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Die Inzidenz von Linezolid-induzierter Thrombozytopenie (LIT) bei kritisch kranken Patienten, die Risikofaktoren für LIT

13. Juli 2023 aktualisiert von: Mohamed Abdeltawab, Helwan University

Die Inzidenz von Linezolid-induzierter Thrombozytopenie (LIT) bei kritisch kranken Patienten, die Risikofaktoren für LIT und die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen (LIT, Genesung)

  • Ermittlung der Inzidenz von LIT bei kritisch kranken Patienten, da begrenzte Studien sich nur auf diese Population konzentrierten.
  • Es sollte der Einfluss mehrerer Faktoren auf die Inzidenz von LIT, die Zeit bis zum Auftreten von LIT und die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen bewertet werden.
  • Es sollte die Wirkung gleichzeitiger Medikamente (Enoxaparin, unfraktioniertes Heparin, Piperacillin, Carbapeneme, Tigecyclin, Fluconazol oder Voriconazol, Digoxin, Amiodaron, Paracetamol, Tirofiban, Statine und Antiepileptika), die häufig bei kritisch kranken Patienten eingesetzt werden, auf die Inzidenz von LIT untersucht werden.
  • Untersuchung des Einflusses möglicher Medikamente mit antioxidativer Wirkung auf die Prävention von LIT.
  • Um die Auswirkung von LIT auf den zusammengesetzten Endpunkt (Mortalität, Blutung und Verweildauer) zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten werden aufgrund unterschiedlicher Indikationen auf die Intensivstation eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten im Alter > oder = 18 Jahre, die mit unterschiedlichen Indikationen auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Kandidaten für eine intravenöse Linezolid-Therapie für > oder =1 Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines myelosuppressiven Medikaments.
  • Ausgangswert der Blutplättchen < 50.000.
  • Patienten mit hämatologischem Malignom.
  • COVID-19-Patienten.
  • Patienten mit Immunthrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmige Gruppe
Erwachsene schwerkranke Patienten werden aufgrund unterschiedlicher Indikationen auf die Intensivstation eingeliefert
Arzneimittel: Linezolid 600 mg
Linezolid 600 mg Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Linezolid-induzierter Thrombozytopenie (LIT) Thrombozytopenie
Zeitfenster: Ein Jahr
Definiert als Blutplättchen < 150.000 ODER Abnahme von > 50 % der Ausgangsplättchen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der LIT
Zeitfenster: Ein Jahr
Definiert als Blutplättchen < 150.000 ODER Abnahme > oder = 50 % der Ausgangsblutplättchen.
Ein Jahr
Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: Ein Jahr
Nach einer Thrombozytopenie ist die Erholung unabhängig vom Absetzen von Linezolid definiert als die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl von > 70 % der Ausgangswerte
Ein Jahr
Häufigkeit klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Ein Jahr
Häufigkeit klinischer Ergebnisse (Blutungen, Mortalität, Aufenthaltsdauer, Bedarf an Blutplättchen oder Bluttransfusionen).
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Ermittler

  • Studienleiter: Abdelhameed I Ebid, Helwan University, faculty of pharmacy
  • Studienleiter: Mahmoud I Mostafa, Helwan University, faculty of pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11041989

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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