Uno studio sulla sicurezza del bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno
22 gennaio 2026 aggiornato da: Robin Patel, Mayo Clinic
Test di sicurezza del bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno su pelle umana normale
È stato sviluppato un nuovo bendaggio elettrochimico che genera perossido di idrogeno per il trattamento e la prevenzione delle infezioni delle ferite e la guarigione delle ferite.
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e confermare la mancanza di tossicità di piccoli bendaggi elettronici che generano perossido di idrogeno sulla pelle umana normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare.
- Pelle intatta sulle braccia.
- In grado di fornire il consenso appropriato.
Criteri di esclusione:
- Popolazione di studio vulnerabile.
- Gravidanza.
- Bambini.
- Malattia della pelle.
- Pelle non integra sulle braccia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bende elettroniche 3 ore
Quattro soggetti indosseranno l'e-Bandage sulla loro pelle per 24 ore, con polarizzazione attiva per 3 ore.
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Un bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno per l'infezione delle ferite, il trattamento e la prevenzione.
Ogni e-bendaggio è composto da tre elettrodi: un elettrodo di lavoro, un contatore e un elettrodo di riferimento.
Il tessuto di cotone separa fisicamente gli elettrodi.
La generazione costante (regolata) di basse concentrazioni di perossido di idrogeno avviene sull'elettrodo di lavoro, che è a contatto con la pelle ricoperta da uno strato di idrogel.
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Sperimentale: e-Bende 6 ore
Quattro soggetti indosseranno l'e-Bandage sulla pelle per 24 ore, con polarizzazione attiva per 6 ore.
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Un bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno per l'infezione delle ferite, il trattamento e la prevenzione.
Ogni e-bendaggio è composto da tre elettrodi: un elettrodo di lavoro, un contatore e un elettrodo di riferimento.
Il tessuto di cotone separa fisicamente gli elettrodi.
La generazione costante (regolata) di basse concentrazioni di perossido di idrogeno avviene sull'elettrodo di lavoro, che è a contatto con la pelle ricoperta da uno strato di idrogel.
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Sperimentale: e-Bandages 12 ore
Quattro soggetti indosseranno la e-Bandage sulla loro pelle per 24 ore, con polarizzazione attiva per 12 ore.
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Un bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno per l'infezione delle ferite, il trattamento e la prevenzione.
Ogni e-bendaggio è composto da tre elettrodi: un elettrodo di lavoro, un contatore e un elettrodo di riferimento.
Il tessuto di cotone separa fisicamente gli elettrodi.
La generazione costante (regolata) di basse concentrazioni di perossido di idrogeno avviene sull'elettrodo di lavoro, che è a contatto con la pelle ricoperta da uno strato di idrogel.
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Sperimentale: Bende elettroniche 24 ore
Quattro soggetti indosseranno l'e-Bandage sulla pelle per 24 ore, con polarizzazione attiva per 24 ore.
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Un bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno per l'infezione delle ferite, il trattamento e la prevenzione.
Ogni e-bendaggio è composto da tre elettrodi: un elettrodo di lavoro, un contatore e un elettrodo di riferimento.
Il tessuto di cotone separa fisicamente gli elettrodi.
La generazione costante (regolata) di basse concentrazioni di perossido di idrogeno avviene sull'elettrodo di lavoro, che è a contatto con la pelle ricoperta da uno strato di idrogel.
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Sperimentale: Gruppo di Controllo
Quattro soggetti indosseranno l'e-Bandage sulla loro pelle per 24 ore, senza polarizzazione attiva.
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Un bendaggio elettronico che genera perossido di idrogeno per l'infezione delle ferite, il trattamento e la prevenzione.
Ogni e-bendaggio è composto da tre elettrodi: un elettrodo di lavoro, un contatore e un elettrodo di riferimento.
Il tessuto di cotone separa fisicamente gli elettrodi.
La generazione costante (regolata) di basse concentrazioni di perossido di idrogeno avviene sull'elettrodo di lavoro, che è a contatto con la pelle ricoperta da uno strato di idrogel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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E-Bandage Disagio
Lasso di tempo: Circa 3 - 24 ore
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Auto-riferire disagio con l'e-Bandage, classificato su una scala da 1 a 4, dove 1 è nessuna reazione, 2 reazione lieve, 3 reazione moderata, 4 reazione grave.
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Circa 3 - 24 ore
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Irritazione/dermatite della pelle
Lasso di tempo: Circa 3 - 24 ore
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Arrossamento o gonfiore della pelle, classificati su una scala da 1 a 4, dove 1 è nessuna reazione, 2 reazione lieve, 3 reazione moderata, 4 reazione grave.
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Circa 3 - 24 ore
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Reazione allergica
Lasso di tempo: Circa 3 - 24 ore
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Reazione allergica locale/sistemica all'e-Bandage, classificata su una scala da 1 a 4, dove 1 è nessuna reazione, 2 reazione lieve, 3 reazione moderata, 4 reazione grave.
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Circa 3 - 24 ore
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Scolorimento della pelle
Lasso di tempo: Circa 3 - 24 ore
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Scolorimento della pelle dovuto all'e-Bandage, classificato su una scala da 1 a 4, dove 1 corrisponde a nessuna reazione, 2 reazione lieve, 3 reazione moderata, 4 reazione grave.
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Circa 3 - 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Patel, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-003805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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