- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05954754
Wpływ przeponowych ćwiczeń oddechowych na niepokój płodu i radzenie sobie ze stresem prenatalnym
Cel: Celem pracy było określenie wpływu ćwiczeń oddechowych przepony na radzenie sobie z lękiem płodowym i stresem prenatalnym w czasie ciąży.
Metody: To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w rodzinnym ośrodku zdrowia we wschodniej Turcji. Próbę badawczą stanowiło 106 kobiet w ciąży (grupa eksperymentalna 54 osoby; grupa kontrolna 54 osoby). Osoby z grupy eksperymentalnej wykonywały ćwiczenia oddechowe przepony pięć razy w ciągu dwóch tygodni, raz podczas sesji twarzą w twarz i 4 razy dwa razy w tygodniu za pośrednictwem rozmowy wideo. Osoby z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji. Dane zebrano za pomocą kwestionariusza Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) i Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Ciąża jest naturalnym wydarzeniem, na które wiele kobiet oczekuje ze szczęścia i podniecenia, ale dla niektórych może być wyzwaniem. Oprócz zmian fizjologicznych i psychicznych zachodzących w czasie ciąży, stres u kobiety w ciąży może powodować gotowość do nowego życia, zmiany w postrzeganiu obrazu własnego ciała, lęk przed zostaniem rodzicem, niepewność związana z porodem, obawy o rozwój i przeżycie dziecka. Ponadto czynniki stresogenne podczas ciąży, takie jak problemy ekonomiczne, epidemie i klęski żywiołowe, mogą przyczyniać się do niepokoju zarówno o zdrowie matki, jak i płodu oraz powodować znaczny stres. Stres jest powszechnie obserwowany w czasie ciąży i zajmuje wysokie miejsce wśród stresujących wydarzeń życiowych.
Negatywny wpływ stresu na zdrowie człowieka jest dobrze znany. Zarówno zdrowie matki, jak i płodu oraz ich reakcje immunologiczne są wrażliwe na stres podczas ciąży. Wysoki poziom kortyzolu może prowadzić do zmian w ich odpowiedziach immunologicznych, osłabiając układ odpornościowy i powodując komplikacje, takie jak przedwczesne porody. Stres w czasie ciąży jest związany z negatywnymi skutkami ciąży, takimi jak samoistne poronienie, nadciśnienie indukowane ciążą, nieprawidłowości łożyska, trudny poród, porody operacyjne, niski wynik w skali APGAR, niska masa urodzeniowa, śmierć płodu, depresja poporodowa i długotrwałe problemy zdrowotne, takie jak mózgowe porażenie dziecięce, opóźnienie rozwoju neurologicznego, problemy ze wzrokiem i słuchem.
Chociaż wiele kobiet w ciąży jest narażonych na stres, nie wszystkie kobiety, które go doświadczają, mają negatywne wyniki ciąży. Pozytywne lub negatywne doświadczenia kobiet w ciąży w czasie ciąży, ich style radzenia sobie z tymi doświadczeniami i stresem oraz stresory, na które są narażone, wpływają na to, czy stres zaburzy równowagę ich organizmu i spowoduje negatywne skutki, takie jak choroba. Styl radzenia sobie ze stresem determinuje przystosowanie się do stresujących wydarzeń. Funkcjonalne style radzenia sobie ze stresem mogą redukować negatywne skutki stresu, podczas gdy nieskuteczne style radzenia sobie mogą zwiększać ryzyko zdrowotne. Style radzenia sobie kobiet w ciąży ze stresem mogą być zróżnicowane, w tym funkcjonalne style radzenia sobie, takie jak pewność siebie, poszukiwanie wsparcia społecznego, planowanie i gotowość duchowa oraz nieskuteczne style radzenia sobie, takie jak bezradność i unikanie. Biorąc pod uwagę znaczenie radzenia sobie ze stresem, zrozumienie, w jaki sposób kobiety w ciąży radzą sobie ze stresem i interweniowanie w celu wypracowania ich stylów radzenia sobie ze stresem, może być przydatne w zmniejszaniu stresu w czasie ciąży. Różne metody niefarmakologiczne, takie jak ćwiczenia relaksacyjne, joga, biofeedback, masaże, akupunktura i muzykoterapia mogą być przydatne w zmniejszaniu stresu w czasie ciąży. Nie ma jednak badań dotyczących wpływu niefarmakologicznych metod w ciąży na style radzenia sobie ze stresem. Niektóre badania wykazały, że ćwiczenia oddechowe przepony poprawiają jakość życia i dotlenienie oraz mają pozytywny wpływ na stany lękowe. Dlatego zarówno fizyczne, jak i psychiczne efekty ćwiczeń oddechowych przepony u kobiet w ciąży mogą pozytywnie wpływać na ich style radzenia sobie ze stresem i zmniejszać niepokój płodu. Z tego powodu niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu metod niefarmakologicznych, w szczególności ćwiczeń oddechowych przepony, na radzenie sobie z lękiem płodu i stresem prenatalnym.
Hipoteza badawcza:
H1. Ćwiczenia oddechowe przepony wykonywane w czasie ciąży poprawiają radzenie sobie ze stresem i zmniejszają lęk o zdrowie płodu.
Projekt metody To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono z kobietami w ciąży, które zostały losowo przydzielone do grup eksperymentalnych i kontrolnych, a te, które zostały przydzielone do grupy eksperymentalnej, otrzymały ćwiczenia oddechowe przepony.
Próba Próba do badań składała się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do rodzinnego ośrodka zdrowia (FHC) w centrum miasta we wschodniej Turcji. Zdrowe kobiety w ciąży były monitorowane przez położne i lekarzy rodzinnych w FHC, natomiast ciąże wysokiego ryzyka kierowane były do szpitali. W ośrodku nie było programów ćwiczeń oddechowych dla kobiet w ciąży.
Kryteria włączenia do tego badania były następujące: (1) bycie kobietą w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (między 28 a 36 tygodniem); (2) wiek ≥18 lat; (3) brak powikłań medycznych związanych z ciążą; (4) brak zdiagnozowanej choroby psychicznej; (5) brak rozpoznania nieprawidłowości płodu; (6) za pomocą smartfona.
Program internetowy został wykorzystany do obliczenia wielkości próby do badania, biorąc pod uwagę średni wynik radzenia sobie ze stresem podczas ciąży, który był główną zmienną zależną. Skala radzenia sobie ze stresem w czasie ciąży podana przez Faramarzi i wsp. zastosowano jako odniesienie (średnia = 2,28, odchylenie standardowe = 0,54). Liczebność próby obliczono na 54 osoby w każdej grupie (54 w grupie eksperymentalnej, 54 w grupie kontrolnej), przy założeniu 1-punktowego wzrostu średniego wyniku radzenia sobie ze stresem w czasie ciąży po interwencji, przy istotności dwustronnej poziom 5%, przedział ufności 95% i moc 80%. Randomizację wykorzystano do przypisania kobiet w ciąży do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Sekcja Numbers na stronie random.org Strona internetowa została wykorzystana do randomizacji, a kobiety w ciąży, które zgłosiły się do FHC, zostały przydzielone do grup na podstawie kolejności ich przybycia do FHC, przy czym pierwsza i druga kobieta zostały przydzielone odpowiednio do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Grupy przydzielono w drodze losowania, gdzie numer 1 przydzielono grupie eksperymentalnej, a numer 2 grupie kontrolnej. Tą samą metodą przydzielano kobiety w ciąży do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, aż do osiągnięcia pożądanej liczebności próby.
Pomiary Dane zostały zebrane przez badaczy po rutynowych badaniach kontrolnych kobiet w ciąży w okresie od listopada 2022 do kwietnia 2023. Po poinformowaniu kobiet w ciąży o badaniu badacze zadawali pytania osobom, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, a ich odpowiedzi zaznaczano na formularzach zbierania danych. Pierwszorzędowy wynik badania, radzenie sobie ze stresem w czasie ciąży, oceniono za pomocą Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI). Drugorzędny punkt końcowy, niepokój płodu, mierzono za pomocą Inwentarza Lęku o Zdrowie Płodu (FHAI).
Badacze stworzyli formularz danych osobowych zgodnie z literaturą, aby określić cechy socjodemograficzne kobiet w ciąży (wiek, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i poziom dochodów) oraz przebieg ciąży (trymestr, ciąża i planowana ciąża).
NuPCI został opracowany w 2020 r., a jego tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzono w 2022 r. Skala mierzy style radzenia sobie ze stresem i postrzeganie stresu przez kobiety w ciąży. Składa się z 30 pozycji i trzech podskal: Planowanie-przygotowanie, Unikanie i Duchowość-pozytywność. Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, oceniająca od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki w podskali przygotowania do planowania i pozytywności duchowej oraz niższe wyniki w podskali unikania wskazują na lepsze radzenie sobie ze stresem. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha dla podskal planowania-przygotowania, unikania i pozytywności duchowej wynosi odpowiednio 0,83, 0,57 i 0,69.
FHAI został opracowany w 2019 r., a jego tureckie badanie ważności i wiarygodności przeprowadzono w 2022 r. Skala mierzy niepokój ciężarnej związany ze zdrowiem płodu. Składa się z 14 pozycji, a każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń, które najlepiej oddają doświadczenia kobiet z poprzednich tygodni. Jest to 4-punktowa skala typu Likerta, oceniająca od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Suma punktów w pozycjach daje całkowity wynik lęku o zdrowie płodu, a wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta również poziom lęku o zdrowie płodu. Współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali wyniósł 0,85.
Interwencja W niniejszym badaniu dane wstępne zostały zebrane przez badaczy podczas bezpośrednich wywiadów w gabinecie doradczym FHC. Dwa tygodnie później dane po teście uzyskano tą samą metodą. Po wstępnym teście trening oddychania przeponowego został przeprowadzony indywidualnie dla każdej ciężarnej z grupy eksperymentalnej przez jednego z przeszkolonych badaczy, E.S.B. Na zakończenie treningu ciężarne wykonywały ćwiczenie indywidualnie pod okiem badacza. Zbieranie danych, szkolenie i aplikacja trwały około 40 minut. Dwa tygodnie po pierwszej aplikacji badacz kazał kobiecie w ciąży powtarzać aplikację 2 dni w tygodniu za pośrednictwem wideorozmowy. Rozmowy wideo odbywały się w dniach i godzinach, kiedy kobiety w ciąży były odpowiednie, a każda aplikacja trwała około 10 minut. Tak więc kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej przez dwa tygodnie poddano łącznie pięć ćwiczeń oddychania przeponowego. Kontynuowali ćwiczenia oddechowe przez 20-30 minut dziennie przez dziesięć minut każdego dnia przez dwa tygodnie, tak jak mogli to tolerować. Chociaż w literaturze nie określono jeszcze optymalnego czasu stosowania ćwiczeń oddechowych, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych planuje się 2-3 sesje tygodniowo, natomiast w przypadku pacjentów hospitalizowanych można zaplanować 5 sesji tygodniowo. Badacze nie zastosowali żadnej interwencji u kobiet w ciąży z grupy kontrolnej.
Aby ciężarne mogły zastosować prawidłową technikę ćwiczeń oddechowych przepony, proszono je najpierw o odpoczynek przez 1-2 minuty w pozycji leżącej z poduszkami pod głową i podparciem kolan na płaskiej powierzchni. Jedną rękę kładli na brzuchu, a drugą na górnej części ściany klatki piersiowej. Podczas wdechu ich ręka na brzuchu poruszała się w górę, podczas gdy druga ręka pozostawała tak nieruchoma, jak to tylko możliwe. Podczas wydechu ich ręka na brzuchu przesuwała się w dół, podczas gdy druga ręka pozostawała jak najbardziej nieruchoma. Poproszono ich o oddychanie szybko, głęboko i bez powodowania zmęczenia. Kazano im oddychać nosem i wydychać ustami. Aby zapobiec ryzyku hiperwentylacji, poinstruowano ich, aby powoli wydychali całe powietrze za pomocą kontrolowanego wydechu. Po prawidłowym wykonaniu ćwiczeń oddychania przeponowego powtórzono ćwiczenia w pozycji siedzącej. W dwutygodniowym programie ćwiczeń ćwiczenia wykonywano w pozycji siedzącej.
Analiza statystyczna Do analizy statystycznej dane oceniono przy użyciu oprogramowania SPSS 25.0 dla systemu Windows (SPSS, Chicago, IL, USA). Do analizy wykorzystano opisowe wartości statystyczne, liczby, procenty, średnie i odchylenia standardowe. Porównania zmiennych kategorycznych między grupami przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Do porównania między grupami eksperymentalną i kontrolną zastosowano test t dla niezależnych próbek; do porównań wewnątrz grup zastosowano test t dla par próbek. Jeśli wyniki testów t były znaczące, wielkości efektów obliczano za pomocą d Cohena w celu zidentyfikowania znaczących różnic. Za poziom istotności statystycznej przyjęto p < 0,05.
Etyka Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę Komisji ds. Nieinwazyjnych Badań Klinicznych i Publikacji Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Fırat (decyzja nr: 2022/3797). Kobiety w ciąży zostały poinformowane o celu i sposobie badania, a od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, uzyskano pisemny formularz świadomej zgody. Po zakończeniu fazy zbierania danych, kobietom w ciąży z grupy kontrolnej poddano pojedynczą sesję ćwiczeń oddechowych przez około 30-40 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Indyk, 23119
- Fırat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc kobietami w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (między 28 a 36 tygodniem);
- wiek ≥18 lat;
- brak powikłań medycznych związanych z ciążą;
- brak zdiagnozowanej choroby psychicznej;
- brak rozpoznania nieprawidłowości płodu;
- za pomocą smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby przewlekłej i rozpoczęcie leczenia choroby przewlekłej w trakcie procesu badawczego
- Wykrywanie wrodzonych wad rozwojowych płodu w procesie badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie oddychania przeponowego
Trening oddychania przeponowego był prowadzony indywidualnie dla każdej ciężarnej w grupie eksperymentalnej przez jednego z przeszkolonych badaczy.
Dwa tygodnie po pierwszej aplikacji badacz kazał kobiecie w ciąży powtarzać aplikację 2 dni w tygodniu za pośrednictwem wideorozmowy.
Tak więc kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej przez dwa tygodnie poddano łącznie pięć ćwiczeń oddychania przeponowego.
Kontynuowali ćwiczenia oddechowe przez 20-30 minut dziennie przez dziesięć minut każdego dnia przez dwa tygodnie, tak jak mogli to tolerować.
|
Trening oddychania przeponowego był prowadzony indywidualnie dla każdej ciężarnej w grupie eksperymentalnej przez jednego z przeszkolonych badaczy.
Dwa tygodnie po pierwszej aplikacji badacz kazał kobiecie w ciąży powtarzać aplikację 2 dni w tygodniu za pośrednictwem wideorozmowy.
Tak więc kobietom w ciąży z grupy eksperymentalnej przez dwa tygodnie poddano łącznie pięć ćwiczeń oddychania przeponowego.
Kontynuowali ćwiczenia oddechowe przez 20-30 minut dziennie przez dziesięć minut każdego dnia przez dwa tygodnie, tak jak mogli to tolerować.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badacze nie zastosowali żadnej inicjatywy w grupie kontrolnej, a kobiety z grupy kontrolnej miały wyłącznie rutynowe kontrole.
Kobiety z grupy kontrolnej, które wypełniły wszystkie formularze wstępne (Personal Information Form, Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI), Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)) zostały ponownie podane 2 tygodnie później kobietom, które nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany inwentarz radzenia sobie w okresie prenatalnym (NuPCI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poprawionego kwestionariusza radzenia sobie w okresie prenatalnym po 2 tygodniach
|
Skala mierzy style radzenia sobie ze stresem i postrzeganie stresu przez kobiety w ciąży.
Składa się z 30 pozycji i trzech podskal: Planowanie-przygotowanie, Unikanie i Duchowość-pozytywność.
Jest to 5-stopniowa skala typu Likerta, oceniająca od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyższe wyniki w podskali przygotowania do planowania i pozytywności duchowej oraz niższe wyniki w podskali unikania wskazują na lepsze radzenie sobie ze stresem.
|
Zmiana w stosunku do poprawionego kwestionariusza radzenia sobie w okresie prenatalnym po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku o zdrowie płodu (FHAI)
Ramy czasowe: Zmiana z Inwentarza Lęku o Zdrowie Płodu po 2 tygodniach
|
Skala mierzy niepokój ciężarnej związany ze zdrowiem płodu.
Składa się z 14 pozycji, a każda pozycja składa się z czterech stwierdzeń, które najlepiej oddają doświadczenia kobiet z poprzednich tygodni.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta, oceniająca od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy).
Suma punktów w pozycjach daje całkowity wynik lęku o zdrowie płodu, a wraz ze wzrostem wyniku całkowitego wzrasta również poziom lęku o zdrowie płodu.
|
Zmiana z Inwentarza Lęku o Zdrowie Płodu po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/3797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .