Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Budesonide Intrapolip-injectie bij de behandeling van type 2 chronische rhinosinusitis

3 juli 2023 bijgewerkt door: Ibrahim M. Gehad, Kafrelsheikh University

De rol van Budesonide Intrapolip-injectie bij de behandeling van type 2 chronische rhinosinusitis. Een gerandomiseerde klinische studie

Onderzoek naar het gebruik van budesonide als middel bij de injectie van type 2 chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarbij 3 groepen met neuspoliepen medisch zullen worden behandeld, groep A met orale corticosteroïden, groep B met budesonide-intrapoliepinjectie, groep C met placebo-intrapolip-injectie met zoutoplossing

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafrelsheikh, Egypte, 37458
        • Kafrelsheikh University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met type 2 CRSwNP -
  • verhoogd serum IgE & hoge absolute eosinofilie
  • met elke graad van neuspoliepen
  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • patiënten die geen contra-indicaties hadden voor systemische steroïden

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten met eerdere neusoperaties
  • Alle patiënten met cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, antrochoanale poliep, fungale sinusitis, unilaterale neuspoliepen, neustumoren,
  • patiënten die systemische steroïden gebruikten in de laatste 6 maanden vóór ons onderzoek
  • patiënten met een eerdere neusoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale steroïden
patiënten kregen prednison 1 mg/kg gedurende 3 dagen en daarna afgebouwd met 5 mg per dag gedurende twee weken
Geneesmiddel: Prednison
patiënten die oraal prednison 1 mg/kg kregen met max. dosis 70 mg/dag verdeeld over twee doses gedurende 3 dagen en vervolgens geleidelijk afgebouwd gedurende twee weken
Experimenteel: Budesonide Intrapolip-injectie
patiënten kregen gedurende 5 opeenvolgende weken eenmaal per week budesonide 0,5 mg/2 ml intrapoliepinjectie
Geneesmiddel: Budesonide
na aanbrengen van topische vasoconstrictorverpakkingen in beide neusholten, met behulp van een steriele injectiespuit van 1 cc 28 gauge naald, werd één verpakking budesonide-ampul 0,5 mg/2 ml geïnjecteerd in zichtbare poliepen op beide holtes 1 ml in elke holte wekelijks gedurende 5 opeenvolgende weken
Placebo-vergelijker: Injectie met zoutoplossing in de poliep
patiënten die gedurende 5 opeenvolgende weken eenmaal per week 2 ml intrapoliepinjectie met normale zoutoplossing kregen
Geneesmiddel: Zoutoplossing
zoutoplossing intrapoliep injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-nasale uitkomsttest "SNOT-22" -score
Tijdsspanne: 6 maanden
subjectieve methode om de kwaliteit van leven van de patiënt "QOL" en de ernst van de ziekte voor en na de behandeling te beoordelen, hoe lager de score, hoe beter de toestand
6 maanden
CT Lund Mackay
Tijdsspanne: 6 maanden
de radiologische evaluatie van patiënten met neuspoliepen waarbij aan elke sinus afzonderlijk een score werd toegekend van (0 tot 2), waarbij alleen het osteomeatale complex werd gegeven (0 of 2), elke zijde apart werd beoordeeld en de som van alle sinussen werd bepaald berekend. Een gecombineerde score van 24 was het maximum. Onderzoekers vroegen de patiënten om een ​​CT-scan vóór aanvang van de behandeling en 3 maanden na voltooiing van elk behandelingsprotocol
6 maanden
Totale neuspoliepenscore "TNPS"
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de klinische beoordeling van neuspoliepen werd de totale neuspoliepenscore "TNPS" gebruikt waarbij de poliepgrootte werd geëvalueerd door middel van endoscopie en een score kreeg van (0 tot 3). TNPS werd berekend als de som van de score aan elke kant, en patiënten werden beoordeeld tijdens regelmatige bezoeken vóór de behandeling, 1 week na de behandeling en na 3 maanden
6 maanden
Serum IgE
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKSU 50-7-8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren