- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05954754
Die Wirkung von Zwerchfellatmungsübungen auf die Angst des Fötus und den Umgang mit pränatalem Stress
Die Wirkung von Zwerchfellatmungsübungen auf die Angst des Fötus und den Umgang mit vorgeburtlichen Belastungen
Ziel: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Zwerchfell-Atemübungen auf die Bewältigung fetaler Angstzustände und pränatalen Stresses während der Schwangerschaft zu bestimmen.
Methoden: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in einem Familiengesundheitszentrum im Osten der Türkei durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus 106 schwangeren Frauen (Versuchsgruppe 54; Kontrollgruppe 54). Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten fünfmal in zwei Wochen Zwerchfellatmungsübungen, einmal in einer persönlichen Sitzung und viermal zweimal pro Woche per Videoanruf. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keine Intervention. Die Daten wurden mithilfe des Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) und des Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI) erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Eine Schwangerschaft ist ein natürliches Ereignis, dem viele Frauen mit Freude und Aufregung entgegensehen, für manche Frauen kann es jedoch eine Herausforderung sein. Neben physiologischen und psychologischen Veränderungen während der Schwangerschaft können auch die Bereitschaft für ein neues Leben, Veränderungen in der Wahrnehmung des Körperbildes, Angst vor der Elternschaft, Unsicherheiten vor der Geburt sowie Ängste um die Entwicklung und das Überleben des Babys Stress bei schwangeren Frauen verursachen. Darüber hinaus können Stressfaktoren während der Schwangerschaft wie wirtschaftliche Probleme, Epidemien und Naturkatastrophen zu Ängsten um die Gesundheit von Mutter und Kind führen und erheblichen Stress verursachen. Stress wird häufig während der Schwangerschaft beobachtet und nimmt unter den belastenden Lebensereignissen einen hohen Stellenwert ein.
Die negativen Auswirkungen von Stress auf die menschliche Gesundheit sind bekannt. Sowohl die Gesundheit von Mutter und Fötus als auch ihre Immunreaktionen reagieren empfindlich auf Stress während der Schwangerschaft. Ein hoher Cortisolspiegel kann zu Veränderungen der Immunantwort führen, das Immunsystem unterdrücken und Komplikationen wie eine Frühgeburt verursachen. Stress während der Schwangerschaft wurde mit negativen Schwangerschaftsausgängen wie Spontanabort, schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck, Plazentaanomalien, schwierigen Wehen, operativen Entbindungen, niedrigem APGAR-Score, niedrigem Geburtsgewicht, fetalem Tod, postpartaler Depression und langfristigen Gesundheitsproblemen in Verbindung gebracht wie Zerebralparese, neurologische Entwicklungsverzögerung, Seh- und Hörprobleme.
Obwohl viele schwangere Frauen Stress ausgesetzt sind, haben nicht alle Frauen, die unter Stress leiden, negative Schwangerschaftsausgänge. Die positiven oder negativen Erfahrungen schwangerer Frauen während der Schwangerschaft, ihre Art, mit diesen Erfahrungen und Stress umzugehen, und die Stressfaktoren, denen sie ausgesetzt sind, beeinflussen, ob der Stress ihr Körpergleichgewicht stört und negative Folgen wie Krankheiten verursacht. Der Stil der Stressbewältigung ist entscheidend für die Anpassung an belastende Ereignisse. Funktionelle Stressbewältigungsstile können die negativen Auswirkungen von Stress reduzieren, während ineffektive Stressbewältigungsstile das Gesundheitsrisiko erhöhen können. Die Bewältigungsstile schwangerer Frauen mit Stress können unterschiedlich sein, einschließlich funktionaler Bewältigungsstile wie Selbstvertrauen, Suche nach sozialer Unterstützung, Planung und spiritueller Bereitschaft sowie ineffektiver Bewältigungsstile wie Hilflosigkeit und Vermeidung. Angesichts der Bedeutung der Stressbewältigung kann es hilfreich sein, zu verstehen, wie schwangere Frauen mit Stress umgehen, und Maßnahmen zur Entwicklung ihrer Stressbewältigungsstrategien zu ergreifen, um den Stress während der Schwangerschaft zu reduzieren. Verschiedene nicht-pharmakologische Methoden wie Entspannungsübungen, Yoga, Biofeedback, Massagetherapie, Akupunktur und Musiktherapie können hilfreich sein, um Stress während der Schwangerschaft zu reduzieren. Es gibt jedoch keine Studie über die Wirkung nicht-pharmakologischer Methoden in der Schwangerschaft auf den Umgang mit Stress. Einige Studien haben berichtet, dass Zwerchfell-Atemübungen die Lebensqualität und Sauerstoffversorgung steigern und sich positiv auf Angstzustände auswirken. Daher können sich sowohl die physischen als auch die psychischen Auswirkungen von Zwerchfell-Atemübungen bei schwangeren Frauen positiv auf ihre Stressbewältigungsstrategien auswirken und die Angst des Fötus verringern. Aus diesem Grund zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung nicht-pharmakologischer Methoden, insbesondere Zwerchfell-Atemübungen, auf die Bewältigung fetaler Angstzustände und pränatalen Stresses zu bestimmen.
Forschungshypothese:
H1. Während der Schwangerschaft durchgeführte Zwerchfellatmungsübungen verbessern die Stressbewältigung und verringern die Angst vor der Gesundheit des Fötus.
Methodendesign Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde mit schwangeren Frauen durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet wurden, und diejenigen, die der Versuchsgruppe zugeordnet wurden, erhielten Zwerchfell-Atemübungen.
Stichprobe Die Stichprobe für die Studie bestand aus schwangeren Frauen, die sich an ein Familiengesundheitszentrum (FHC) im Zentrum einer Stadt im Osten der Türkei überwiesen. Gesunde schwangere Frauen wurden im FHC von Hebammen und Hausärzten überwacht, während Risikoschwangerschaften an Krankenhäuser überwiesen wurden. Im Zentrum gab es keine Atemübungsprogramme für schwangere Frauen.
Die Einschlusskriterien für diese Studie waren wie folgt: (1) schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester (zwischen 28 und 36 Wochen); (2) ≥ 18 Jahre alt sein; (3) keine medizinischen Schwangerschaftskomplikationen; (4) keine diagnostizierte psychische Erkrankung; (5) keine fetale Anomaliediagnose vorliegt; (6) Nutzung eines Smartphones.
Ein webbasiertes Softwareprogramm wurde verwendet, um die Stichprobengröße für die Studie zu berechnen. Dabei wurde der mittlere Wert für die Stressbewältigung während der Schwangerschaft berücksichtigt, der die primäre abhängige Variable darstellte. Der von Faramarzi et al. wurde als Referenz verwendet (Mittelwert = 2,28, Standardabweichung = 0,54). Die Stichprobengröße wurde auf 54 für jede Gruppe berechnet (54 für die Versuchsgruppe, 54 für die Kontrollgruppe), unter der Annahme, dass der mittlere Wert für die Stressbewältigung während der Schwangerschaft nach der Intervention um 1 Punkt ansteigt, mit einer zweiseitigen Signifikanz Niveau von 5 %, 95 % Konfidenzintervall und 80 % Trennschärfe. Durch Randomisierung wurden schwangere Frauen entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Der Abschnitt „Zahlen“ auf random.org Die Website wurde für die Randomisierung verwendet, und schwangere Frauen, die sich beim FHC beworben hatten, wurden auf der Grundlage ihrer Ankunftsreihenfolge beim FHC in Gruppen eingeteilt, wobei die erste und die zweite Frau der Versuchsgruppe bzw. der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Die Gruppen wurden per Losverfahren zugeteilt, wobei die Nummer 1 der Experimentiergruppe und die Nummer 2 der Kontrollgruppe zugewiesen wurde. Die gleiche Methode wurde verwendet, um schwangere Frauen der Versuchs- oder Kontrollgruppe zuzuordnen, bis die gewünschte Stichprobengröße erreicht war.
Maßnahmen Die Daten wurden von den Forschern nach Routineuntersuchungen schwangerer Frauen zwischen November 2022 und April 2023 erhoben. Nachdem schwangere Frauen über die Studie informiert wurden, stellten die Forscher Fragen an diejenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, und ihre Antworten wurden auf den Datenerfassungsformularen vermerkt. Das primäre Ergebnis der Studie, die Bewältigung von Stress während der Schwangerschaft, wurde anhand des Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) bewertet. Der sekundäre Endpunkt, fetale Angstzustände, wurde mithilfe des Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI) gemessen.
Die Forscher erstellten im Einklang mit der Literatur ein persönliches Informationsformular, um die soziodemografischen Merkmale (Alter, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und Einkommensniveau) und Schwangerschaftsmerkmale schwangerer Frauen (Trimester, Gravida und geplante Schwangerschaft) zu bestimmen.
Die NuPCI wurde im Jahr 2020 entwickelt und ihre türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde im Jahr 2022 durchgeführt. Die Skala misst den Bewältigungsstil und die Stresswahrnehmung schwangerer Frauen. Es besteht aus 30 Items und drei Unterskalen: Planung-Vorbereitung, Vermeidung und Spirituell-positiv. Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Höhere Werte auf der Subskala „Planung-Vorbereitung“ und „spirituell-positiv“ sowie niedrigere Werte auf der Subskala „Vermeidung“ deuten auf eine bessere Stressbewältigung hin. Cronbachs Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient für die Subskalen Planung-Vorbereitung, Vermeidung und spirituell-positiv beträgt 0,83, 0,57 bzw. 0,69.
Die FHAI wurde 2019 entwickelt und ihre türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde 2022 durchgeführt. Die Skala misst die Angst schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus. Es besteht aus 14 Items, und jedes Item besteht aus vier Aussagen, die die Erfahrungen der Frauen in den vergangenen Wochen am besten wiedergeben. Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht. Die Summe der Item-Scores ergibt den Gesamtscore für die Angst vor der Gesundheit des Fötus, und wenn der Gesamtscore steigt, steigt auch das Ausmaß der Angst vor der Gesundheit des Fötus. Der Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient der Skala betrug 0,85.
Intervention In der vorliegenden Studie wurden die Vortestdaten von den Forschern durch persönliche Interviews im Beratungsraum des FHC erhoben. Zwei Wochen später wurden die Post-Test-Daten mit der gleichen Methode ermittelt. Nach dem Vortest wurde jeder schwangeren Frau in der Versuchsgruppe von einem der geschulten Forscher namens E.S.B. individuell ein Zwerchfell-Atemübungstraining gegeben. Am Ende des Trainings führten die schwangeren Frauen die Übung einzeln unter Aufsicht der Forscherin durch. Die Datenerhebung, Schulung und Anwendung dauerten etwa 40 Minuten. Zwei Wochen nach der ersten Anwendung forderte der Forscher die schwangere Frau dazu auf, die Anwendung an zwei Tagen in der Woche per Videoanruf zu wiederholen. Die Videoanrufe wurden an dem Tag und der Uhrzeit durchgeführt, an dem schwangere Frauen geeignet waren, und jede Anwendung dauerte etwa 10 Minuten. So wurden bei schwangeren Frauen der Versuchsgruppe zwei Wochen lang insgesamt fünf Zwerchfell-Atemübungen durchgeführt. Sie machten zwei Wochen lang weiterhin 20 bis 30 Minuten am Tag und jeweils zehn Minuten lang Atemübungen, soweit sie es vertragen konnten. Obwohl der optimale Einsatzzeitpunkt von Atemübungen in der Literatur noch nicht ermittelt ist, sind für ambulante Patienten 2-3 Sitzungen pro Woche geplant, während für stationäre Patienten 5 Sitzungen pro Woche eingeplant werden können. Bei schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe führten die Forscher keine Intervention durch.
Damit schwangere Frauen die richtige Technik bei den Zwerchfell-Atemübungen anwenden können, wurden sie gebeten, zunächst 1–2 Minuten in Rückenlage mit Kissen unter dem Kopf und Unterstützung durch die Knie auf einer ebenen Fläche auszuruhen. Ihre eine Hand lag auf dem Bauch und die andere auf dem oberen Teil der Brustwand. Beim Einatmen bewegten sie ihre Hand auf dem Bauch nach oben, während die andere Hand möglichst ruhig blieb. Beim Ausatmen bewegte sich ihre Hand auf dem Bauch nach unten, während die andere Hand möglichst ruhig blieb. Sie wurden gebeten, schnell, tief und ohne Ermüdung zu atmen. Ihnen wurde gesagt, sie sollten durch die Nase einatmen und durch den Mund ausatmen. Um dem Risiko einer Hyperventilation vorzubeugen, wurden sie angewiesen, die gesamte Luft durch kontrollierte Exspiration langsam auszuatmen. Nachdem sie die Zwerchfell-Atemübungen korrekt durchgeführt hatten, wurden die Übungen im Sitzen wiederholt. Im zweiwöchigen Übungsprogramm wurden die Übungen im Sitzen durchgeführt.
Statistische Analyse Für die statistische Analyse wurden die Daten mit der Software SPSS 25.0 für Windows (SPSS, Chicago, IL, USA) ausgewertet. Für die Analyse wurden deskriptive statistische Werte, Zahlen, Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichungen verwendet. Vergleiche der kategorialen Variablen zwischen den Gruppen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Ein t-Test bei unabhängigen Stichproben wurde verwendet, um Vergleiche zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe anzustellen. Für gruppeninterne Vergleiche wurde ein T-Test mit gepaarten Stichproben verwendet. Wenn die Ergebnisse der t-Tests signifikant waren, wurden die Effektgrößen mithilfe von Cohens d berechnet, um signifikante Unterschiede zu identifizieren. Als statistisches Signifikanzniveau wurde p < 0,05 angenommen.
Ethik Für die Durchführung der Studie wurde eine ethische Genehmigung von der Ethikkommission für nicht-invasive klinische Forschung und Veröffentlichung der Gesundheitswissenschaften der Fırat-Universität eingeholt (Entscheidung Nr.: 2022/3797). Schwangere Frauen wurden über den Zweck und die Methode der Studie informiert, und von denjenigen, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Abschluss der Datenerfassungsphase erhielten die schwangeren Frauen in der Kontrollgruppe eine einzelne Atemübung von etwa 30 bis 40 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Province
-
Elazığ, Province, Truthahn, 23119
- Fırat University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen im zweiten und dritten Trimester (zwischen 28 und 36 Wochen) sein;
- ≥18 Jahre alt sein;
- keine medizinischen Schwangerschaftskomplikationen haben;
- keine diagnostizierte psychische Erkrankung haben;
- keine Diagnose einer fetalen Anomalie haben;
- mit einem Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Erkrankung und Einführung von Medikamenten gegen chronische Erkrankungen während des Forschungsprozesses
- Erkennung fetaler angeborener Fehlbildungen im Forschungsprozess
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zwerchfell-Atemübung
Jeder schwangere Frau in der Versuchsgruppe wurde von einem der geschulten Forscher individuell eine Zwerchfellatmungsübung erteilt.
Zwei Wochen nach der ersten Anwendung forderte der Forscher die schwangere Frau dazu auf, die Anwendung an zwei Tagen in der Woche per Videoanruf zu wiederholen.
So wurden bei schwangeren Frauen der Versuchsgruppe zwei Wochen lang insgesamt fünf Zwerchfell-Atemübungen durchgeführt.
Sie machten zwei Wochen lang weiterhin 20 bis 30 Minuten am Tag und jeweils zehn Minuten lang Atemübungen, soweit sie es vertragen konnten.
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Jeder schwangere Frau in der Versuchsgruppe wurde von einem der geschulten Forscher individuell eine Zwerchfellatmungsübung erteilt.
Zwei Wochen nach der ersten Anwendung forderte der Forscher die schwangere Frau dazu auf, die Anwendung an zwei Tagen in der Woche per Videoanruf zu wiederholen.
So wurden bei schwangeren Frauen der Versuchsgruppe zwei Wochen lang insgesamt fünf Zwerchfell-Atemübungen durchgeführt.
Sie machten zwei Wochen lang weiterhin 20 bis 30 Minuten am Tag und jeweils zehn Minuten lang Atemübungen, soweit sie es vertragen konnten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Forscher ergriffen keine Initiative bei der Kontrollgruppe und die Frauen in der Kontrollgruppe erhielten lediglich die Routineuntersuchungen.
Die Frauen in der Kontrollgruppe füllten alle Vortestformulare aus (Personal Information Form, Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI), Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)) und wurden zwei Wochen später erneut an Frauen verabreicht, die keine Intervention erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitetes pränatales Bewältigungsinventar (NuPCI)
Zeitfenster: Änderung vom überarbeiteten pränatalen Bewältigungsinventar nach 2 Wochen
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Die Skala misst den Bewältigungsstil und die Stresswahrnehmung schwangerer Frauen.
Es besteht aus 30 Items und drei Unterskalen: Planung-Vorbereitung, Vermeidung und Spirituell-positiv.
Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
Höhere Werte auf der Subskala „Planung-Vorbereitung“ und „spirituell-positiv“ sowie niedrigere Werte auf der Subskala „Vermeidung“ deuten auf eine bessere Stressbewältigung hin.
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Änderung vom überarbeiteten pränatalen Bewältigungsinventar nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Angstinventar zur fetalen Gesundheit nach 2 Wochen
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Die Skala misst die Angst schwangerer Frauen im Zusammenhang mit der Gesundheit des Fötus.
Es besteht aus 14 Items, und jedes Item besteht aus vier Aussagen, die die Erfahrungen der Frauen in den vergangenen Wochen am besten wiedergeben.
Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht.
Die Summe der Item-Scores ergibt den Gesamtscore für die Angst vor der Gesundheit des Fötus, und wenn der Gesamtscore steigt, steigt auch das Ausmaß der Angst vor der Gesundheit des Fötus.
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Änderung gegenüber dem Angstinventar zur fetalen Gesundheit nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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