Het effect van granaatappelschil, Duitse kamille of hun combinatie op tandvleesontsteking
11 juli 2023 bijgewerkt door: Alexandria University
Het effect van mondwater met granaatappelschil, Duitse kamille of hun combinatie bij de behandeling van tandvleesontsteking
Het doel van deze studie is om klinisch en biochemisch het effect te vergelijken van mondspoelingen op basis van kruiden die extracten van Duitse kamille en granaatappelschil bevatten, afzonderlijk en als mengsel, met mondwater met chloorhexidine bij de behandeling van gingivitis.
De respons zal klinisch en aan de hand van geschikte biochemische parameters worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde en de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Alexandrië
- Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.
- Zestig patiënten met plaque-geïnduceerde gingivitis zullen worden gerekruteerd bij de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Alexandrië.
De 60 deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 5 groepen. Groep 1: Patiënten worden beheerd door schaalvergroting. Groep 2: Patiënten worden behandeld door middel van schalen en gebruiken 0,12%% chloorhexidine mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
Groep 3: Patiënten worden behandeld door middel van schalen en gebruiken 5% kamille-extract mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
Groep 4: Patiënten worden behandeld door middel van schalen en gebruiken tweemaal daags 5% granaatappelschil-extract in een dosis van 15 ml.
Groep 5: Patiënten worden behandeld door middel van schalen en gebruiken een combinatie van 5% kamille-extract en granaatappelschil-extract mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
Alle patiënten worden voorgelegd aan:
- Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
- De tandvleesindex wordt gemeten
- Speekselmonsters zullen worden verkregen om ELISA uit te voeren voor de geselecteerde biomarkers.
- Verschillende mondwaters zullen aan patiënten worden verstrekt.
- Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
- Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noha A Hamdy, PhD
- Telefoonnummer: +20 1005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa A Alashwah, PharmD
- Telefoonnummer: +20 1223467205
- E-mail: gs-marwa.alashwah@alexu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of Pharmacy, Alexandria University
-
Contact:
- Noha A Hamdy, PhD
- Telefoonnummer: +20 1005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 25-50
- Patiënten met door plaque veroorzaakte gingivitis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (diabetes, leukemie, bloedarmoede)
- Rokers
- Zwangere vrouwtjes
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schalen
12 patiënten zullen worden beheerd door alleen te schalen
|
Patiënten zullen worden beheerd door te schalen
|
|
Actieve vergelijker: Scaling en chloorhexidine mondwater
Patiënten zullen worden behandeld door middel van schalen en zullen 0,12%% chloorhexidine mondwater gebruiken in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
schalen en gebruikt 0,12%% chloorhexidine mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Scaling en kamille-extract mondwater
Patiënten worden behandeld door middel van schalen en gebruiken 5% kamille-extract mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
5% kamille-extract mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Scaling en granaatappelschil extract mondwater
Patiënten zullen worden behandeld door middel van schalen en zullen 5% granaatappelschil-extract mondspoeling gebruiken in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
5% granaatappelschil extract mondspoeling in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
|
Experimenteel: Scaling en kamille-extract vermengd met granaatappelschil-extract mondwater
Patiënten zullen worden behandeld door middel van schalen en zullen een combinatie van 5% kamille-extract en granaatappelschil-extract mondwater gebruiken in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
Gebruik een combinatie van 5% kamille-extract en granaatappelschil-extract mondwater in een dosis van 15 ml tweemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de gingivale index (GI)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De gingiva-index wordt gemeten vóór de behandeling, respectievelijk 7 dagen en 15 dagen na de behandeling.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van TNF-α-speekselniveau
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het TNF-α-speekselgehalte wordt gemeten vóór de behandeling, respectievelijk 7 dagen en 15 dagen na de behandeling.
|
15 dagen
|
|
Meting van IL1β-speekselniveau
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Het IL1β-speekselgehalte wordt gemeten vóór de behandeling, respectievelijk 7 dagen en 15 dagen na de behandeling.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eman Sh Anwar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Maha R Taalab, PhD, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Doaa A Ghareeb, PhD, Faculty of Science, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Hoofdonderzoeker: Marwa A Alashwah, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .