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OXXYNEA® GS: Studie zum Glykämie-Management

12. September 2025 aktualisiert von: Fytexia

Bewertung von zwei Pflanzenformulierungen zur Behandlung von Glykämie bei prädiabetischen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, einen Machbarkeitsnachweis zu entwickeln, der einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verbesserung der Glykämie durch Kombination von polyphenolreichen Pflanzenextrakten oder polyphenolreichen Pflanzenextrakten in Verbindung mit weißem Kidneybohnenextrakt und Chrompicolinat + Zinkbisglycinat mit chronischer Nahrungsergänzung nachweist. Die Verbesserung der chronischen Glykämie wird anhand der Entwicklung von HbA1c, der postprandialen Glukose- und Insulinkinetik sowie anhand von Fragebögen beurteilt. Das Studiendesign ist doppelblind, randomisiert mit 3 Armen und 29 Freiwilligen pro Arm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl
  • HbA1c: 5,7–6,5 %
  • Beide Geschlechter
  • BMI-Bereich für Übergewichtige (25–30 kg/m2)
  • Alter: 20-50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechsel-/chronische Erkrankung
  • Frauen in den Wechseljahren
  • Schwanger sein, stillen oder Kinderwunsch haben
  • Ehemaliger Übergewichtiger mit einer Vorgeschichte von Jojo-Effekten
  • In den letzten 12 Monaten an einem Abnehmprogramm teilgenommen oder sich einer Operation zur Gewichtsreduktion unterzogen haben
  • Sie haben mit dem Rauchen begonnen oder mit dem Rauchen aufgehört und haben einen hohen Alkoholkonsum
  • In der Vergangenheit eine langfristige Antibiotikatherapie (1 Monat oder länger) und/oder in den letzten 12 Monaten eine regelmäßige Antibiotikatherapie erhalten haben
  • Allergie gegen Oliven, schwarze Johannisbeeren, Granatapfel, Grapefruit, weiße Kidneybohnen oder Mais.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Experimental: Verum A
Nahrungsergänzungsmittel: Verum A
Formulierung von Polyphenolen aus Olivenblattextrakt, schwarzem Johannisbeerextrakt, Granatapfelextrakt, Grapefruitextrakt
Experimental: Verum B
Nahrungsergänzungsmittel: Verum B
Formulierung von Polyphenolen aus Olivenblattextrakt, Extrakt aus schwarzen Johannisbeeren, Extrakt aus weißen Kidneybohnen, Chrompicolinat und Zinkbisglycinat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Veränderungen der glykierten Hämoglobinmessungen im Vergleich der 3 Gruppen
12 Wochen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Veränderungen der akuten und chronischen Glykämie: Veränderungen der postprandialen Glukosemessungen im Vergleich der 3 Gruppen nach dem standardisierten Frühstück zu Studienbeginn, 4., 8. und 12. Woche.
12 Wochen
Postprandiale Insulämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Veränderungen der akuten Glykämie: Veränderung des postprandialen Insulins im Vergleich der 3 Gruppen nach dem standardisierten Frühstück zu Studienbeginn, 4., 8. und 12. Woche.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Körpergewichtsmessungen im Vergleich der 3 Gruppen
12 Wochen
Dual-Energy-Röntgen (DEXA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Fett- und Magermasse mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und Vergleich zwischen drei Gruppen
12 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen in verschiedenen Fettschichten (viszeral, subkutan und tief subkutan) mittels MRT und Vergleich zwischen drei Gruppen
12 Wochen
Fragebogen Kurzform 12 (SF-12).
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Veränderungen in den Antworten auf den SF-12-Fragebogen. Der SF-12-Fragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen mit 12 Fragen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fytexia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLYCOXY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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