
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in acute en chronische glycemie: Veranderingen in de postprandiale glucosemetingen in vergelijking van de 3 groepen na het gestandaardiseerde ontbijt bij baseline, 4e, 8e en 12e week.
12 weken
Postprandiale insulemie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in acute glycemie: verandering in postprandiale insuline in vergelijking met de 3 groepen na het gestandaardiseerde ontbijt bij aanvang, 4e, 8e en 12e week.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de lichaamsgewichtmetingen in vergelijking met de 3 groepen
12 weken
Röntgenfoto met dubbele energie (DEXA)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in vetmassa en magere massa met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometrie en vergelijk tussen 3 groepen
12 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in verschillende vetlagen (visceraal, subcutaan en diep subcutaan) met behulp van een MRI en vergelijk tussen 3 groepen
12 weken
Short Form 12 (SF-12) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van veranderingen in de antwoorden op de SF-12-vragenlijst. SF-12 vragenlijst is een gezondheidsgerelateerde vragenlijst met 12 vragen. De totale score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus aangeeft.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fytexia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLYCOXY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren