OXXYNEA® GS: 血糖管理のための研究
2023年9月11日 更新者：Fytexia
前糖尿病参加者の血糖管理のための 2 つの植物製剤の評価
この研究の目的は、ポリフェノールが豊富な植物抽出物、または白インゲン豆抽出物と関連付けられたポリフェノールが豊富な植物抽出物とピコリン酸クロム + ビスグリシン亜鉛の組み合わせと慢性的なサプリメントの組み合わせによる血糖改善との因果関係を確立する概念実証を開発することです。
慢性血糖の改善は、HbA1c の変化、食後のグルコースおよびインスリン動態、およびアンケートを追跡することによって評価されます。
研究デザインは、3 つのアームと各アームあたり 29 人のボランティアによる二重盲検ランダム化です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien Cases
- 電話番号：+33 467219098
- メール：jcases@fytexia.com
研究場所
-
-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、スペイン、30107
- 募集
- UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
コンタクト：
- Linda H Chung, PhD
-
主任研究者：
- Linda H Chung, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 空腹時血漿グルコース 100 - 125 mg/dL
- HbA1c: 5.7-6.5%
- 男女
- 太りすぎの BMI 範囲 (25 ～ 30 Kg/m2)
- 年齢：20～50歳
除外基準:
- 代謝性疾患/慢性疾患
- 更年期の女性
- 妊娠中、授乳中、または出産を希望している
- ヨーヨー効果の経歴を持つ元肥満者
- 過去12か月以内に減量プログラムに参加したことがある、または減量手術を受けたことがある
- 喫煙を開始または禁煙したこと、多量のアルコールを摂取したこと
- 過去に長期（1か月以上）の抗生物質療法を受けている、および/または過去12か月以内に定期的な抗生物質療法を受けている
- オリーブ、カシス、ザクロ、グレープフルーツ、白インゲン豆、またはトウモロコシに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
微結晶性セルロース
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実験的：ヴェルムA
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オリーブ葉エキス、カシスエキス、ザクロエキス、グレープフルーツエキスのポリフェノールを配合
|
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実験的：ヴェルムB
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オリーブ葉抽出物、カシス抽出物、白インゲン豆抽出物、ピコリン酸クロム、ビスグリシン亜鉛からポリフェノールを配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：12週間
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3群を比較した糖化ヘモグロビン測定値の変化の評価
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12週間
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食後血糖症
時間枠：12週間
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急性および慢性血糖の変化の評価: ベースライン、4、8、および 12 週目での標準化朝食後の 3 つのグループを比較した食後血糖測定値の変化。
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12週間
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食後インスリン血症
時間枠：12週間
|
急性血糖症の変化の評価：ベースライン、4週目、8週目、および12週目での標準化朝食後の3つのグループを比較した食後インスリンの変化。
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：12週間
|
3グループの体重測定値の変化を比較
|
12週間
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|
デュアルエネルギー X 線 (DEXA)
時間枠：12週間
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用した脂肪量と除脂肪量の変化の評価と 3 つのグループ間での比較
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12週間
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：12週間
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MRIを使用してさまざまな脂肪層（内臓、皮下、深部皮下）の変化を評価し、3つのグループ間で比較します
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12週間
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ショートフォーム 12 (SF-12) アンケート
時間枠：12週間
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SF-12 アンケートへの回答の変化の評価。
SF-12 アンケートは、12 の質問からなる健康関連のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Alcaraz、UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2025年6月10日
研究の完了 (推定)
2025年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月29日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヴェルムAの臨床試験
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbH完了
-
Medical University of ViennaCampus Bio-Medico University募集