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L'incidenza della trombocitopenia indotta da linezolid (LIT) in pazienti critici, i fattori di rischio per LIT

13 luglio 2023 aggiornato da: Mohamed Abdeltawab, Helwan University

L'incidenza della trombocitopenia indotta da linezolid (LIT) nei pazienti critici, i fattori di rischio per LIT e il tempo agli eventi (LIT, recupero)

  • Identificare l'incidenza di LIT tra i pazienti critici, poiché studi limitati hanno affrontato solo questa popolazione.
  • Valutare l'impatto di diversi fattori sull'incidenza di LIT, il tempo di insorgenza di LIT e il tempo di recupero delle piastrine.
  • Studiare l'effetto di farmaci concomitanti (enoxaparina, eparina non frazionata, piperacillina, carbapenemi, tigeciclina, fluconazolo o voriconazolo, digossina, amiodarone, paracetamolo, tirofiban, statine e antiepilettici) frequentemente utilizzati nei pazienti critici sull'incidenza di LIT.
  • Indagare l'impatto di possibili farmaci con effetto antiossidante sulla prevenzione della LIT.
  • Valutare l'impatto della LIT sull'end point composito (mortalità, sanguinamento e durata della degenza)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • 15 May hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva per diverse indicazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti, età > o = 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con indicazioni diverse.
  • candidati alla terapia con linezolid per via endovenosa per > o = 1 giorno.

Criteri di esclusione:

  • Prendendo qualsiasi farmaco mielosoppressivo.
  • Piastrine al basale <50000.
  • Pazienti con neoplasie ematologiche.
  • Pazienti COVID-19.
  • Pazienti con trombocitopenia immune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a braccio singolo
Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva per diverse indicazioni
Droga: Linezolid 600 mg
Iniezione di linezolid 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trombocitopenia da trombocitopenia indotta da linezolid (LIT).
Lasso di tempo: Un anno
Definito come piastrine < 150.000 o diminuzione > 50% delle piastrine al basale.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio di LIT
Lasso di tempo: Un anno
Definito come piastrine < 150000 O diminuzione > o = 50% delle piastrine al basale.
Un anno
tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Un anno
dopo aver avuto trombocitopenia, indipendentemente dall'interruzione del linezolid, il recupero è definito come il ripristino e il mantenimento della conta piastrinica > 70% dei valori basali
Un anno
Incidenza degli esiti clinici
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza degli esiti clinici (sanguinamento, mortalità, durata della degenza, necessità di trasfusioni di piastrine o di sangue).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdelhameed I Ebid, Helwan University, faculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Mahmoud I Mostafa, Helwan University, faculty of pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11041989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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