Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXXYNEA® GS: Glykemian hallintatutkimus

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fytexia

Kahden kasviformulaation arviointi glykemian hallintaan esidiabeettisille osallistujille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää konseptitodistus, joka vahvistaa syy-yhteyden glykemian paranemisen välillä yhdistämällä polyfenoleja sisältäviä kasvitieteellisiä uutteita tai polyfenoleja sisältäviä kasvitieteellisiä uutteita, jotka liittyvät valkoisen munuaispavun uutteeseen ja kromipikolinaattiin + sinkkibisglysinaattiin ja krooniseen lisäravinteeseen. Kroonisen glykemian paranemista arvioidaan seuraamalla HbA1c:n, aterian jälkeisen glukoosin ja insuliinin kinetiikkaa sekä kyselylomakkeita. Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu 3 haaralla ja 29 vapaaehtoisella per käsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Espanja, 30107
        • Rekrytointi
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda H Chung, PhD
        • Päätutkija:
          • Linda H Chung, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman paastoglukoosi 100 - 125 mg/dl
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Molemmat sukupuolet
  • Ylipainoinen BMI-alue (25-30 kg/m2)
  • Ikä: 20-50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Metabolinen/krooninen sairaus
  • Vaihdevuodet naiset
  • Raskaus, imetys tai vauvan halu
  • Entinen lihava, jolla on ollut jojo-efekti
  • olet ollut mukana painonpudotusohjelmassa viimeisen 12 kuukauden aikana tai joutunut painonpudotusleikkaukseen
  • Tupakoinnin aloittaminen tai lopettaminen, runsas alkoholinkäyttö
  • olet aiemmin saanut pitkäaikaista antibioterapiaa (1 kuukausi tai enemmän) ja/tai säännöllistä antibioterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Allergia oliiville, mustaherukolle, granaattiomenalle, greippille, valkoiselle papulle tai maissille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Verum A
Ravintolisä: Verum A
Polyfenolien formulaatio oliivinlehtiuutteesta, mustaherukkauutteesta, granaattiomenauutteesta, greippiuutteesta
Kokeellinen: Verum B
Ravintolisä: Verum B
Polyfenolien formulaatio oliivinlehtiuutteesta, mustaherukkauutteesta, valkomunuaispapuuutteesta, kromipikolinaatista ja sinkkibisglysinaatista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Glykoituneen hemoglobiinin mittausten muutosten arviointi kolmen ryhmän vertailussa
12 viikkoa
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Akuutin ja kroonisen glykemian muutosten arviointi: Muutokset aterian jälkeisissä glukoosimittauksissa verrattuna kolmeen ryhmään standardoidun aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa, 4., 8. ja 12. viikolla.
12 viikkoa
Aterian jälkeinen insulemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Akuutin glykemian muutosten arviointi: Muutos aterian jälkeisessä insuliinissa verrattuna kolmeen ryhmään standardoidun aamiaisen jälkeen lähtötilanteessa, 4., 8. ja 12. viikolla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ruumiinpainomittauksissa kolmen ryhmän vertailussa
12 viikkoa
Kaksoisenergiaröntgen (DEXA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Rasvamassan ja vähärasvaisen massan muutosten arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla ja vertaa 3 ryhmän kesken
12 viikkoa
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutosten arviointi eri rasvakerroksissa (viskeraalinen, ihonalainen ja syvä ihonalainen) magneettikuvauksella ja vertaa 3 ryhmää
12 viikkoa
Lyhyt lomake 12 (SF-12) kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SF-12-kyselyn vastausten muutosten arviointi. SF-12 kyselylomake on terveyteen liittyvä kyselylomake, jossa on 12 kysymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fytexia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLYCOXY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verum A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa