Dirigirse a redes a gran escala en la depresión con neurorretroalimentación fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) en tiempo real
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Dirigirse a redes a gran escala en la depresión con neurorretroalimentación fMRI en tiempo real
El propósito de este estudio es desarrollar una técnica llamada neurofeedback fMRI en tiempo real.
Esta técnica utiliza un escáner de resonancia magnética funcional, excepto que un software especial permite a los investigadores medir la actividad en el cerebro de los participantes, utilizando fMRI, y luego brindar información, en forma de una señal de retroalimentación, que indica la actividad cerebral en tiempo real, mientras que en la resonancia magnética. escáner. El objetivo más amplio de este estudio es desarrollar formas de ayudar a las personas, incluidas aquellas con depresión, a regular mejor la actividad cerebral. Los investigadores creen que esto puede ser útil para controlar los síntomas psiquiátricos.
Este diseño de estudio tiene tres fases, sin embargo, solo dos fases (fase 2 y 3) se consideran un ensayo clínico.
Por lo tanto, este registro incluirá la fase 2 en este momento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la segunda fase del proyecto, los participantes sanos (aproximadamente 12) tendrán tres visitas de estudio (dos IRMf) durante 2 a 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (participantes de la fase 2):
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado para participar
- No tomar ningún medicamento, recetado o sin receta, con efectos psicotrópicos (se permiten medicamentos anticonceptivos)
- Si una mujer en edad fértil, no embarazada o tratando de quedar embarazada
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica grave (incluidas, entre otras, convulsiones/epilepsia) o afección médica actual que pueda comprometer la función cerebral, como insuficiencia hepática
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado (ver protocolo para más detalles)
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
- Sin metales, implantes o sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo que puedan causar efectos adversos al sujeto en un campo magnético fuerte o interferir con la adquisición de imágenes
- Tamaño compatible con el pórtico del escáner
Criterios de exclusión (participantes de la fase 2):
- Historial de enfermedad mental pasada o actual (excepto fobias simples), pero historial previo de dependencia de sustancias aceptable si está en remisión durante más de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de imágenes por resonancia magnética (IRM)
A los voluntarios sanos se les realizarán dos exploraciones de resonancia magnética funcional (sesión de localizador y sesión de neurofeedback de resonancia magnética funcional en tiempo real).
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Los sujetos sanos completarán dos sesiones de resonancia magnética funcional después de la evaluación inicial y el entrenamiento en la tarea de enfoque en reposo (RFT).
La primera sesión será la sesión del localizador para identificar las redes involucradas en la conmutación en el RFT.
La segunda sesión de fMRI, sesión de neurorretroalimentación por imágenes por resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-NF), utilizará la información del localizador de la primera sesión de fMRI para desarrollar una máscara para el rtfMRI-NF y administrar un estímulo de neurofeedback (NF) mientras se mide simultáneamente la sangre. Actividad dependiente del nivel de oxigenación (BOLD) para el contraste STOP>RECALL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante el enfoque Mayor (>) Contraste en reposo durante la sesión del localizador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Cambio de señal BOLD durante el contraste Enfoque>Descanso, comparando la línea de base con las ejecuciones de transferencia (sin NF en ninguna), durante la sesión rtfMRI-NF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Señal de neurofeedback (ventana móvil para cada par de prueba stop>recall) durante la sesión rtfMRI-NF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos (durante la segunda resonancia magnética)
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Aproximadamente 40 minutos (durante la segunda resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00228741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .