Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OXXYNEA® GS: Исследование по управлению гликемией

11 сентября 2023 г. обновлено: Fytexia

Оценка двух растительных составов для контроля гликемии у участников с преддиабетическим состоянием

Целью этого исследования является разработка доказательства концепции, устанавливающей причинно-следственную связь между улучшением гликемии за счет комбинации богатых полифенолами растительных экстрактов или богатых полифенолами растительных экстрактов, связанных с экстрактом белой фасоли и пиколинат хрома + бисглицинат цинка с постоянным приемом добавок. Улучшение хронической гликемии будет оцениваться путем отслеживания динамики HbA1c, постпрандиальной кинетики глюкозы и инсулина и опросников. Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное исследование с 3 группами по 29 добровольцев в каждой группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien Cases
  • Номер телефона: +33 467219098
  • Электронная почта: jcases@fytexia.com

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Испания, 30107
        • Рекрутинг
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Контакт:
          • Linda H Chung, PhD
        • Главный следователь:
          • Linda H Chung, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Глюкоза плазмы натощак 100–125 мг/дл
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Оба пола
  • Диапазон ИМТ избыточного веса (25-30 кг/м2)
  • Возраст: 20-50 лет

Критерий исключения:

  • Метаболические/хронические заболевания
  • Женщины в менопаузе
  • Беременность, кормление грудью или желание иметь ребенка
  • Бывший страдающий ожирением с историей эффекта йойо
  • Принимали участие в программе по снижению веса в течение последних 12 месяцев или подверглись операции по снижению веса
  • Начавшие или бросившие курить, употребляющие большое количество алкоголя
  • Проходили ли в прошлом длительную антибактериальную терапию (1 месяц или более) и/или регулярную антибактериальную терапию в течение последних 12 месяцев
  • Аллергия на оливки, черную смородину, гранат, грейпфрут, белую фасоль или кукурузу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: Верум А
Диетическая добавка: Верум А
Состав полифенолов из экстракта листьев оливы, экстракта черной смородины, экстракта граната, экстракта грейпфрута
Экспериментальный: Верум Б
Диетическая добавка: Верум Б
Состав полифенолов из экстракта листьев оливы, экстракта черной смородины, экстракта белой фасоли, пиколинат хрома и бисглицинат цинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений показателей гликированного гемоглобина в сравнении с 3 группами
12 недель
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений острой и хронической гликемии: Изменения показателей постпрандиальной глюкозы по сравнению с 3 группами после стандартизированного завтрака в исходном состоянии, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
12 недель
Постпрандиальная инсулинемия
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений острой гликемии: изменение постпрандиального инсулина по сравнению с 3 группами после стандартизированного завтрака в исходном состоянии, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
Изменение показателей массы тела по сравнению с 3 группами
12 недель
Двухэнергетический рентгеновский снимок (DEXA)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений массы жира и мышечной массы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и сравнение среди 3 групп.
12 недель
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений в различных жировых слоях (висцеральном, подкожном и глубоком подкожном) с помощью МРТ и сравнение между 3 группами
12 недель
Анкета Краткая форма 12 (SF-12)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка изменений ответов на опросник SF-12. Анкета SF-12 представляет собой анкету, связанную со здоровьем, с 12 вопросами. Общий балл варьируется от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fytexia

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLYCOXY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верум А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться