Richten op grootschalige netwerken bij depressie met real-time fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) Neurofeedback
Richten op grootschalige netwerken bij depressie met realtime fMRI-neurofeedback
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een techniek genaamd real time fMRI neurofeedback.
Deze techniek maakt gebruik van een functionele MRI-scanner, behalve dat speciale software de onderzoekers in staat stelt om activiteit in de hersenen van deelnemers te meten, met behulp van fMRI, en vervolgens informatie te geven, in de vorm van een feedbacksignaal, dat hersenactiviteit in realtime aangeeft, terwijl in de MRI scanner. Het grotere doel van deze studie is om manieren te ontwikkelen om mensen, inclusief mensen met een depressie, te helpen de hersenactiviteit beter te reguleren. De onderzoekers denken dat dit nuttig kan zijn bij het beheersen van psychiatrische symptomen.
Deze onderzoeksopzet bestaat uit drie fasen, maar slechts twee fasen (fase 2 en 3) worden als een klinische proef beschouwd.
Daarom omvat deze registratie op dit moment fase 2.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (deelnemers fase 2):
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
- Geen medicijnen nemen, al dan niet op recept, met psychotrope effecten (anticonceptie medicijnen zijn toegestaan)
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet zwanger is of probeert zwanger te worden
- Geen voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot toevallen/epilepsie) of huidige medische aandoening die de hersenfunctie in gevaar kan brengen, zoals leverfalen
- Geen voorgeschiedenis van gesloten hoofdletsel (zie protocol voor meer details)
- Vermogen om kleine, afgesloten ruimtes zonder angst te tolereren
- Geen metalen, implantaten of metalen substanties in of op het lichaam die in een sterk magnetisch veld nadelige effecten kunnen hebben op het onderwerp of de beeldacquisitie kunnen verstoren
- Formaat compatibel met scannerportaal
Uitsluitingscriteria (deelnemers fase 2):
- Geschiedenis van vroegere of huidige geestesziekte (behalve voor eenvoudige fobieën), maar voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid ok indien in remissie gedurende meer dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetic Resonance Imaging (MRI) groep
Gezonde vrijwilligers zullen twee functionele magnetische resonantie beeldvormingsscans ondergaan (lokalisatiesessie en de real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedbacksessie).
|
Gezonde proefpersonen zullen twee fMRI-sessies voltooien na de initiële beoordeling en training in de Rest Focus Task (RFT).
De eerste sessie zal de localizersessie zijn om de netwerken te identificeren die betrokken zijn bij het schakelen in de RFT.
De tweede fMRI-sessie, real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-NF) sessie, zal lokalisatorinformatie van de eerste fMRI-sessie gebruiken om een masker voor de rtfMRI-NF te ontwikkelen en een neurofeedback (NF) stimulus af te geven terwijl tegelijkertijd het bloed wordt gemeten. Oxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit voor het STOP>RECALL-contrast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaalverandering tijdens de Focus groter (>) Rustcontrast tijdens de lokalisatorsessie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten (tijdens MRI)
|
Ongeveer 40 minuten (tijdens MRI)
|
|
Vette signaalverandering tijdens het Focus>Rest-contrast, waarbij de basislijn wordt vergeleken met transferruns (geen NF in beide), tijdens de rtfMRI-NF-sessie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten (tijdens MRI)
|
Ongeveer 40 minuten (tijdens MRI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurofeedbacksignaal (bewegend venster voor elk stop>recall-proefpaar) tijdens de rtfMRI-NF-sessie
Tijdsspanne: Ongeveer 40 minuten (tijdens de tweede MRI)
|
Ongeveer 40 minuten (tijdens de tweede MRI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00228741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .