Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De incidentie van linezolid-geïnduceerde trombocytopenie (LIT) bij ernstig zieke patiënten, de risicofactoren voor LIT

13 juli 2023 bijgewerkt door: Mohamed Abdeltawab, Helwan University

De incidentie van linezolid-geïnduceerde trombocytopenie (LIT) bij ernstig zieke patiënten, de risicofactoren voor LIT en tijd tot gebeurtenissen (LIT, herstel)

  • Om de incidentie van LIT bij ernstig zieke patiënten te identificeren, aangezien beperkte studies zich alleen tot deze populatie hebben gericht.
  • Om de impact van verschillende factoren op de incidentie van LIT, de tijd tot aanvang van LIT en de tijd tot herstel van bloedplaatjes te evalueren.
  • Om het effect te bestuderen van gelijktijdige medicatie (enoxaparine, niet-gefractineerde heparine, piperacilline, carbapenems, tigecycline, fluconazol of voriconazol, digoxine, amiodaron, paracetamol, tirofiban, statines en anti-epileptica) die vaak worden gebruikt bij ernstig zieke patiënten op de incidentie van LIT.
  • Het effect onderzoeken van mogelijke medicijnen met een antioxiderende werking op de preventie van LIT.
  • Om de impact van LIT op het samengestelde eindpunt (mortaliteit, bloeding en verblijfsduur) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten die voor verschillende indicaties op de IC zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten, leeftijd > of = 18 jaar, opgenomen op de IC met verschillende indicaties.
  • kandidaten voor intraveneuze linezolidtherapie gedurende > of =1 dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een myelosuppressivum.
  • Baseline bloedplaatjes < 50000.
  • Patiënten met hematologische maligniteit.
  • COVID-19-patiënten.
  • Patiënten met immuuntrombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenarmige groep
Volwassen ernstig zieke patiënten die voor verschillende indicaties op de IC zijn opgenomen
Geneesmiddel: Linezolid 600 mg
Linezolid 600 mg injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door linezolid geïnduceerde trombocytopenie (LIT) trombocytopenie
Tijdsspanne: Een jaar
Gedefinieerd als bloedplaatjes < 150.000 OF afname > 50% van baseline bloedplaatjes.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het begin van LIT
Tijdsspanne: Een jaar
Gedefinieerd als bloedplaatjes < 150.000 OF daling > of = 50% van baseline bloedplaatjes.
Een jaar
tijd tot bloedplaatjesherstel
Tijdsspanne: Een jaar
na het hebben van trombocytopenie, ongeacht het staken van linezolid, wordt herstel gedefinieerd als het herstel en behoud van het aantal bloedplaatjes > 70% van de uitgangswaarden
Een jaar
Incidentie van klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van klinische uitkomsten (bloeding, mortaliteit, verblijfsduur, behoefte aan bloedplaatjes of bloedtransfusie).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdelhameed I Ebid, Helwan University, faculty of pharmacy
  • Studie directeur: Mahmoud I Mostafa, Helwan University, faculty of pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11041989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren