Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa e-bandaży wytwarzających nadtlenek wodoru

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Robin Patel, Mayo Clinic

Testy bezpieczeństwa e-bandażu wytwarzającego nadtlenek wodoru na normalnej ludzkiej skórze

Opracowano nowy bandaż elektrochemiczny wytwarzający nadtlenek wodoru do leczenia i zapobiegania zakażeniom ran oraz gojenia ran. Celem badań jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i potwierdzenia braku toksyczności małych e-bandaży wytwarzających nadtlenek wodoru na normalnej ludzkiej skórze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy.
  • Nienaruszona skóra na ramionach.
  • Możliwość wyrażenia stosownej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwa badana populacja.
  • Ciąża.
  • Dzieci.
  • Choroba skóry.
  • Nienaruszona skóra na ramionach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: e-bandaże 3 godz
Trzy osoby będą nosić e-bandaż na skórze przez 3 godziny.
Urządzenie: e-bandaże
E-bandaż wytwarzający nadtlenek wodoru do infekcji ran oraz leczenia i profilaktyki. Każdy e-bandaż składa się z trzech elektrod - roboczej, licznika i elektrody odniesienia. Tkanina bawełniana fizycznie oddziela elektrody. Stałe (regulowane) wytwarzanie nadtlenku wodoru o niskim stężeniu następuje na elektrodzie pracującej, która styka się ze skórą pokrytą warstwą hydrożelu.
Eksperymentalny: e-bandaże 6 godz
Trzy osoby będą nosić e-bandaż na skórze przez 6 godzin.
Urządzenie: e-bandaże
E-bandaż wytwarzający nadtlenek wodoru do infekcji ran oraz leczenia i profilaktyki. Każdy e-bandaż składa się z trzech elektrod - roboczej, licznika i elektrody odniesienia. Tkanina bawełniana fizycznie oddziela elektrody. Stałe (regulowane) wytwarzanie nadtlenku wodoru o niskim stężeniu następuje na elektrodzie pracującej, która styka się ze skórą pokrytą warstwą hydrożelu.
Eksperymentalny: e-bandaże 12 godz
Trzy osoby będą nosić e-bandaż na skórze przez 12 godzin.
Urządzenie: e-bandaże
E-bandaż wytwarzający nadtlenek wodoru do infekcji ran oraz leczenia i profilaktyki. Każdy e-bandaż składa się z trzech elektrod - roboczej, licznika i elektrody odniesienia. Tkanina bawełniana fizycznie oddziela elektrody. Stałe (regulowane) wytwarzanie nadtlenku wodoru o niskim stężeniu następuje na elektrodzie pracującej, która styka się ze skórą pokrytą warstwą hydrożelu.
Eksperymentalny: e-bandaże 24 godziny
Trzy osoby będą nosić e-bandaż na skórze przez 24 godziny.
Urządzenie: e-bandaże
E-bandaż wytwarzający nadtlenek wodoru do infekcji ran oraz leczenia i profilaktyki. Każdy e-bandaż składa się z trzech elektrod - roboczej, licznika i elektrody odniesienia. Tkanina bawełniana fizycznie oddziela elektrody. Stałe (regulowane) wytwarzanie nadtlenku wodoru o niskim stężeniu następuje na elektrodzie pracującej, która styka się ze skórą pokrytą warstwą hydrożelu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort e-bandaża
Ramy czasowe: Około 3 - 24 godziny
Samodzielna ocena dyskomfortu związanego z e-Bandage, oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak reakcji, 2 łagodną reakcję, 3 umiarkowaną reakcję, 4 ciężką reakcję.
Około 3 - 24 godziny
Podrażnienie skóry/zapalenie skóry
Ramy czasowe: Około 3 - 24 godziny
Zaczerwienienie lub obrzęk skóry, oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak reakcji, 2 łagodną reakcję, 3 umiarkowaną reakcję, 4 ciężką reakcję.
Około 3 - 24 godziny
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: Około 3 - 24 godziny
Miejscowa/ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na e-Bandage, oceniana w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak reakcji, 2 łagodną reakcję, 3 umiarkowaną reakcję, 4 ciężką reakcję.
Około 3 - 24 godziny
Przebarwienia skóry
Ramy czasowe: Około 3 - 24 godziny
Odbarwienie skóry z e-Bandage, oceniane w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak reakcji, 2 łagodną reakcję, 3 umiarkowaną reakcję, 4 silną reakcję.
Około 3 - 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Patel, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na e-bandaże

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj