OXXYNEA® GS: Estudo para o controle da glicemia
12 de setembro de 2025 atualizado por: Fytexia
Avaliação de duas formulações vegetais para o controle da glicemia em participantes pré-diabéticos
O objetivo deste estudo é desenvolver uma prova de conceito estabelecendo uma relação causal entre a melhora da glicemia através da combinação de extratos botânicos ricos em polifenóis ou extratos botânicos ricos em polifenóis associados ao extrato de feijão branco e picolinato de cromo + bisglicinato de zinco com suplementação crônica.
A melhora crônica da glicemia será avaliada pelo acompanhamento da evolução da HbA1c, glicemia pós-prandial e cinética da insulina e questionários.
O desenho do estudo é duplo-cego randomizado com 3 braços e 29 voluntários por braço.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanha, 30107
- UCAM Universidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose plasmática em jejum 100 - 125 mg/dL
- HbA1c: 5,7-6,5%
- Ambos os sexos
- Faixa de IMC com sobrepeso (25-30 Kg/m2)
- Idade: 20-50 anos
Critério de exclusão:
- Doença metabólica/crônica
- mulheres na menopausa
- Estar grávida, amamentando ou querendo ter um bebê
- Ex-obeso com histórico de efeito ioiô
- Esteve envolvido em um programa de perda de peso nos últimos 12 meses ou submetido a cirurgia para redução de peso
- Ter começado ou parado de fumar, ter um alto consumo de álcool
- Ter feito no passado uma antibioterapia de longa duração (1 mês ou mais) e/ou uma antibioterapia regular nos últimos 12 meses
- Alergia a azeitona, groselha preta, romã, toranja, feijão branco ou milho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Celulose microcristalina
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Experimental: Verum A
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Formulação de polifenóis de extrato de folha de oliveira, extrato de groselha negra, extrato de romã, extrato de toranja
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Experimental: Verum B
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Formulação de polifenóis de extrato de folha de oliveira, extrato de groselha preta, extrato de feijão branco, picolinato de cromo e bisglicinato de zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das alterações nas medidas de hemoglobina glicada em comparação dos 3 grupos
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12 semanas
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação das alterações na glicemia aguda e crônica: Alterações nas medições de glicose pós-prandial em comparação dos 3 grupos após o café da manhã padronizado na linha de base, 4ª, 8ª e 12ª semana.
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12 semanas
|
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Insulemia pós-prandial
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação das mudanças na glicemia aguda: Mudança na insulina pós-prandial em comparação dos 3 grupos após o café da manhã padronizado na linha de base, 4ª, 8ª e 12ª semanas.
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança nas medidas de peso corporal em comparação dos 3 grupos
|
12 semanas
|
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Raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das mudanças na massa gorda e massa magra usando uma absorciometria de raios X de dupla energia e comparação entre 3 grupos
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12 semanas
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Ressonância magnética (RM)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das alterações em várias camadas de gordura (visceral, subcutânea e subcutânea profunda) usando uma ressonância magnética e comparação entre 3 grupos
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12 semanas
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Questionário do Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: 12 semanas
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Avaliação das mudanças nas respostas ao questionário SF-12.
O questionário SF-12 é um questionário relacionado à saúde com 12 perguntas.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Alcaraz, UCAM (Universidad Catolica San Antonio de Murcia)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Estado pré-diabético
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- GLYCOXY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .