Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OXXYNEA® GS: Badanie zarządzania glikemią

12 września 2025 zaktualizowane przez: Fytexia

Ocena dwóch preparatów roślinnych do zarządzania glikemią u uczestników ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania jest opracowanie dowodu słuszności koncepcji ustalającego związek przyczynowy między poprawą glikemii poprzez połączenie bogatych w polifenole ekstraktów botanicznych lub bogatych w polifenole ekstraktów botanicznych związanych z ekstraktem z białej fasoli i pikolinianem chromu + diglicynianem cynku z przewlekłą suplementacją. Przewlekła poprawa glikemii będzie oceniana na podstawie ewolucji HbA1c, poposiłkowej kinetyki glukozy i insuliny oraz kwestionariuszy. Projekt badania jest randomizowany z podwójnie ślepą próbą, z 3 ramionami i 29 ochotnikami na ramię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Hiszpania, 30107
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo 100 - 125 mg/dl
  • HbA1c: 5,7-6,5%
  • Obie płcie
  • Zakres BMI z nadwagą (25-30 kg/m2)
  • Wiek: 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna/przewlekła
  • Kobiety w okresie menopauzy
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć posiadania dziecka
  • Były otyły z historią efektu jojo
  • Byłeś zaangażowany w program odchudzania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przeszedłeś operację redukcji wagi
  • Rozpoczęcie lub rzucenie palenia, duże spożycie alkoholu
  • Czy w przeszłości stosowano długotrwałą antybiotykoterapię (1 miesiąc lub dłużej) i/lub regularną antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Alergia na oliwkę, czarną porzeczkę, granat, grejpfrut, białą fasolę lub kukurydzę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Eksperymentalny: Werum A
Suplement diety: Werum A
Formuła polifenoli z ekstraktu z liści oliwnych, ekstraktu z czarnej porzeczki, ekstraktu z granatu, ekstraktu z grejpfruta
Eksperymentalny: Werum B
Suplement diety: Werum B
Preparat polifenoli z ekstraktu z liści oliwnych, ekstraktu z czarnej porzeczki, ekstraktu z białej fasoli, pikolinianu chromu i diglicynianu cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w pomiarach hemoglobiny glikowanej w porównaniu z 3 grupami
12 tygodni
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w ostrej i przewlekłej glikemii: Zmiany w poposiłkowych pomiarach glukozy w porównaniu z 3 grupami po wystandaryzowanym śniadaniu na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu.
12 tygodni
Insulemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian ostrej glikemii: zmiana insuliny poposiłkowej w porównaniu z 3 grupami po standaryzowanym śniadaniu na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pomiarów masy ciała w porównaniu z 3 grupami
12 tygodni
Promieniowanie rentgenowskie o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian masy tłuszczowej i beztłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii i porównanie między 3 grupami
12 tygodni
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w różnych warstwach tłuszczu (trzewnej, podskórnej i głębokiej podskórnej) za pomocą MRI i porównanie między 3 grupami
12 tygodni
Krótki formularz 12 (SF-12) kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w odpowiedziach na kwestionariusz SF-12. Kwestionariusz SF-12 to kwestionariusz dotyczący zdrowia, składający się z 12 pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fytexia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYCOXY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj