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OXYNEA® GS : étude pour la gestion de la glycémie

11 septembre 2023 mis à jour par: Fytexia

Évaluation de deux formulations végétales pour la gestion de la glycémie chez des participants prédiabétiques

Le but de cette étude est de développer une preuve de concept établissant une relation causale entre l'amélioration de la glycémie par l'association d'extraits botaniques riches en polyphénols ou d'extraits botaniques riches en polyphénols associés à l'extrait de haricot blanc et au picolinate de chrome + bisglycinate de zinc avec une supplémentation chronique. L'amélioration de la glycémie chronique sera évaluée en suivant l'évolution de l'HbA1c, la cinétique postprandiale de la glycémie et de l'insuline, et des questionnaires. La conception de l'étude est en double aveugle randomisée avec 3 bras et 29 volontaires par bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Espagne, 30107
        • Recrutement
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Contact:
          • Linda H Chung, PhD
        • Chercheur principal:
          • Linda H Chung, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Glucose plasmatique à jeun 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c : 5,7-6,5 %
  • Les deux sexes
  • Plage d'IMC en surpoids (25-30 Kg/m2)
  • Âge : 20-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique/chronique
  • Femmes ménopausées
  • Être enceinte, allaiter ou vouloir avoir un bébé
  • Ancien obèse avec une histoire d'effet yoyo
  • Avoir été impliqué dans un programme de perte de poids au cours des 12 derniers mois ou avoir subi une chirurgie de réduction de poids
  • Avoir commencé ou arrêté de fumer, avoir une forte consommation d'alcool
  • Avoir été dans le passé sous antibiothérapie au long cours (1 mois ou plus) et/ou sous antibiothérapie régulière au cours des 12 derniers mois
  • Allergie à l'olive, au cassis, à la grenade, au pamplemousse, au haricot blanc ou au maïs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
La cellulose microcristalline
Expérimental: Verum A
Complément alimentaire: Verum A
Formulation de polyphénols à partir d'extrait de feuille d'olivier, extrait de cassis, extrait de grenade, extrait de pamplemousse
Expérimental: Verum B
Complément alimentaire: Verum B
Formulation de polyphénols à partir d'extrait de feuille d'olivier, d'extrait de cassis, d'extrait de haricot blanc, de picolinate de chrome et de bisglycinate de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'évolution des mesures d'hémoglobine glyquée par rapport aux 3 groupes
12 semaines
Glycémie post prandiale
Délai: 12 semaines
Evaluation des évolutions de la glycémie aiguë et chronique : Evolution des mesures de glycémie postprandiale en comparaison des 3 groupes après le petit-déjeuner standardisé à l'inclusion, 4ème, 8ème et 12ème semaine.
12 semaines
Insulémie post prandiale
Délai: 12 semaines
Evaluation de l'évolution de la glycémie aiguë : Evolution de l'insuline postprandiale en comparaison des 3 groupes après le petit-déjeuner standardisé à l'inclusion, 4ème, 8ème et 12ème semaine.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 12 semaines
Modification des mesures de poids corporel par rapport aux 3 groupes
12 semaines
Radiographie bi-énergie (DEXA)
Délai: 12 semaines
Évaluation de l'évolution de la masse grasse et de la masse maigre à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X et comparaison entre 3 groupes
12 semaines
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: 12 semaines
Évaluation des changements dans différentes couches de graisse (viscérale, sous-cutanée et sous-cutanée profonde) à l'aide d'une IRM et comparaison entre 3 groupes
12 semaines
Questionnaire abrégé du formulaire 12 (SF-12)
Délai: 12 semaines
Évaluation des changements dans les réponses au questionnaire SF-12. Le questionnaire SF-12 est un questionnaire lié à la santé avec 12 questions. Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fytexia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLYCOXY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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