OXXYNEA® GS：血糖管理研究
2023年9月11日 更新者：Fytexia
两种植物配方对糖尿病前期参与者血糖管理的评价
本研究的目的是开发概念证明，通过将富含多酚的植物提取物或富含多酚的植物提取物与白芸豆提取物和吡啶甲酸铬+双甘氨酸锌与长期补充剂相结合来改善血糖改善之间的因果关系。
将通过跟踪 HbA1c、餐后血糖和胰岛素动力学以及问卷调查的演变来评估慢性血糖改善情况。
该研究设计是双盲随机的，有 3 个组，每个组有 29 名志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien Cases
- 电话号码：+33 467219098
- 邮箱：jcases@fytexia.com
学习地点
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- 招聘中
- UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
接触：
- Linda H Chung, PhD
-
首席研究员：
- Linda H Chung, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 空腹血糖 100 - 125 mg/dL
- 糖化血红蛋白：5.7-6.5%
- 两性
- 超重BMI范围（25-30 Kg/m2）
- 年龄：20-50岁
排除标准：
- 代谢/慢性疾病
- 更年期女性
- 怀孕、哺乳或想要生孩子
- 既往肥胖，有溜溜球效应史
- 在过去 12 个月内参与过减肥计划或接受过减肥手术
- 开始或戒烟、酗酒
- 过去曾接受过长期抗生素治疗（1 个月或以上）和/或在过去 12 个月内接受过常规抗生素治疗
- 对橄榄、黑醋栗、石榴、葡萄柚、白芸豆或玉米过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
微晶纤维素
|
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实验性的：Verum A
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橄榄叶提取物、黑加仑提取物、石榴提取物、葡萄柚提取物的多酚配方
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|
实验性的：Verum B
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由橄榄叶提取物、黑加仑提取物、白芸豆提取物、吡啶甲酸铬和双甘氨酸锌制成的多酚配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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评估 3 组糖化血红蛋白测量值变化的比较
|
12周
|
|
餐后血糖
大体时间：12周
|
急性和慢性血糖变化的评估：比较基线、第4、8和12周标准化早餐后3组餐后血糖测量值的变化。
|
12周
|
|
餐后胰岛素血症
大体时间：12周
|
急性血糖变化评估：基线、第4、8、12周标准化早餐后三组餐后胰岛素变化比较。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：12周
|
3组体重测量变化比较
|
12周
|
|
双能 X 射线 (DEXA)
大体时间：12周
|
使用双能 X 射线吸收测定法评估脂肪量和瘦肉量的变化并比较 3 组
|
12周
|
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：12周
|
使用 MRI 评估各种脂肪层（内脏、皮下和深层皮下）的变化并比较 3 组
|
12周
|
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简表 12 (SF-12) 调查问卷
大体时间：12周
|
评估 SF-12 调查问卷答复的变化。
SF-12问卷是一份健康相关问卷，共有12个问题。
总分范围为0-100，分数越高表明健康状况越好。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月10日
研究完成 (估计的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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