Forekomsten af linezolid-induceret trombocytopeni (LIT) hos kritisk syge patienter, risikofaktorerne for LIT
13. juli 2023 opdateret af: Mohamed Abdeltawab, Helwan University
Forekomsten af Linezolid-induceret trombocytopeni (LIT) hos kritisk syge patienter, risikofaktorerne for LIT og Time to Events (LIT, Recovery)
- For at identificere forekomsten af LIT blandt kritisk syge patienter, da begrænsede undersøgelser kun har henvendt sig til denne population.
- At evaluere virkningen af flere faktorer på forekomsten af LIT, tiden til indtræden af LIT og tiden til genopretning af blodplader.
- At studere virkningen af samtidig medicin (enoxaparin, ufraktineret heparin, piperacillin, carbapenemer, tigecyclin, fluconazol eller voriconazol, digoxin, amiodaron, acetaminophen, tirofiban, statiner og antiepileptika), der ofte anvendes til kritisk syge patienter på LIT.
- At undersøge virkningen af mulig medicin med antioxidantvirkning på forebyggelsen af LIT.
- At vurdere virkningen af LIT på det sammensatte endepunkt (dødelighed, blødning og opholdets længde)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amina S Adly, BCPS
- Telefonnummer: 00201559030055
- E-mail: Aminaosamaomar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- 15 May hospital
-
Kontakt:
- Amina S Adly, Diploma
- Telefonnummer: 00201559030055
- E-mail: Aminaosamaomar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling for forskellige indikationer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, alder > eller = 18 år, indlagt på intensivafdelingen med forskellige indikationer.
- kandidater til intravenøs linezolidbehandling i > eller =1 dag.
Ekskluderingskriterier:
- Tager ethvert myelosuppressivt lægemiddel.
- Baseline blodplader < 50000.
- Patienter med hæmatologisk malignitet.
- COVID-19 patienter.
- Patienter med immun trombocytopeni
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarmsgruppe
Voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdeling for forskellige indikationer
|
Linezolid 600mg injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Linezolid-induceret trombocytopeni (LIT) trombocytopeni
Tidsramme: Et år
|
Defineret som blodplader < 150.000 ELLER fald > 50 % af baseline-blodplader.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til starten af LIT
Tidsramme: Et år
|
Defineret som blodplader < 150.000 ELLER fald > eller = 50 % af baseline-blodplader.
|
Et år
|
|
tid til blodpladegendannelse
Tidsramme: Et år
|
efter at have haft trombocytopeni, uanset seponering af linezolid, er recovery defineret som genoprettelse og vedligeholdelse af trombocyttal > 70 % af basislinjeværdierne
|
Et år
|
|
Forekomst af kliniske resultater
Tidsramme: Et år
|
Forekomst af kliniske udfald (blødning, dødelighed, liggetid, behov for blodplade- eller blodtransfusion).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdelhameed I Ebid, Helwan University, faculty of pharmacy
- Studieleder: Mahmoud I Mostafa, Helwan University, faculty of pharmacy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11041989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .