Исследование безопасности электронных повязок, генерирующих перекись водорода
22 января 2026 г. обновлено: Robin Patel, Mayo Clinic
Тестирование безопасности электронной повязки, генерирующей перекись водорода, на нормальной коже человека
Разработана новая электрохимическая повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций и заживления ран.
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и подтверждение отсутствия токсичности небольших электронных повязок, генерирующих перекись водорода, на нормальной коже человека.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый.
- Неповрежденная кожа на руках.
- Возможность дать соответствующее согласие.
Критерий исключения:
- Уязвимая исследуемая популяция.
- Беременность.
- Дети.
- Болезнь кожи.
- Неповрежденная кожа на руках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электронные бинты 3 часа
Четыре испытуемых будут носить e-Bandage на коже в течение 24 часов, с активной поляризацией в течение 3 часов.
|
Электронная повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций.
Каждая электронная повязка состоит из трех электродов - рабочего, встречного и электрода сравнения.
Хлопчатобумажная ткань физически разделяет электроды.
На рабочем электроде, находящемся в контакте с кожей, покрытой слоем гидрогеля, происходит постоянная (регулируемая) генерация низких концентраций перекиси водорода.
|
|
Экспериментальный: Электронные бинты 6 часов
Четыре участника будут носить электронный бинт на коже в течение 24 часов, при этом активная поляризация будет осуществляться в течение 6 часов.
|
Электронная повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций.
Каждая электронная повязка состоит из трех электродов - рабочего, встречного и электрода сравнения.
Хлопчатобумажная ткань физически разделяет электроды.
На рабочем электроде, находящемся в контакте с кожей, покрытой слоем гидрогеля, происходит постоянная (регулируемая) генерация низких концентраций перекиси водорода.
|
|
Экспериментальный: Электронные повязки 12 часов
Четыре участника будут носить электронный бинт на коже в течение 24 часов, с активной поляризацией в течение 12 часов.
|
Электронная повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций.
Каждая электронная повязка состоит из трех электродов - рабочего, встречного и электрода сравнения.
Хлопчатобумажная ткань физически разделяет электроды.
На рабочем электроде, находящемся в контакте с кожей, покрытой слоем гидрогеля, происходит постоянная (регулируемая) генерация низких концентраций перекиси водорода.
|
|
Экспериментальный: Электронные повязки 24 часа
Четыре испытуемых будут носить e-Bandage на коже в течение 24 часов, с активной поляризацией в течение 24 часов.
|
Электронная повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций.
Каждая электронная повязка состоит из трех электродов - рабочего, встречного и электрода сравнения.
Хлопчатобумажная ткань физически разделяет электроды.
На рабочем электроде, находящемся в контакте с кожей, покрытой слоем гидрогеля, происходит постоянная (регулируемая) генерация низких концентраций перекиси водорода.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Четыре испытуемых будут носить электронный бинт на коже в течение 24 часов без активной поляризации.
|
Электронная повязка, генерирующая перекись водорода, для лечения и профилактики раневых инфекций.
Каждая электронная повязка состоит из трех электродов - рабочего, встречного и электрода сравнения.
Хлопчатобумажная ткань физически разделяет электроды.
На рабочем электроде, находящемся в контакте с кожей, покрытой слоем гидрогеля, происходит постоянная (регулируемая) генерация низких концентраций перекиси водорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электронная повязка Дискомфорт
Временное ограничение: Примерно 3-24 часа
|
Самооценка дискомфорта при использовании e-Bandage по шкале от 1 до 4, где 1 означает отсутствие реакции, 2 легкая реакция, 3 умеренная реакция, 4 сильная реакция.
|
Примерно 3-24 часа
|
|
Раздражение кожи/дерматит
Временное ограничение: Примерно 3-24 часа
|
Покраснение или отек кожи, оцениваемые по шкале от 1 до 4, где 1 означает отсутствие реакции, 2 легкая реакция, 3 умеренная реакция, 4 сильная реакция.
|
Примерно 3-24 часа
|
|
Аллергическая реакция
Временное ограничение: Примерно 3-24 часа
|
Местная/системная аллергическая реакция на e-Bandage, оцениваемая по шкале от 1 до 4, где 1 — отсутствие реакции, 2 — легкая реакция, 3 — умеренная реакция, 4 — сильная реакция.
|
Примерно 3-24 часа
|
|
Обесцвечивание кожи
Временное ограничение: Примерно 3-24 часа
|
Изменение цвета кожи от e-Bandage, оцениваемое по шкале от 1 до 4, где 1 означает отсутствие реакции, 2 легкая реакция, 3 умеренная реакция, 4 сильная реакция.
|
Примерно 3-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-003805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .