- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05954754
Het effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op foetale angst en het omgaan met prenatale stress
Doelstelling: Deze studie werd uitgevoerd om het effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op het omgaan met foetale angst en prenatale stress tijdens de zwangerschap te bepalen.
Methoden: Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een gezondheidscentrum voor gezinnen in Oost-Turkije. De onderzoekssteekproef bestond uit 106 zwangere vrouwen (experimentele groep, 54; controlegroep, 54). Degenen in de experimentele groep kregen vijf keer in twee weken diafragmatische ademhalingsoefeningen, één keer via face-to-face sessie en vier keer per week via video-oproep. Degenen in de controlegroep kregen geen interventie. Gegevens werden verzameld met behulp van de Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) en de Foetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Zwangerschap is een natuurlijke gebeurtenis waar veel vrouwen met plezier en opwinding naar uitkijken, maar voor sommige vrouwen kan het een uitdaging zijn. Naast fysiologische en psychologische veranderingen die optreden tijdens de zwangerschap, kunnen de bereidheid voor een nieuw leven, veranderingen in de perceptie van het lichaamsbeeld, angst om ouder te worden, onzekerheden over de bevalling, angst voor de ontwikkeling en overleving van de baby stress veroorzaken bij zwangere vrouwen. Bovendien kunnen stressfactoren tijdens de zwangerschap, zoals economische problemen, epidemieën en natuurrampen, bijdragen aan angst voor zowel de gezondheid van moeder als foetus en aanzienlijke stress veroorzaken. Stress wordt vaak waargenomen tijdens de zwangerschap en scoort hoog onder stressvolle levensgebeurtenissen.
De negatieve effecten van stress op de menselijke gezondheid zijn bekend. Zowel de gezondheid van moeder als foetus en hun immuunresponsen zijn gevoelig voor stress tijdens de zwangerschap. Hoge cortisolspiegels kunnen leiden tot veranderingen in hun immuunresponsen, het immuunsysteem onderdrukken en complicaties veroorzaken zoals vroeggeboorte. Stress tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met negatieve zwangerschapsuitkomsten zoals spontane abortus, zwangerschapshypertensie, placenta-afwijkingen, moeilijke bevalling, operatieve bevallingen, lage APGAR-score, laag geboortegewicht, foetale dood, postpartumdepressie en langdurige gezondheidsproblemen zoals zoals hersenverlamming, neurologische ontwikkelingsachterstand, zicht- en gehoorproblemen.
Hoewel veel zwangere vrouwen worden blootgesteld aan stress, hebben niet alle vrouwen die stress ervaren negatieve zwangerschapsuitkomsten. De positieve of negatieve ervaringen van zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap, hun manier van omgaan met deze ervaringen en stress, en de stressfactoren waaraan ze worden blootgesteld, zijn van invloed op de vraag of de stress hun lichaamsbalans zal verstoren en negatieve gevolgen zoals ziekte zal veroorzaken. De stijl van omgaan met stress is bepalend voor het aanpassen aan stressvolle gebeurtenissen. Functionele stijlen om met stress om te gaan kunnen de negatieve effecten van stress verminderen, terwijl ineffectieve copingstijlen de gezondheidsrisico's kunnen vergroten. De coping-stijlen van zwangere vrouwen met stress kunnen variëren, inclusief functionele coping-stijlen zoals zelfvertrouwen hebben, sociale steun zoeken, plannen maken en spirituele paraatheid en ineffectieve coping-stijlen zoals hulpeloosheid en vermijding. Gezien het belang van het omgaan met stress, kan het nuttig zijn om te begrijpen hoe zwangere vrouwen omgaan met stress en in te grijpen om hun manier van omgaan met stress te ontwikkelen, om stress tijdens de zwangerschap te verminderen. Verschillende niet-medicamenteuze methoden zoals ontspanningsoefeningen, yoga, biofeedback, massagetherapie, acupunctuur en muziektherapie kunnen nuttig zijn bij het verminderen van stress tijdens de zwangerschap. Er is echter geen onderzoek gedaan naar het effect van niet-medicamenteuze methoden tijdens de zwangerschap op manieren om met stress om te gaan. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat middenrifademhalingsoefeningen de kwaliteit van leven en de oxygenatie verhogen en een positief effect hebben op angst. Daarom kunnen zowel fysieke als psychologische effecten van diafragmatische ademhalingsoefeningen bij zwangere vrouwen een positieve invloed hebben op hun manier van omgaan met stress en foetale angst verminderen. Om deze reden was deze studie gericht op het bepalen van het effect van niet-farmacologische methoden, met name diafragmatische ademhalingsoefeningen, op het omgaan met foetale angst en prenatale stress.
Onderzoeks hypothese:
H1. Diafragmatische ademhalingsoefeningen die tijdens de zwangerschap worden uitgevoerd, verhogen het omgaan met stress en verminderen foetale gezondheidsangst.
Methode Ontwerp Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd met zwangere vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan experimentele en controlegroepen, en degenen die werden toegewezen aan de experimentele groep kregen diafragmatische ademhalingsoefeningen.
Steekproef De steekproef voor het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen die verwezen naar een gezondheidscentrum voor gezinnen (FHC) in het centrum van een stad in Oost-Turkije. Gezonde zwangere vrouwen werden gecontroleerd door verloskundigen en huisartsen op het FHC, terwijl risicovolle zwangerschappen werden doorverwezen naar ziekenhuizen. Er waren geen programma's voor ademhalingsoefeningen voor zwangere vrouwen in het centrum.
De inclusiecriteria voor deze studie waren als volgt: (1) zwangere vrouwen zijn in hun tweede en derde trimester (tussen 28-36 weken); (2) ≥18 jaar oud zijn; (3) geen medische zwangerschapscomplicaties hebben; (4) geen gediagnosticeerde psychische aandoening hebben; (5) geen diagnose van foetale anomalie hebben; (6) met behulp van een smartphone.
Een webgebaseerd softwareprogramma werd gebruikt om de steekproefomvang voor het onderzoek te berekenen, rekening houdend met de gemiddelde score voor omgaan met stress tijdens de zwangerschap, de primaire afhankelijke variabele. De score voor het omgaan met stress tijdens de zwangerschap gerapporteerd door Faramarzi et al. werd gebruikt als referentie (gemiddelde = 2,28, standaarddeviatie = 0,54). De steekproefomvang werd berekend op 54 voor elke groep (54 voor de experimentele groep, 54 voor de controlegroep), uitgaande van een toename van 1 punt in de gemiddelde score voor het omgaan met stress tijdens de zwangerschap na de interventie, met een tweezijdige significantie niveau van 5%, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% vermogen. Randomisatie werd gebruikt om zwangere vrouwen toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep. De Numbers-sectie van random.org website werd gebruikt voor randomisatie, en zwangere vrouwen die zich aanmeldden voor de FHC werden toegewezen aan groepen op basis van hun volgorde van aankomst bij de FHC, waarbij de eerste en tweede vrouw werden toegewezen aan respectievelijk de experiment- en controlegroep. De groepen werden door loting toegewezen, waarbij nummer 1 werd toegewezen aan de experimentgroep en nummer 2 aan de controlegroep. Dezelfde methode werd gebruikt om zwangere vrouwen toe te wijzen aan de experimentele of controlegroep totdat de gewenste steekproefomvang was bereikt.
Maatregelen De gegevens zijn door de onderzoekers verzameld na routinecontroles van zwangere vrouwen tussen november 2022 en april 2023. Nadat zwangere vrouwen over het onderzoek waren geïnformeerd, stelden de onderzoekers vragen aan degenen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek, en hun antwoorden werden genoteerd op de formulieren voor gegevensverzameling. Het primaire resultaat van de studie, omgaan met stress tijdens de zwangerschap, werd geëvalueerd met behulp van de Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI). De secundaire uitkomstmaat, foetale angst, werd gemeten met behulp van de Foetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
In overeenstemming met de literatuur hebben de onderzoekers een persoonlijk informatieformulier gemaakt om de sociaal-demografische kenmerken van zwangere vrouwen (leeftijd, opleidingsniveau, arbeidsstatus en inkomensniveau) en zwangerschapskenmerken (trimester, gravida en geplande zwangerschap) te bepalen.
De NuPCI is ontwikkeld in 2020 en de Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie is uitgevoerd in 2022. De schaal meet de coping-stijlen en percepties van zwangere vrouwen van stress. Het bestaat uit 30 items en drie subschalen: Planning-voorbereiding, Vermijding en Spiritueel-positief. Dit is een 5-punts Likert-schaal, die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak). Hogere scores op de subschaal planning-voorbereiding en spiritueel-positief en lagere scores op de subschaal vermijding duiden op een hogere mate van omgaan met stress. Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt voor de subschalen planning-voorbereiding, vermijding en spiritueel-positief als respectievelijk 0,83, 0,57 en 0,69.
De FHAI is ontwikkeld in 2019 en het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek is uitgevoerd in 2022. De schaal meet de angst van zwangere vrouwen met betrekking tot de gezondheid van de foetus. Het bestaat uit 14 items en elk item bestaat uit vier stellingen die de ervaringen van de vrouwen in de afgelopen weken het best weergeven. Dit is een 4-punts Likert-schaal, met een score van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). De som van itemscores geeft de totale foetale gezondheidsangstscore, en naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook het niveau van foetale gezondheidsangst toe. De Cronbach's alpha betrouwbaarheidscoëfficiënt van de schaal was 0,85.
Interventie In de huidige studie werden de pretestgegevens door de onderzoekers verzameld door middel van face-to-face interviews in de advieskamer van de FHC. Twee weken later werden de post-testgegevens op dezelfde manier verkregen. Na de pretest werd elke zwangere vrouw in de experimentele groep individueel getraind in diafragmatische ademhalingsoefeningen door een van de getrainde onderzoekers, genaamd E.S.B. Aan het einde van de training voerden de zwangere vrouwen de oefening individueel uit onder begeleiding van de onderzoeker. Het verzamelen, trainen en toepassen van gegevens duurde ongeveer 40 minuten. Twee weken na de eerste toepassing liet de onderzoeker de zwangere vrouw de toepassing 2 dagen per week herhalen via een videogesprek. De videogesprekken werden gevoerd op de dag en het tijdstip waarop zwangere vrouwen geschikt waren, en elke aanvraag duurde ongeveer 10 minuten. Zo werden gedurende twee weken in totaal vijf diafragmatische ademhalingsoefeningen toegepast bij zwangere vrouwen in de experimentele groep. Ze gingen door met het doen van ademhalingsoefeningen gedurende 20-30 minuten per dag gedurende tien minuten per dag gedurende twee weken, voor zover ze konden verdragen. Hoewel de optimale toepassingstijd van ademhalingsoefeningen nog niet in de literatuur is bepaald, worden 2-3 sessies per week gepland voor poliklinische patiënten, terwijl 5 sessies per week kunnen worden gepland voor intramurale patiënten. Bij zwangere vrouwen in de controlegroep werd door de onderzoekers niet ingegrepen.
Om ervoor te zorgen dat zwangere vrouwen de juiste techniek toepassen bij middenrifademhalingsoefeningen, werd hen gevraagd om eerst 1-2 minuten in rugligging te rusten met kussens onder hun hoofd en steun van hun knieën op een plat oppervlak. Hun ene hand werd op de buik geplaatst en de andere op het bovenste deel van de borstwand. Bij het inademen bewoog hun hand op de buik omhoog, terwijl de andere hand zo stil mogelijk bleef. Bij het uitademen bewoog hun hand op de buik naar beneden, terwijl de andere hand zo stil mogelijk bleef. Ze werden gevraagd snel, diep en zonder vermoeidheid te ademen. Ze moesten door de neus ademen en door de mond uitademen. Om het risico op hyperventilatie te voorkomen, kregen ze de instructie om alle lucht langzaam uit te ademen met gecontroleerde uitademing. Nadat ze diafragmatische ademhalingsoefeningen correct hadden uitgevoerd, werden de oefeningen zittend herhaald. In het oefenprogramma van twee weken werden de oefeningen zittend uitgevoerd.
Statistische analyse Voor de statistische analyse werden de gegevens beoordeeld met behulp van SPSS 25.0 voor Windows-software (SPSS, Chicago, IL, VS). Beschrijvende statistische waarden, getallen, percentages, gemiddelden en standaarddeviaties werden gebruikt voor de analyse. Vergelijkingen van de categorische variabelen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de chikwadraattoets. Een t-toets met onafhankelijke steekproeven werd gebruikt om vergelijkingen te maken tussen de experimentele en de controlegroep; een paired-samples t-test werd gebruikt om vergelijkingen binnen groepen te maken. Als de resultaten van de t-toetsen significant waren, werden effectgroottes berekend met behulp van Cohen's d om significante verschillen te identificeren. Het statistische significantieniveau werd beschouwd als p < 0,05.
Ethiek Voor het uitvoeren van de studie werd een ethische goedkeuring verkregen van de Fırat University Health Sciences Non-Invasive Clinical Research and Publication Ethics Committee (Besluit nr.: 2022/3797). Zwangere vrouwen werden geïnformeerd over het doel en de methode van het onderzoek en er werd een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van degenen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen. Nadat de gegevensverzamelingsfase was voltooid, werd aan de zwangere vrouwen in de controlegroep gedurende ongeveer 30-40 minuten een enkele sessie ademhalingsoefening gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Kalkoen, 23119
- Fırat University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen zijn in hun tweede en derde trimester (tussen 28-36 weken);
- ≥18 jaar oud zijn;
- geen medische zwangerschapscomplicaties hebben;
- geen gediagnosticeerde psychische aandoening hebben;
- geen diagnose van foetale anomalie hebben;
- met behulp van een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een chronische ziekte en starten van medicatie voor chronische ziekte tijdens het onderzoeksproces
- Detectie van foetale congenitale misvormingen in het onderzoeksproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diafragmatische ademhalingsoefening
Middenrifademhalingsoefeningen werden individueel gegeven aan elke zwangere vrouw in de experimentele groep door een van de getrainde onderzoekers.
Twee weken na de eerste toepassing liet de onderzoeker de zwangere vrouw de toepassing 2 dagen per week herhalen via een videogesprek.
Zo werden gedurende twee weken in totaal vijf diafragmatische ademhalingsoefeningen toegepast bij zwangere vrouwen in de experimentele groep.
Ze gingen door met het doen van ademhalingsoefeningen gedurende 20-30 minuten per dag gedurende tien minuten per dag gedurende twee weken, voor zover ze konden verdragen.
|
Middenrifademhalingsoefeningen werden individueel gegeven aan elke zwangere vrouw in de experimentele groep door een van de getrainde onderzoekers.
Twee weken na de eerste toepassing liet de onderzoeker de zwangere vrouw de toepassing 2 dagen per week herhalen via een videogesprek.
Zo werden gedurende twee weken in totaal vijf diafragmatische ademhalingsoefeningen toegepast bij zwangere vrouwen in de experimentele groep.
Ze gingen door met het doen van ademhalingsoefeningen gedurende 20-30 minuten per dag gedurende tien minuten per dag gedurende twee weken, voor zover ze konden verdragen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De onderzoekers namen geen initiatief in de controlegroep en de vrouwen in de controlegroep voerden alleen de routinecontroles uit.
De vrouwen in de controlegroep vulden alle pretestformulieren in (Personal Information Form, Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI), Foetal Health Anxiety Inventory (FHAI)) werden 2 weken later opnieuw toegediend aan vrouwen die geen enkele interventie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene prenatale coping-inventaris (NuPCI)
Tijdsspanne: Verandering van herziene prenatale coping-inventaris na 2 weken
|
De schaal meet de coping-stijlen en percepties van zwangere vrouwen van stress.
Het bestaat uit 30 items en drie subschalen: Planning-voorbereiding, Vermijding en Spiritueel-positief.
Dit is een 5-punts Likert-schaal, die loopt van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Hogere scores op de subschaal planning-voorbereiding en spiritueel-positief en lagere scores op de subschaal vermijding duiden op een hogere mate van omgaan met stress.
|
Verandering van herziene prenatale coping-inventaris na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale Gezondheid Angst Inventarisatie (FHAI)
Tijdsspanne: Wijziging van foetale gezondheidsangst-inventaris na 2 weken
|
De schaal meet de angst van zwangere vrouwen met betrekking tot de gezondheid van de foetus.
Het bestaat uit 14 items en elk item bestaat uit vier stellingen die de ervaringen van de vrouwen in de afgelopen weken het best weergeven.
Dit is een 4-punts Likert-schaal, met een score van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De som van itemscores geeft de totale foetale gezondheidsangstscore, en naarmate de totaalscore stijgt, neemt ook het niveau van foetale gezondheidsangst toe.
|
Wijziging van foetale gezondheidsangst-inventaris na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/3797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .