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過酸化水素を生成する電気包帯の安全性に関する研究

2023年7月3日 更新者：Robin Patel、Mayo Clinic

過酸化水素を生成する電子包帯の正常な人間の皮膚に対する安全性テスト

創傷感染症の治療と予防、および創傷治癒のための新しい過酸化水素生成電気化学包帯が開発されました。 この研究の目的は、安全性に関する情報を収集し、正常な人間の皮膚に対して小さな過酸化水素を生成する電子包帯の毒性がないことを確認することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康。
  • 腕の無傷の皮膚。
  • 適切な同意ができること。

除外基準:

  • 脆弱な研究集団。
  • 妊娠。
  • 子供。
  • 皮膚疾患。
  • 腕の無傷の皮膚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電子包帯 3時間
3 人の被験者が電子包帯を皮膚に 3 時間装着します。
デバイス：電子包帯
創傷感染および治療と予防のための過酸化水素生成電子包帯。 各電子包帯は、作用電極、対電極、参照電極の 3 つの電極で構成されています。 綿布が電極を物理的に分離します。 低濃度の過酸化水素の一定の（制御された）生成は、ヒドロゲル層で覆われた皮膚に接触している作用電極上で発生します。
実験的：電子包帯 6時間
3 人の被験者が電子包帯を皮膚に 6 時間装着します。
デバイス：電子包帯
創傷感染および治療と予防のための過酸化水素生成電子包帯。 各電子包帯は、作用電極、対電極、参照電極の 3 つの電極で構成されています。 綿布が電極を物理的に分離します。 低濃度の過酸化水素の一定の（制御された）生成は、ヒドロゲル層で覆われた皮膚に接触している作用電極上で発生します。
実験的：電子包帯 12時間
3 人の被験者が電子包帯を 12 時間皮膚に装着します。
デバイス：電子包帯
創傷感染および治療と予防のための過酸化水素生成電子包帯。 各電子包帯は、作用電極、対電極、参照電極の 3 つの電極で構成されています。 綿布が電極を物理的に分離します。 低濃度の過酸化水素の一定の（制御された）生成は、ヒドロゲル層で覆われた皮膚に接触している作用電極上で発生します。
実験的：電子包帯24時間
3 人の被験者は、電子包帯を 24 時間皮膚に装着します。
デバイス：電子包帯
創傷感染および治療と予防のための過酸化水素生成電子包帯。 各電子包帯は、作用電極、対電極、参照電極の 3 つの電極で構成されています。 綿布が電極を物理的に分離します。 低濃度の過酸化水素の一定の（制御された）生成は、ヒドロゲル層で覆われた皮膚に接触している作用電極上で発生します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
e-包帯の不快感
時間枠：約3～24時間
E-Bandage による不快感の自己申告。1 は無反応、2 は軽度の反応、3 は中等度の反応、4 は重度の反応として 1 ～ 4 のスケールで評価されます。
約3～24時間
皮膚の炎症/皮膚炎
時間枠：約3～24時間
皮膚の発赤または腫れ。1 は反応なし、2 は軽度の反応、3 は中等度の反応、4 は重篤な反応を 1 ～ 4 のスケールで評価します。
約3～24時間
アレルギー反応
時間枠：約3～24時間
E-Bandage に対する局所/全身アレルギー反応。1 は無反応、2 は軽度の反応、3 は中等度の反応、4 は重篤な反応を 1 ～ 4 のスケールで評価します。
約3～24時間
皮膚の変色
時間枠：約3～24時間
E-Bandage による皮膚の変色。1 は無反応、2 は軽度の反応、3 は中等度の反応、4 は重篤な反応を 1 ～ 4 のスケールで評価します。
約3～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Robin Patel, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-003805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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