Un estudio sobre la seguridad del vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno
22 de enero de 2026 actualizado por: Robin Patel, Mayo Clinic
Pruebas de seguridad del vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno en piel humana normal
Se ha desarrollado un nuevo vendaje electroquímico generador de peróxido de hidrógeno para el tratamiento y la prevención de infecciones de heridas y la cicatrización de heridas.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y confirmar la falta de toxicidad de los pequeños vendajes electrónicos que generan peróxido de hidrógeno en la piel humana normal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable.
- Piel intacta en los brazos.
- Capaz de proporcionar el consentimiento apropiado.
Criterio de exclusión:
- Población vulnerable de estudio.
- El embarazo.
- Niños.
- Enfermedad de la piel.
- Piel no intacta en los brazos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendas electrónicas 3 horas
Cuatro sujetos llevarán la e-Bandage en su piel durante 24 horas, con polarización activa durante 3 horas.
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Un vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno para la infección de heridas y el tratamiento y la prevención.
Cada e-vendaje se compone de tres electrodos: un electrodo de trabajo, uno contador y uno de referencia.
La tela de algodón separa físicamente los electrodos.
La generación constante (regulada) de bajas concentraciones de peróxido de hidrógeno ocurre en el electrodo de trabajo, que está en contacto con la piel cubierta con una capa de hidrogel.
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Experimental: Vendajes electrónicos 6 horas
Cuatro sujetos usarán el e-Bandage en su piel durante 24 horas, con polarización activa durante 6 horas.
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Un vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno para la infección de heridas y el tratamiento y la prevención.
Cada e-vendaje se compone de tres electrodos: un electrodo de trabajo, uno contador y uno de referencia.
La tela de algodón separa físicamente los electrodos.
La generación constante (regulada) de bajas concentraciones de peróxido de hidrógeno ocurre en el electrodo de trabajo, que está en contacto con la piel cubierta con una capa de hidrogel.
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Experimental: Vendas electrónicas 12 horas
Cuatro sujetos llevarán el e-Bandage en su piel durante 24 horas, con polarización activa durante 12 horas.
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Un vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno para la infección de heridas y el tratamiento y la prevención.
Cada e-vendaje se compone de tres electrodos: un electrodo de trabajo, uno contador y uno de referencia.
La tela de algodón separa físicamente los electrodos.
La generación constante (regulada) de bajas concentraciones de peróxido de hidrógeno ocurre en el electrodo de trabajo, que está en contacto con la piel cubierta con una capa de hidrogel.
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Experimental: Vendajes electrónicos 24 horas
Cuatro sujetos llevarán el e-Bandage en su piel durante 24 horas, con polarización activa durante 24 horas.
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Un vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno para la infección de heridas y el tratamiento y la prevención.
Cada e-vendaje se compone de tres electrodos: un electrodo de trabajo, uno contador y uno de referencia.
La tela de algodón separa físicamente los electrodos.
La generación constante (regulada) de bajas concentraciones de peróxido de hidrógeno ocurre en el electrodo de trabajo, que está en contacto con la piel cubierta con una capa de hidrogel.
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Experimental: Grupo de Control
Cuatro sujetos usarán el e-Bandage en su piel durante 24 horas, sin polarización activa.
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Un vendaje electrónico generador de peróxido de hidrógeno para la infección de heridas y el tratamiento y la prevención.
Cada e-vendaje se compone de tres electrodos: un electrodo de trabajo, uno contador y uno de referencia.
La tela de algodón separa físicamente los electrodos.
La generación constante (regulada) de bajas concentraciones de peróxido de hidrógeno ocurre en el electrodo de trabajo, que está en contacto con la piel cubierta con una capa de hidrogel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incomodidad del e-vendaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 - 24 horas
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Incomodidad autoinformada con el e-Bandage, calificada en una escala de 1 a 4, siendo 1 ninguna reacción, 2 reacción leve, 3 reacción moderada, 4 reacción severa.
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Aproximadamente 3 - 24 horas
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Irritación de la piel/dermatitis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 - 24 horas
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Enrojecimiento o hinchazón de la piel, clasificados en una escala de 1 a 4, siendo 1 ninguna reacción, 2 reacción leve, 3 reacción moderada, 4 reacción grave.
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Aproximadamente 3 - 24 horas
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Reacción alérgica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 - 24 horas
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Reacción alérgica local/sistémica al e-Bandage, calificada en una escala de 1 a 4, siendo 1 ninguna reacción, 2 reacción leve, 3 reacción moderada, 4 reacción grave.
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Aproximadamente 3 - 24 horas
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Decoloración de la piel
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 - 24 horas
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Decoloración de la piel por el e-Bandage, calificada en una escala de 1 a 4, siendo 1 ninguna reacción, 2 reacción leve, 3 reacción moderada, 4 reacción severa.
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Aproximadamente 3 - 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-003805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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