Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OXXYNEA® GS: Studie för behandling av glykemi

11 september 2023 uppdaterad av: Fytexia

Utvärdering av två växtformuleringar för hantering av glykemi hos prediabetiker

Syftet med denna studie är att utveckla ett proof of concept som etablerar ett orsakssamband mellan glykemiförbättring genom kombination av polyfenolrika botaniska extrakt eller polyfenolrika botaniska extrakt associerade med extrakt av vita njurbönor och krompikolinat + zinkbisglycinat med kroniskt tillskott. Kronisk glykemiförbättring kommer att bedömas genom att följa utvecklingen av HbA1c, postprandial glukos- och insulinkinetik och frågeformulär. Studiens design är dubbelblindad randomiserad med 3 armar och 29 frivilliga per arm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Rekrytering
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Kontakt:
          • Linda H Chung, PhD
        • Huvudutredare:
          • Linda H Chung, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastande plasmaglukos 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Båda könen
  • BMI-intervall för övervikt (25-30 kg/m2)
  • Ålder: 20-50 år

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk/kronisk sjukdom
  • Menopausala kvinnor
  • Att vara gravid, ammar eller vill skaffa barn
  • Tidigare feta med en historia av jojoeffekt
  • Har varit involverad i ett viktminskningsprogram under de senaste 12 månaderna eller genomgått en viktminskningsoperation
  • Har börjat eller slutat röka, ha en hög alkoholkonsumtion
  • Har tidigare varit i en långtidsantibioterapi (1 månad eller mer) och/eller en vanlig antibiotikabehandling under de senaste 12 månaderna
  • Allergi mot oliv, svarta vinbär, granatäpple, grapefrukt, vita kidneybönor eller majs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Verum A
Kosttillskott: Verum A
Formulering av polyfenoler från olivbladsextrakt, svartvinbärsextrakt, granatäppleextrakt, grapefruktextrakt
Experimentell: Verum B
Kosttillskott: Verum B
Formulering av polyfenoler från olivbladsextrakt, svartvinbärsextrakt, extrakt av vita njurbönor, krompicolinat och zinkbisglycinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i glykerat hemoglobinmätningar i jämförelse av de 3 grupperna
12 veckor
Postprandial glykemi
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i akut och kronisk glykemi: Förändringar i de postprandiala glukosmätningarna i jämförelse av de 3 grupperna efter den standardiserade frukosten vid baslinjen, 4:e, 8:e och 12:e veckan.
12 veckor
Postprandial insulemi
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i akut glykemi: Förändring av postprandialt insulin i jämförelse av de 3 grupperna efter den standardiserade frukosten vid baslinjen, 4:e, 8:e och 12:e veckan.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsviktsmåtten i jämförelse av de 3 grupperna
12 veckor
Dubbelenergiröntgen (DEXA)
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i fettmassa och mager massa med hjälp av en Dual-energy X-ray absorptiometri och jämför mellan 3 grupper
12 veckor
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i olika fettlager (viscerala, subkutana och djupa subkutana) med hjälp av en MRT och jämför mellan 3 grupper
12 veckor
Kort blankett 12 (SF-12) frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av förändringar i svar på SF-12 frågeformulär. SF-12 frågeformulär är ett hälsorelaterat frågeformulär med 12 frågor. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fytexia

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLYCOXY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verum A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera