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OXXYNEA® GS: estudio para el manejo de la glucemia

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Fytexia

Evaluación de dos formulaciones vegetales para el manejo de la glucemia en participantes prediabéticos

El objetivo de este estudio es desarrollar una prueba de concepto que establezca una relación causal entre la mejora de la glucemia mediante la combinación de extractos botánicos ricos en polifenoles o extractos botánicos ricos en polifenoles asociados con extracto de frijol blanco y picolinato de cromo + bisglicinato de zinc con suplementación crónica. La mejora de la glucemia crónica se evaluará mediante el seguimiento de la evolución de la HbA1c, la cinética de la glucosa e insulina posprandial y cuestionarios. El diseño del estudio es aleatorio doble ciego con 3 brazos y 29 voluntarios por brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julien Cases
  • Número de teléfono: +33 467219098
  • Correo electrónico: jcases@fytexia.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Murcia
      • Guadalupe, Murcia, España, 30107
        • Reclutamiento
        • UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
        • Contacto:
          • Linda H Chung, PhD
        • Investigador principal:
          • Linda H Chung, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas 100 - 125 mg/dL
  • HbA1c: 5,7-6,5 %
  • Ambos sexos
  • Rango IMC sobrepeso (25-30 Kg/m2)
  • Edad: 20-50 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica/crónica
  • mujeres menopáusicas
  • Estar embarazada, amamantar o querer tener un bebé
  • Ex obesos con antecedentes de efecto yoyo
  • Ha participado en un programa de pérdida de peso en los últimos 12 meses o se ha sometido a una cirugía de reducción de peso
  • Haber comenzado o dejar de fumar, tener un alto consumo de alcohol
  • Ha estado en el pasado en una antibioterapia a largo plazo (1 mes o más) y/o una antibioterapia regular en los últimos 12 meses
  • Alergia a la aceituna, la grosella negra, la granada, la toronja, el frijol blanco o el maíz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Celulosa microcristalina
Experimental: Verum A
Suplemento dietético: Verum A
Formulación de polifenoles a partir de extracto de hoja de olivo, extracto de grosella negra, extracto de granada, extracto de pomelo
Experimental: Verum B
Suplemento dietético: Verum B
Formulación de polifenoles a partir de extracto de hoja de olivo, extracto de grosella negra, extracto de alubia blanca, picolinato de cromo y bisglicinato de zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de cambios en las medidas de hemoglobina glicosilada en comparación de los 3 grupos
12 semanas
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de los cambios en la glucemia aguda y crónica: Cambios en las mediciones de glucosa posprandial en comparación de los 3 grupos después del desayuno estandarizado al inicio, 4ª, 8ª y 12ª semana.
12 semanas
Insulemia posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de los cambios en la glucemia aguda: Cambio en la insulina posprandial en comparación de los 3 grupos después del desayuno estandarizado al inicio, 4ª, 8ª y 12ª semana.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en las medidas de peso corporal en comparación de los 3 grupos
12 semanas
Rayos X de doble energía (DEXA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de los cambios en la masa grasa y la masa magra utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual y comparación entre 3 grupos
12 semanas
Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de cambios en varias capas de grasa (visceral, subcutánea y subcutánea profunda) utilizando una resonancia magnética y comparación entre 3 grupos
12 semanas
Cuestionario del formulario corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de cambios en las respuestas al cuestionario SF-12. El cuestionario SF-12 es un cuestionario relacionado con la salud con 12 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fytexia

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLYCOXY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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