Wpływ skórki granatu, rumianku niemieckiego lub ich kombinacji na zapalenie dziąseł
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University
Wpływ płynów do płukania ust zawierających skórkę granatu, rumianek niemiecki lub ich połączenie w leczeniu zapalenia dziąseł
Celem pracy jest porównanie kliniczne i biochemiczne wpływu ziołowych płynów do płukania jamy ustnej zawierających wyciągi z rumianku niemieckiego i skórki granatu, pojedynczo oraz w mieszaninie, z płynami do płukania jamy ustnej zawierającymi chloroheksydynę w leczeniu zapalenia dziąseł.
Odpowiedź zostanie oceniona klinicznie i za pomocą odpowiednich parametrów biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Zgodę komisji etycznej uzyskano od komisji etycznej Wydziału Lekarskiego i Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego
- Wszyscy uczestnicy powinni wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę.
- Sześćdziesięciu pacjentów z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną zostanie zatrudnionych na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 5 grup. Grupa 1: Pacjenci będą leczeni metodą skalowania. Grupa 2: Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12%% chloroheksydyną w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
Grupa 3: Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 5% ekstraktem z rumianku w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
Grupa 4: Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 5% ekstraktem ze skórki granatu w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
Grupa 5: Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować połączenie 5% ekstraktu z rumianku i ekstraktu ze skórki granatu do płukania jamy ustnej w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
Wszyscy pacjenci będą kierowani do:
- Pełna historia pacjenta i badanie kliniczne.
- Zostanie zmierzony wskaźnik dziąseł
- Pobrane zostaną próbki śliny w celu przeprowadzenia testu ELISA na wybrane biomarkery.
- Pacjenci otrzymają różne płyny do płukania jamy ustnej.
- W celu oceny istotności wyników zostaną przeprowadzone testy statystyczne odpowiednie do projektu badania.
- Zostaną podane wyniki, wnioski, dyskusja i zalecenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noha A Hamdy, PhD
- Numer telefonu: +20 1005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa A Alashwah, PharmD
- Numer telefonu: +20 1223467205
- E-mail: gs-marwa.alashwah@alexu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- Faculty of Pharmacy, Alexandria University
-
Kontakt:
- Noha A Hamdy, PhD
- Numer telefonu: +20 1005182151
- E-mail: noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 25-50 lat
- Pacjenci z zapaleniem dziąseł wywołanym płytką nazębną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (cukrzyca, białaczka, anemia)
- Palacze
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci leczeni ortodontycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Skalowanie
12 pacjentów będzie leczonych wyłącznie metodą skalowania
|
Pacjenci będą zarządzani przez skalowanie
|
|
Aktywny komparator: Skaling i płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną
Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12%% chloroheksydyną w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
kamienia nazębnego i będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12%% chloroheksydyną w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem z rumianku i skalingu
Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 5% ekstraktem z rumianku w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
Płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem z rumianku 5% w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem ze skórki granatu i kamienia nazębnego
Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 5% ekstraktem ze skórki granatu w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
5% ekstrakt ze skórki granatu do płukania jamy ustnej w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Wyciąg ze skalingu i rumianku zmieszany z płynem do płukania ust z ekstraktem ze skórki granatu
Pacjenci będą leczeni metodą skalingu i będą stosować połączenie 5% ekstraktu z rumianku i ekstraktu ze skórki granatu do płukania jamy ustnej w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
Stosować połączenie 5% ekstraktu z rumianku i ekstraktu ze skórki granatu w dawce 15 ml dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna wskaźnika dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wskaźnik dziąseł będzie mierzony odpowiednio przed leczeniem, 7 dni i 15 dni po leczeniu.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar poziomu TNF-α w ślinie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Poziom TNF-α w ślinie będzie mierzony odpowiednio przed leczeniem, 7 dni i 15 dni po leczeniu.
|
15 dni
|
|
Pomiar poziomu IL1β w ślinie
Ramy czasowe: 15 dni
|
Poziom IL1β w ślinie będzie mierzony odpowiednio przed leczeniem, 7 dni i 15 dni po leczeniu.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eman Sh Anwar, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Główny śledczy: Maha R Taalab, PhD, Alexandria University
- Główny śledczy: Doaa A Ghareeb, PhD, Faculty of Science, Alexandria University
- Główny śledczy: Noha A Hamdy, PhD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
- Główny śledczy: Marwa A Alashwah, PharmD, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .