Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXXYNEA® GS: Studie pro léčbu glykémie

12. září 2025 aktualizováno: Fytexia

Hodnocení dvou rostlinných přípravků pro zvládání glykémie u prediabetických účastníků

Cílem této studie je vyvinout důkaz konceptu zakládajícího příčinný vztah mezi zlepšením glykémie prostřednictvím kombinace rostlinných extraktů bohatých na polyfenoly nebo rostlinných extraktů bohatých na polyfenoly spojených s extraktem z bílých fazolí a pikolinátem chromu + bisglycinátem zinečnatým s chronickou suplementací. Chronické zlepšení glykémie bude hodnoceno sledováním vývoje HbA1c, postprandiální kinetiky glukózy a inzulínu a dotazníků. Design studie je dvojitě zaslepený, randomizovaný se 3 rameny a 29 dobrovolníky na rameno.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Španělsko, 30107
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plazmatická glukóza nalačno 100 - 125 mg/dl
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Obě pohlaví
  • Rozsah BMI s nadváhou (25-30 kg/m2)
  • Věk: 20-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické/chronické onemocnění
  • Ženy v menopauze
  • Být těhotná, kojit nebo chtít mít dítě
  • Bývalá obézní s historií jojo efektu
  • Během posledních 12 měsíců jste byli zapojeni do programu hubnutí nebo podstoupili operaci na snížení hmotnosti
  • Začátek nebo ukončení kouření, vysoká konzumace alkoholu
  • Podstupoval(a) jste v minulosti dlouhodobou antibioterapii (1 měsíc nebo déle) a/nebo pravidelnou antibioterapii v posledních 12 měsících
  • Alergie na olivy, černý rybíz, granátové jablko, grapefruit, bílé fazole nebo kukuřici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Verum A
Doplněk stravy: Verum A
Formulace polyfenolů z extraktu z olivových listů, extraktu z černého rybízu, extraktu z granátového jablka, extraktu z grapefruitu
Experimentální: Verum B
Doplněk stravy: Verum B
Formulace polyfenolů z extraktu z olivových listů, extraktu z černého rybízu, extraktu z bílých fazolí, pikolinátu chromu a bisglycinátu zinečnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení změn měření glykovaného hemoglobinu ve srovnání 3 skupin
12 týdnů
Postprandiální glykémie
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn akutní a chronické glykémie: Změny v postprandiálních měřeních glukózy ve srovnání 3 skupin po standardizované snídani na začátku, 4., 8. a 12. týden.
12 týdnů
Postprandiální insulemie
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn akutní glykémie: Změna postprandiálního inzulínu ve srovnání 3 skupin po standardizované snídani na začátku, 4., 8. a 12. týden.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna v měření tělesné hmotnosti ve srovnání 3 skupin
12 týdnů
Rentgen s duální energií (DEXA)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn tukové hmoty a netukové hmoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a srovnání mezi 3 skupinami
12 týdnů
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení změn v různých tukových vrstvách (viscerální, subkutánní a hluboké subkutánní) pomocí MRI a srovnání mezi 3 skupinami
12 týdnů
Krátký dotazník formuláře 12 (SF-12).
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnocení změn odpovědí na dotazník SF-12. Dotazník SF-12 je zdravotní dotazník s 12 otázkami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fytexia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLYCOXY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit