Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXXYNEA® GS: Undersøgelse til behandling af glykæmi

11. september 2023 opdateret af: Fytexia

Evaluering af to planteformuleringer til behandling af glykæmi hos prædiabetiske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et proof of concept, der etablerer en årsagssammenhæng mellem glykæmiforbedring gennem kombination af polyphenolrige botaniske ekstrakter eller polyphenolrige botaniske ekstrakter forbundet med hvid nyrebønneekstrakt og krompicolinat + zinkbisglycinat med kronisk tilskud. Kronisk glykæmiforbedring vil blive vurderet ved at følge udviklingen af ​​HbA1c, postprandial glukose- og insulinkinetik og spørgeskemaer. Undersøgelsesdesignet er dobbeltblindet randomiseret med 3 arme og 29 frivillige pr. arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
        • Rekruttering
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Kontakt:
          • Linda H Chung, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Linda H Chung, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende plasmaglukose 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Begge køn
  • Overvægt BMI-område (25-30 kg/m2)
  • Alder: 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk/kronisk sygdom
  • Kvinder i overgangsalderen
  • At være gravid, ammende eller ønsker at få en baby
  • Tidligere overvægtig med en historie med yoyo-effekt
  • Har været involveret i et vægttabsprogram inden for de seneste 12 måneder eller udsat for en vægttabsoperation
  • At være begyndt eller holdt op med at ryge, have et højt alkoholforbrug
  • Har tidligere været i langvarig antibiotikabehandling (1 måned eller mere) og/eller regelmæssig antibiotikabehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Allergi over for oliven, solbær, granatæble, grapefrugt, hvid kidneybønner eller majs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Verum A
Kosttilskud: Verum A
Formulering af polyfenoler fra olivenbladekstrakt, solbærekstrakt, granatæbleekstrakt, grapefrugtekstrakt
Eksperimentel: Verum B
Kosttilskud: Verum B
Formulering af polyfenoler fra olivenbladekstrakt, solbærekstrakt, hvid kidneybønner ekstrakt, chrompicolinat og zinkbisglycinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i de glykererede hæmoglobinmålinger i sammenligning af de 3 grupper
12 uger
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i akut og kronisk glykæmi: Ændringer i de postprandiale glukosemålinger i sammenligning af de 3 grupper efter den standardiserede morgenmad ved baseline, 4., 8. og 12. uge.
12 uger
Post prandial insulæmi
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i akut glykæmi: Ændring i postprandial insulin i sammenligning af de 3 grupper efter den standardiserede morgenmad ved baseline, 4., 8. og 12. uge.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægtmålingerne i sammenligning af de 3 grupper
12 uger
Dobbelt-energi røntgen (DEXA)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i fedtmasse og mager masse ved hjælp af en Dual-energy X-ray absorptiometri og sammenligne mellem 3 grupper
12 uger
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i forskellige fedtlag (viscerale, subkutane og dybe subkutane) ved hjælp af en MR og sammenlign mellem 3 grupper
12 uger
Kort formular 12 (SF-12) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af ændringer i svar på SF-12 spørgeskema. SF-12 spørgeskema er et sundhedsrelateret spørgeskema med 12 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fytexia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLYCOXY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner