Een onderzoek naar de veiligheid van waterstofperoxide-genererende e-verbanden
22 januari 2026 bijgewerkt door: Robin Patel, Mayo Clinic
Veiligheidstesten van waterstofperoxide genererende e-bandage op normale menselijke huid
Er is een nieuw waterstofperoxide genererend elektrochemisch verband ontwikkeld voor de behandeling en preventie van wondinfecties en wondgenezing.
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en het gebrek aan toxiciteit van kleine waterstofperoxide-genererende e-bandages op de normale menselijke huid te bevestigen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond.
- Intacte huid op armen.
- In staat om de juiste toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare onderzoekspopulatie.
- Zwangerschap.
- Kinderen.
- Huidziekte.
- Niet-intacte huid op armen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: e-Bandages 3 uur
Vier proefpersonen zullen de e-Bandage 24 uur op hun huid dragen, met actieve polarisatie gedurende 3 uur.
|
Een waterstofperoxide genererende e-bandage voor wondinfectie en behandeling en preventie.
Elke e-bandage is samengesteld uit drie elektroden - een werk-, een teller- en een referentie-elektrode.
Katoenweefsel scheidt de elektroden fysiek.
Constante (gereguleerde) generatie van lage concentraties waterstofperoxide vindt plaats op de werkelektrode, die in contact staat met de huid bedekt met een hydrogellaag.
|
|
Experimenteel: e-Verbanden 6 uur
Vier proefpersonen zullen de e-Bandage 24 uur op hun huid dragen, met actieve polarisatie gedurende 6 uur.
|
Een waterstofperoxide genererende e-bandage voor wondinfectie en behandeling en preventie.
Elke e-bandage is samengesteld uit drie elektroden - een werk-, een teller- en een referentie-elektrode.
Katoenweefsel scheidt de elektroden fysiek.
Constante (gereguleerde) generatie van lage concentraties waterstofperoxide vindt plaats op de werkelektrode, die in contact staat met de huid bedekt met een hydrogellaag.
|
|
Experimenteel: e-Bandages 12 uur
Vier proefpersonen zullen de e-Bandage 24 uur op hun huid dragen, met actieve polarisatie gedurende 12 uur.
|
Een waterstofperoxide genererende e-bandage voor wondinfectie en behandeling en preventie.
Elke e-bandage is samengesteld uit drie elektroden - een werk-, een teller- en een referentie-elektrode.
Katoenweefsel scheidt de elektroden fysiek.
Constante (gereguleerde) generatie van lage concentraties waterstofperoxide vindt plaats op de werkelektrode, die in contact staat met de huid bedekt met een hydrogellaag.
|
|
Experimenteel: e-Bandages 24 uur
Vier proefpersonen zullen de e-Bandage 24 uur op hun huid dragen, met actieve polarisatie gedurende 24 uur.
|
Een waterstofperoxide genererende e-bandage voor wondinfectie en behandeling en preventie.
Elke e-bandage is samengesteld uit drie elektroden - een werk-, een teller- en een referentie-elektrode.
Katoenweefsel scheidt de elektroden fysiek.
Constante (gereguleerde) generatie van lage concentraties waterstofperoxide vindt plaats op de werkelektrode, die in contact staat met de huid bedekt met een hydrogellaag.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Vier proefpersonen zullen de e-Bandage 24 uur lang op hun huid dragen, zonder actieve polarisatie.
|
Een waterstofperoxide genererende e-bandage voor wondinfectie en behandeling en preventie.
Elke e-bandage is samengesteld uit drie elektroden - een werk-, een teller- en een referentie-elektrode.
Katoenweefsel scheidt de elektroden fysiek.
Constante (gereguleerde) generatie van lage concentraties waterstofperoxide vindt plaats op de werkelektrode, die in contact staat met de huid bedekt met een hydrogellaag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
e-Bandage Ongemak
Tijdsspanne: Ongeveer 3 - 24 uur
|
Zelfrapportage van ongemak met de e-Bandage, beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 geen reactie is, 2 milde reactie, 3 matige reactie, 4 ernstige reactie.
|
Ongeveer 3 - 24 uur
|
|
Huidirritatie/dermatitis
Tijdsspanne: Ongeveer 3 - 24 uur
|
Roodheid of zwelling van de huid, beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 geen reactie is, 2 milde reactie, 3 matige reactie, 4 ernstige reactie.
|
Ongeveer 3 - 24 uur
|
|
Allergische reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 - 24 uur
|
Lokale/systemische allergische reactie op de e-Bandage, ingedeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 geen reactie is, 2 milde reactie, 3 matige reactie, 4 ernstige reactie.
|
Ongeveer 3 - 24 uur
|
|
Verkleuring van de huid
Tijdsspanne: Ongeveer 3 - 24 uur
|
Huidverkleuring door de e-Bandage, beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij 1 geen reactie is, 2 milde reactie, 3 matige reactie, 4 ernstige reactie.
|
Ongeveer 3 - 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-003805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .