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OXXYNEA® GS: Studio per la gestione della glicemia

12 settembre 2025 aggiornato da: Fytexia

Valutazione di due formulazioni vegetali per la gestione della glicemia nei partecipanti pre-diabetici

Lo scopo di questo studio è sviluppare una prova di concetto che stabilisca una relazione causale tra il miglioramento della glicemia attraverso la combinazione di estratti botanici ricchi di polifenoli o estratti botanici ricchi di polifenoli associati all'estratto di fagiolo bianco e cromo picolinato + bisglicinato di zinco con integrazione cronica. Il miglioramento della glicemia cronica sarà valutato seguendo l'evoluzione dell'HbA1c, la glicemia postprandiale e la cinetica dell'insulina e questionari. Il disegno dello studio è randomizzato in doppio cieco con 3 bracci e 29 volontari per braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glucosio plasmatico a digiuno 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7-6,5%
  • Entrambi i sessi
  • Intervallo BMI in sovrappeso (25-30 Kg/m2)
  • Età: 20-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica/cronica
  • Donne in menopausa
  • Essere incinta, allattare o voler avere un bambino
  • Ex obeso con una storia di effetto yoyo
  • Sono stati coinvolti in un programma di perdita di peso negli ultimi 12 mesi o sottoposti a intervento chirurgico per la riduzione del peso
  • Aver iniziato o smesso di fumare, avere un elevato consumo di alcol
  • Sei stato in passato in una terapia antibiotica a lungo termine (1 mese o più) e/o una regolare terapia antibiotica negli ultimi 12 mesi
  • Allergia a olive, ribes nero, melograno, pompelmo, fagiolo bianco o mais.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Cellulosa microcristallina
Sperimentale: Verum A
Integratore alimentare: Verum A
Formulazione di polifenoli da estratto di foglie di olivo, estratto di ribes nero, estratto di melograno, estratto di pompelmo
Sperimentale: Verum B
Integratore alimentare: Verum B
Formulazione di polifenoli da estratto di foglie di olivo, estratto di ribes nero, estratto di fagiolo bianco, picolinato di cromo e bisglicinato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni dell'emoglobina glicata rispetto ai 3 gruppi
12 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella glicemia acuta e cronica: cambiamenti nelle misurazioni del glucosio postprandiale rispetto ai 3 gruppi dopo la colazione standardizzata al basale, 4a, 8a e 12a settimana.
12 settimane
Insulemia postprandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione delle variazioni della glicemia acuta: variazione dell'insulina postprandiale rispetto ai 3 gruppi dopo la colazione standardizzata al basale, 4a, 8a e 12a settimana.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione delle misurazioni del peso corporeo rispetto ai 3 gruppi
12 settimane
Raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nella massa grassa e nella massa magra utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia e confronto tra 3 gruppi
12 settimane
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti in vari strati di grasso (viscerale, sottocutaneo e sottocutaneo profondo) utilizzando una risonanza magnetica e confronto tra 3 gruppi
12 settimane
Breve questionario del modulo 12 (SF-12).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione dei cambiamenti nelle risposte al questionario SF-12. Il questionario SF-12 è un questionario relativo alla salute con 12 domande. Il punteggio totale va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fytexia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLYCOXY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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