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Mirare a reti su larga scala nella depressione con il neurofeedback fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) in tempo reale

7 novembre 2024 aggiornato da: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Targeting di reti su larga scala nella depressione con neurofeedback fMRI in tempo reale

Lo scopo di questo studio è sviluppare una tecnica chiamata neurofeedback fMRI in tempo reale.

Questa tecnica utilizza uno scanner MRI funzionale, tranne per il fatto che un software speciale consente ai ricercatori di misurare l'attività nel cervello dei partecipanti, utilizzando fMRI, e quindi fornire informazioni, sotto forma di un segnale di feedback, che indica l'attività cerebrale in tempo reale, mentre nella risonanza magnetica scanner. L'obiettivo più ampio di questo studio è sviluppare modi per aiutare le persone, comprese quelle con depressione, a regolare meglio l'attività cerebrale. I ricercatori pensano che questo possa essere utile nella gestione dei sintomi psichiatrici.

Questo progetto di studio ha tre fasi, tuttavia, solo due fasi (fase 2 e 3) sono considerate una sperimentazione clinica.

Pertanto, questa registrazione includerà la fase 2 in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la seconda fase del progetto, i partecipanti sani (circa 12) avranno tre visite di studio (due fMRI) nell'arco di 2-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti alla fase 2):

  • Capacità e disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione
  • Non assumere farmaci, prescritti o meno, con effetti psicotropi (farmaci anticoncezionali consentiti)
  • Se una donna in età fertile, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
  • Nessuna storia di grave malattia neurologica (incluse, ma non limitate a, convulsioni/epilessia) o condizione medica attuale che potrebbe compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
  • Nessuna storia di trauma cranico chiuso (vedere il protocollo per maggiori dettagli)
  • Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
  • Nessun metallo, impianto o sostanza metallica all'interno o sul corpo che potrebbe causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione dell'immagine
  • Dimensioni compatibili con il portale dello scanner

Criteri di esclusione (partecipanti alla fase 2):

- Storia di malattia mentale passata o attuale (ad eccezione delle semplici fobie), ma precedente storia di dipendenza da sostanze ok se in remissione da più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di risonanza magnetica (MRI).
I volontari sani avranno due scansioni di risonanza magnetica funzionale (sessione di localizzazione e sessione di neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale).
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
I soggetti sani completeranno due sessioni di fMRI dopo la valutazione iniziale e la formazione nel Rest Focus Task (RFT). La prima sessione sarà la sessione di localizzazione per identificare le reti coinvolte nella commutazione nella RFT. La seconda sessione fMRI, sessione di neurofeedback per imaging con risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-NF), utilizzerà le informazioni del localizzatore della prima sessione fMRI per sviluppare una maschera per rtfMRI-NF e fornire uno stimolo neurofeedback (NF) misurando contemporaneamente il sangue Attività dipendente dal livello di ossigenazione (BOLD) per il contrasto STOP>RECALL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante la concentrazione maggiore (>) Contrasto del riposo durante la sessione del localizzatore
Lasso di tempo: Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
Modifica del segnale BOLD durante il contrasto Focus>Rest, confrontando la linea di base con le corse di trasferimento (nessuna NF in nessuna delle due), durante la sessione rtfMRI-NF
Lasso di tempo: Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnale di neurofeedback (finestra mobile per ogni coppia di prova stop>recall) durante la sessione rtfMRI-NF
Lasso di tempo: Circa 40 minuti (durante la seconda risonanza magnetica)
Circa 40 minuti (durante la seconda risonanza magnetica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00228741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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