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Eine Studie zur Sicherheit von Wasserstoffperoxid erzeugenden E-Bandagen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Robin Patel, Mayo Clinic

Sicherheitstests von Wasserstoffperoxid erzeugenden E-Bandagen auf normaler menschlicher Haut

Es wurde ein neuartiger Wasserstoffperoxid erzeugender elektrochemischer Verband zur Behandlung und Vorbeugung von Wundinfektionen sowie zur Wundheilung entwickelt. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit zu sammeln und zu bestätigen, dass kleine wasserstoffperoxiderzeugende E-Bandagen auf normaler menschlicher Haut nicht toxisch sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund.
  • Intakte Haut an den Armen.
  • Kann eine entsprechende Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Studienpopulation.
  • Schwangerschaft.
  • Kinder.
  • Hautkrankheit.
  • Nicht intakte Haut an den Armen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: e-Verbände 3 Stunden
Vier Probanden werden den e-Bandage 24 Stunden lang auf ihrer Haut tragen, mit aktiver Polarisation für 3 Stunden.
Gerät: E-Bandagen
Ein Wasserstoffperoxid erzeugender E-Verband zur Wundinfektion sowie zur Behandlung und Vorbeugung. Jede E-Bandage besteht aus drei Elektroden – einer Arbeits-, einer Gegen- und einer Referenzelektrode. Baumwollstoff trennt die Elektroden physisch. An der Arbeitselektrode, die mit der mit einer Hydrogelschicht bedeckten Haut in Kontakt steht, erfolgt eine ständige (regulierte) Erzeugung geringer Konzentrationen von Wasserstoffperoxid.
Experimental: e-Bandagen 6 Stunden
Vier Probanden werden den e-Verband 24 Stunden lang auf ihrer Haut tragen, mit aktiver Polarisation für 6 Stunden.
Gerät: E-Bandagen
Ein Wasserstoffperoxid erzeugender E-Verband zur Wundinfektion sowie zur Behandlung und Vorbeugung. Jede E-Bandage besteht aus drei Elektroden – einer Arbeits-, einer Gegen- und einer Referenzelektrode. Baumwollstoff trennt die Elektroden physisch. An der Arbeitselektrode, die mit der mit einer Hydrogelschicht bedeckten Haut in Kontakt steht, erfolgt eine ständige (regulierte) Erzeugung geringer Konzentrationen von Wasserstoffperoxid.
Experimental: e-Bandagen 12 Stunden
Vier Probanden werden den e-Bandage 24 Stunden auf ihrer Haut tragen, davon 12 Stunden mit aktiver Polarisation.
Gerät: E-Bandagen
Ein Wasserstoffperoxid erzeugender E-Verband zur Wundinfektion sowie zur Behandlung und Vorbeugung. Jede E-Bandage besteht aus drei Elektroden – einer Arbeits-, einer Gegen- und einer Referenzelektrode. Baumwollstoff trennt die Elektroden physisch. An der Arbeitselektrode, die mit der mit einer Hydrogelschicht bedeckten Haut in Kontakt steht, erfolgt eine ständige (regulierte) Erzeugung geringer Konzentrationen von Wasserstoffperoxid.
Experimental: e-Bandagen 24 Stunden
Vier Probanden werden das e-Bandage 24 Stunden lang auf ihrer Haut tragen, mit aktiver Polarisation für 24 Stunden.
Gerät: E-Bandagen
Ein Wasserstoffperoxid erzeugender E-Verband zur Wundinfektion sowie zur Behandlung und Vorbeugung. Jede E-Bandage besteht aus drei Elektroden – einer Arbeits-, einer Gegen- und einer Referenzelektrode. Baumwollstoff trennt die Elektroden physisch. An der Arbeitselektrode, die mit der mit einer Hydrogelschicht bedeckten Haut in Kontakt steht, erfolgt eine ständige (regulierte) Erzeugung geringer Konzentrationen von Wasserstoffperoxid.
Experimental: Kontrollgruppe
Vier Probanden werden den e-Bandage 24 Stunden lang auf ihrer Haut tragen, ohne aktive Polarisation.
Gerät: E-Bandagen
Ein Wasserstoffperoxid erzeugender E-Verband zur Wundinfektion sowie zur Behandlung und Vorbeugung. Jede E-Bandage besteht aus drei Elektroden – einer Arbeits-, einer Gegen- und einer Referenzelektrode. Baumwollstoff trennt die Elektroden physisch. An der Arbeitselektrode, die mit der mit einer Hydrogelschicht bedeckten Haut in Kontakt steht, erfolgt eine ständige (regulierte) Erzeugung geringer Konzentrationen von Wasserstoffperoxid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E-Bandage-Beschwerden
Zeitfenster: Ungefähr 3 - 24 Stunden
Selbstberichtetes Unbehagen mit der e-Bandage, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Reaktion, 2 leichte Reaktion, 3 mäßige Reaktion und 4 schwere Reaktion bedeutet.
Ungefähr 3 - 24 Stunden
Hautreizung/Dermatitis
Zeitfenster: Ungefähr 3 - 24 Stunden
Rötung oder Schwellung der Haut, abgestuft auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Reaktion, 2 leichte Reaktion, 3 mäßige Reaktion und 4 schwere Reaktion bedeutet.
Ungefähr 3 - 24 Stunden
Allergische Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 3 - 24 Stunden
Lokale/systemische allergische Reaktion auf die e-Bandage, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Reaktion, 2 leichte Reaktion, 3 mäßige Reaktion und 4 schwere Reaktion bedeutet.
Ungefähr 3 - 24 Stunden
Hautverfärbung
Zeitfenster: Ungefähr 3 - 24 Stunden
Hautverfärbung durch die e-Bandage, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 keine Reaktion, 2 leichte Reaktion, 3 mäßige Reaktion und 4 schwere Reaktion bedeutet.
Ungefähr 3 - 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Patel, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-003805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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