Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OXXYNEA® GS: Studie for glykemibehandling

11. september 2023 oppdatert av: Fytexia

Evaluering av to planteformuleringer for behandling av glykemi hos pre-diabetiske deltakere

Målet med denne studien er å utvikle et proof of concept som etablerer en årsakssammenheng mellom glykemiforbedring gjennom kombinasjon av polyfenolrike botaniske ekstrakter eller polyfenolrike botaniske ekstrakter assosiert med hvitt nyrebønneekstrakt og krompikolinat + sinkbisglycinat med kronisk tilskudd. Kronisk glykemiforbedring vil bli vurdert ved å følge utviklingen av HbA1c, postprandial glukose- og insulinkinetikk, og spørreskjemaer. Studiedesignet er dobbeltblindet randomisert med 3 armer og 29 frivillige per arm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spania, 30107
        • Rekruttering
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Ta kontakt med:
          • Linda H Chung, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Linda H Chung, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7–6,5 %
  • Begge kjønn
  • Overvektig BMI-område (25-30 kg/m2)
  • Alder: 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk/kronisk sykdom
  • Kvinner i overgangsalderen
  • Å være gravid, ammer eller ønsker å få en baby
  • Tidligere overvektig med en historie med jojo-effekt
  • Har vært involvert i et vekttapsprogram de siste 12 månedene eller utsatt for vektreduksjonskirurgi
  • Å ha begynt eller sluttet å røyke, ha et høyt alkoholforbruk
  • Har tidligere vært i langvarig antibiotikabehandling (1 måned eller mer) og/eller vanlig antibiotikabehandling de siste 12 månedene
  • Allergi mot oliven, solbær, granateple, grapefrukt, hvit kidneybønner eller mais.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Verum A
Kosttilskudd: Verum A
Formulering av polyfenoler fra olivenbladekstrakt, solbærekstrakt, granatepleekstrakt, grapefruktekstrakt
Eksperimentell: Verum B
Kosttilskudd: Verum B
Formulering av polyfenoler fra olivenbladekstrakt, solbærekstrakt, hvit kidneybønneekstrakt, krompikolinat og sinkbisglycinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i de glykerte hemoglobinmålingene i sammenligning av de 3 gruppene
12 uker
Postprandial glykemi
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i akutt og kronisk glykemi: Endringer i postprandiale glukosemålinger sammenlignet med de 3 gruppene etter standardisert frokost ved baseline, 4., 8. og 12. uke.
12 uker
Post prandial insulemi
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i akutt glykemi: Endring i postprandial insulin sammenlignet med de 3 gruppene etter standardisert frokost ved baseline, 4., 8. og 12. uke.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvektmålingene sammenlignet med de 3 gruppene
12 uker
Dobbeltenergi røntgen (DEXA)
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i fettmasse og mager masse ved hjelp av en Dual-energy X-ray absorptiometri og sammenligne mellom 3 grupper
12 uker
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i ulike fettlag (viscerale, subkutane og dype subkutane) ved hjelp av en MR og sammenligne mellom 3 grupper
12 uker
Kort skjema 12 (SF-12) spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringer i svar på SF-12 spørreskjema. SF-12 spørreskjema er et helserelatert spørreskjema med 12 spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fytexia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLYCOXY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verum A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere