Visando Redes de Grande Escala na Depressão com Neurofeedback fMRI (Ressonância Magnética Funcional) em tempo real
7 de novembro de 2024 atualizado por: Stephan F. Taylor, University of Michigan
Visando redes de grande escala na depressão com neurofeedback fMRI em tempo real
O objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica chamada neurofeedback fMRI em tempo real.
Essa técnica usa um scanner de ressonância magnética funcional, exceto que um software especial permite que os pesquisadores meçam a atividade cerebral dos participantes, usando fMRI, e depois forneçam informações, na forma de um sinal de feedback, que indica a atividade cerebral em tempo real, enquanto na ressonância magnética scanner. O objetivo maior deste estudo é desenvolver maneiras de ajudar as pessoas, incluindo aquelas com depressão, a regular melhor a atividade cerebral. Os pesquisadores acham que isso pode ser útil no gerenciamento de sintomas psiquiátricos.
Este desenho de estudo tem três fases, no entanto, apenas duas fases (fase 2 e 3) são consideradas um ensaio clínico.
Portanto, este registro incluirá a fase 2 neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a segunda fase do projeto, os participantes saudáveis (aproximadamente 12) terão três visitas de estudo (duas fMRIs) durante 2-4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (participantes da fase 2):
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado para participar
- Não tomar nenhum medicamento, prescrito ou não, com efeitos psicotrópicos (medicamentos anticoncepcionais permitidos)
- Se uma mulher em idade fértil, não grávida ou tentando engravidar
- Sem histórico de doença neurológica grave (incluindo, entre outros, convulsões/epilepsia) ou condição médica atual que possa comprometer a função cerebral, como insuficiência hepática
- Sem história de traumatismo craniano fechado (ver protocolo para mais detalhes)
- Capacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade
- Sem metais, implantes ou substâncias metálicas dentro ou sobre o corpo que possam causar efeitos adversos ao sujeito em um campo magnético forte ou interferir na aquisição da imagem
- Tamanho compatível com pórtico de scanner
Critérios de Exclusão (participantes da fase 2):
- História de doença mental passada ou atual (exceto para fobias simples), mas história prévia de dependência de substância ok se em remissão por mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ressonância magnética (MRI)
Voluntários saudáveis terão duas ressonâncias magnéticas funcionais (sessão de localizador e sessão de neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real).
|
Indivíduos saudáveis completarão duas sessões de fMRI após avaliação inicial e treinamento na Rest Focus Task (RFT).
A primeira sessão será a sessão do localizador para identificar as redes envolvidas na comutação no RFT.
A segunda sessão de fMRI, sessão de neurofeedback de imagem por ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-NF), usará informações do localizador da primeira sessão de fMRI para desenvolver uma máscara para o rtfMRI-NF e fornecer um estímulo de neurofeedback (NF) enquanto mede simultaneamente o sangue. Atividade Dependente do Nível de Oxigenação (BOLD) para o contraste STOP>RECALL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) durante o Foco maior (>) Contraste de repouso durante a sessão do localizador
Prazo: Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Mudança de sinal BOLD durante o contraste Focus>Rest, comparando a linha de base com execuções de transferência (sem NF em nenhuma delas), durante a sessão rtfMRI-NF
Prazo: Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Aproximadamente 40 minutos (durante a ressonância magnética)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sinal de neurofeedback (janela móvel para cada par de tentativa de parar>recuperar) durante a sessão rtfMRI-NF
Prazo: Aproximadamente 40 minutos (durante a segunda RM)
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Aproximadamente 40 minutos (durante a segunda RM)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00228741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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