El efecto de la cáscara de granada, la manzanilla alemana o su combinación en la gingivitis
11 de julio de 2023 actualizado por: Alexandria University
El efecto de los enjuagues bucales que contienen cáscara de granada, manzanilla alemana o su combinación en el tratamiento de la gingivitis
El objetivo de este estudio es comparar clínica y bioquímicamente el efecto de los enjuagues bucales a base de hierbas que contienen manzanilla alemana y extractos de cáscara de granada individualmente y como una mezcla con el enjuague bucal con clorohexidina en el tratamiento de la gingivitis.
La respuesta se evaluará clínicamente y mediante parámetros bioquímicos adecuados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtuvo la aprobación del comité de ética del comité de ética de la Facultad de Medicina y la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria.
- Todos los participantes deben estar de acuerdo en participar en este estudio clínico y darán su consentimiento informado.
- Sesenta pacientes con gingivitis inducida por placa serán reclutados de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria.
Los 60 participantes serán asignados al azar en 5 grupos. Grupo 1: Los pacientes serán manejados por escalamiento. Grupo 2: Los pacientes serán manejados mediante raspado y utilizarán enjuague bucal de clorohexidina al 0,12%% en dosis de 15 ml dos veces al día.
Grupo 3: Los pacientes serán manejados mediante descamación y utilizarán colutorio de extracto de manzanilla al 5% en dosis de 15 ml dos veces al día.
Grupo 4: Los pacientes serán manejados mediante descamación y utilizarán enjuague bucal con extracto de cáscara de granada al 5% en una dosis de 15 ml dos veces al día.
Grupo 5: Los pacientes serán manejados mediante descamación y utilizarán una combinación de extracto de manzanilla al 5% y enjuague bucal con extracto de cáscara de granada en una dosis de 15 ml dos veces al día.
Todos los pacientes serán enviados a:
- Historial completo del paciente y examen clínico.
- Se medirá el índice gingival
- Se obtendrán muestras de saliva para realizar ELISA para los biomarcadores seleccionados.
- Se proporcionarán diferentes enjuagues bucales a los pacientes.
- Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
- Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noha A Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +20 1005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa A Alashwah, PharmD
- Número de teléfono: +20 1223467205
- Correo electrónico: gs-marwa.alashwah@alexu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21521
- Faculty of Pharmacy, Alexandria University
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Contacto:
- Noha A Hamdy, PhD
- Número de teléfono: +20 1005182151
- Correo electrónico: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 25-50
- Pacientes con gingivitis inducida por placa.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas (diabetes, leucemia, anemia)
- fumadores
- Hembras embarazadas
- Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Escalada
12 pacientes serán manejados por escalamiento solamente
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Los pacientes serán manejados escalando
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Comparador activo: Enjuague bucal descamativo y clorohexidina
Los pacientes serán manejados mediante raspado y utilizarán enjuague bucal de clorohexidina al 0,12%% en dosis de 15 ml dos veces al día.
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descamación y utilizará colutorio de clorohexidina al 0,12%% en dosis de 15 ml dos veces al día.
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Experimental: Enjuague bucal descamativo y extracto de manzanilla
Los pacientes se manejarán mediante descamación y utilizarán enjuague bucal con extracto de manzanilla al 5% en dosis de 15 ml dos veces al día.
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Enjuague bucal con extracto de manzanilla al 5% en dosis de 15 ml dos veces al día.
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Experimental: Enjuague bucal con extracto de piel de granada y descamación
Los pacientes serán manejados mediante descamación y utilizarán enjuague bucal con extracto de cáscara de granada al 5% en una dosis de 15 ml dos veces al día.
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Enjuague bucal con extracto de cáscara de granada al 5% en una dosis de 15 ml dos veces al día.
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Experimental: Extracto de descamación y manzanilla mezclado con enjuague bucal de extracto de cáscara de granada
Los pacientes se manejarán mediante descamación y utilizarán una combinación de extracto de manzanilla al 5% y enjuague bucal con extracto de cáscara de granada en una dosis de 15 ml dos veces al día.
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Use una combinación de extracto de manzanilla al 5% y extracto de cáscara de granada en una dosis de 15 ml dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación clínica para el índice gingival (GI)
Periodo de tiempo: 15 días
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El índice gingival se medirá antes del tratamiento, 7 días y 15 días después del tratamiento, respectivamente.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del nivel de TNF-α en saliva
Periodo de tiempo: 15 días
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El nivel de saliva de TNF-α se medirá antes del tratamiento, 7 días y 15 días después del tratamiento, respectivamente.
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15 días
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Medición del nivel de saliva IL1β
Periodo de tiempo: 15 días
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El nivel de IL1β en saliva se medirá antes del tratamiento, 7 días y 15 días después del tratamiento, respectivamente.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Sh Anwar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Investigador principal: Maha R Taalab, PhD, Alexandria University
- Investigador principal: Doaa A Ghareeb, PhD, Faculty of Science, Alexandria University
- Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Investigador principal: Marwa A Alashwah, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0107722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .