- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05954754
El efecto de los ejercicios de respiración diafragmática sobre la ansiedad fetal y cómo sobrellevar el estrés prenatal
Objetivo: Este estudio se realizó para determinar el efecto de los ejercicios de respiración diafragmática en el manejo de la ansiedad fetal y el estrés prenatal durante el embarazo.
Métodos: Este estudio controlado aleatorio se llevó a cabo en un centro de salud familiar en el este de Turquía. La muestra del estudio estuvo compuesta por 106 gestantes (grupo experimental, 54; grupo control, 54). Los del grupo experimental recibieron ejercicios de respiración diafragmática cinco veces en dos semanas, una vez en sesión presencial y 4 veces dos veces por semana a través de videollamada. Los del grupo de control no recibieron ninguna intervención. Los datos se recopilaron utilizando el Inventario de Afrontamiento Prenatal Revisado (NuPCI) y el Inventario de Ansiedad de Salud Fetal (FHAI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El embarazo es un evento natural que muchas mujeres esperan tener con felicidad y entusiasmo, pero puede ser un desafío para algunas mujeres. Además de los cambios fisiológicos y psicológicos que ocurren durante el embarazo, la preparación para una nueva vida, los cambios en la percepción de la imagen corporal, el miedo a ser padre, las incertidumbres sobre el parto, los miedos sobre el desarrollo y la supervivencia del bebé pueden causar estrés en las mujeres embarazadas. Además, los factores estresantes durante el embarazo, como los problemas económicos, las epidemias y los desastres naturales, pueden contribuir a la ansiedad sobre la salud materna y fetal y causar un estrés significativo. El estrés se observa comúnmente durante el embarazo y ocupa un lugar destacado entre los eventos estresantes de la vida.
Los efectos negativos del estrés sobre la salud humana son bien conocidos. Tanto la salud materna como la fetal y sus respuestas inmunitarias son sensibles al estrés durante el embarazo. Los niveles altos de cortisol pueden provocar cambios en sus respuestas inmunitarias, lo que suprime el sistema inmunitario y provoca complicaciones como un parto prematuro. El estrés durante el embarazo se ha asociado con resultados negativos del embarazo, como aborto espontáneo, hipertensión inducida por el embarazo, anomalías placentarias, trabajo de parto difícil, partos quirúrgicos, puntuación APGAR baja, bajo peso al nacer, muerte fetal, depresión posparto y problemas de salud a largo plazo como como parálisis cerebral, retraso en el desarrollo neurológico, problemas de visión y audición.
Aunque muchas mujeres embarazadas están expuestas al estrés, no todas las mujeres que experimentan estrés tienen resultados negativos en el embarazo. Las experiencias positivas o negativas de las mujeres embarazadas durante el embarazo, sus estilos de lidiar con estas experiencias y el estrés, y los factores estresantes a los que están expuestas afectan si el estrés alterará el equilibrio de su cuerpo y causará resultados negativos como enfermedades. El estilo de afrontamiento del estrés es determinante en la adaptación a los eventos estresantes. Los estilos funcionales de afrontamiento del estrés pueden reducir los efectos negativos del estrés, mientras que los estilos de afrontamiento ineficaces pueden aumentar los riesgos para la salud. Los estilos de afrontamiento de las mujeres embarazadas con estrés pueden variar, incluidos los estilos de afrontamiento funcionales, como la confianza en sí mismas, la búsqueda de apoyo social, la planificación y la preparación espiritual, y los estilos de afrontamiento ineficaces, como la impotencia y la evitación. Teniendo en cuenta la importancia de hacer frente al estrés, comprender cómo las mujeres embarazadas hacen frente al estrés e intervenir para desarrollar sus estilos de hacer frente al estrés puede ser útil para reducir el estrés durante el embarazo. Varios métodos no farmacológicos, como los ejercicios de relajación, el yoga, la biorretroalimentación, la terapia de masajes, la acupuntura y la musicoterapia, pueden ser útiles para reducir el estrés durante el embarazo. Sin embargo, no existe ningún estudio sobre el efecto de los métodos no farmacológicos en el embarazo sobre los estilos de afrontamiento al estrés. Algunos estudios han informado que los ejercicios de respiración diafragmática aumentan la calidad de vida y la oxigenación y tienen un efecto positivo sobre la ansiedad. Por lo tanto, los efectos tanto físicos como psicológicos de los ejercicios de respiración diafragmática en mujeres embarazadas pueden afectar positivamente sus estilos de afrontamiento del estrés y reducir la ansiedad fetal. Por esta razón, este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de los métodos no farmacológicos, específicamente los ejercicios de respiración diafragmática, en el enfrentamiento de la ansiedad fetal y el estrés prenatal.
Hipótesis de la investigación:
H1. Los ejercicios de respiración diafragmática realizados durante el embarazo aumentan el manejo del estrés y reducen la ansiedad por la salud fetal.
Diseño del método Este estudio controlado aleatorizado se realizó con mujeres embarazadas que se asignaron al azar a los grupos experimental y de control, y las que se asignaron al grupo experimental recibieron ejercicios de respiración diafragmática.
Muestra La muestra para el estudio consistió en mujeres embarazadas que se refirieron a un centro de salud familiar (FHC) en el centro de una ciudad en el este de Turquía. Las embarazadas sanas fueron monitoreadas por parteras y médicos de familia en la FHC, mientras que los embarazos de alto riesgo fueron derivados a los hospitales. No había programas de ejercicios de respiración para mujeres embarazadas en el centro.
Los criterios de inclusión para este estudio fueron los siguientes: (1) ser mujeres embarazadas en su segundo y tercer trimestre (entre 28-36 semanas); (2) tener ≥18 años; (3) no tener complicaciones médicas durante el embarazo; (4) no tener una enfermedad mental diagnosticada; (5) no tener diagnóstico de anomalía fetal; (6) utilizando un teléfono inteligente.
Se utilizó un programa de software basado en la web para calcular el tamaño de la muestra para el estudio, considerando la puntuación media de afrontamiento del estrés durante el embarazo, que era la variable dependiente principal. La puntuación de afrontamiento del estrés durante el embarazo informada por Faramarzi et al. se utilizó como referencia (media = 2,28, desviación estándar = 0,54). El tamaño de la muestra se calculó en 54 para cada grupo (54 para el grupo experimental, 54 para el grupo de control), asumiendo un aumento de 1 punto en la puntuación media de afrontamiento del estrés durante el embarazo después de la intervención, con una significación bilateral nivel del 5%, intervalo de confianza del 95% y potencia del 80%. Se utilizó la aleatorización para asignar a las mujeres embarazadas al grupo de intervención o de control. La sección Números de random.org Se utilizó el sitio web para la aleatorización, y las mujeres embarazadas que solicitaron el FHC se asignaron a grupos en función de su orden de llegada al FHC, con la primera y la segunda mujer asignadas a los grupos experimental y de control, respectivamente. Los grupos fueron asignados por sorteo, donde el número 1 fue asignado al grupo experimental y el número 2 al grupo control. Se utilizó el mismo método para asignar a las embarazadas al grupo experimental o de control hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado.
Medidas Los datos fueron recopilados por los investigadores después de controles de rutina de mujeres embarazadas entre noviembre de 2022 y abril de 2023. Después de informar a las mujeres embarazadas sobre el estudio, los investigadores hicieron preguntas a quienes aceptaron participar en el estudio y sus respuestas se anotaron en los formularios de recopilación de datos. El resultado primario del estudio, hacer frente al estrés durante el embarazo, se evaluó mediante el Inventario de afrontamiento prenatal revisado (NuPCI). El resultado secundario, la ansiedad fetal, se midió mediante el Inventario de Ansiedad de Salud Fetal (FHAI).
Los investigadores crearon un formulario de información personal de acuerdo con la literatura para determinar las características sociodemográficas (edad, nivel de educación, situación laboral y nivel de ingresos) y del embarazo (trimestre, embarazo y embarazo planificado) de las mujeres embarazadas.
El NuPCI se desarrolló en 2020 y su estudio de validez y confiabilidad en Turquía se realizó en 2022. La escala mide los estilos de afrontamiento y la percepción del estrés de las mujeres embarazadas. Consta de 30 ítems y tres subescalas: Planificación-preparación, Evitación y Espiritual-positivo. Se trata de una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Las puntuaciones más altas en las subescalas de planificación-preparación y espiritualmente positivo y las puntuaciones más bajas en las subescalas de evitación indican un mayor afrontamiento del estrés. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach para las subescalas de planificación-preparación, evitación y positivo espiritual es de 0,83, 0,57 y 0,69, respectivamente.
El FHAI se desarrolló en 2019 y su estudio turco de validez y confiabilidad se realizó en 2022. La escala mide la ansiedad de las mujeres embarazadas relacionada con la salud del feto. Consta de 14 elementos, y cada elemento consta de cuatro declaraciones que captan mejor las experiencias de las mujeres en las semanas anteriores. Se trata de una escala tipo Likert de 4 puntos, que puntúa de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). La suma de las puntuaciones de los ítems da la puntuación total de ansiedad por la salud fetal y, a medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de ansiedad por la salud fetal. El coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala fue de 0,85.
Intervención En el presente estudio, los datos del pretest fueron recolectados por los investigadores a través de entrevistas cara a cara en la sala de consejería de la ESF. Dos semanas más tarde, los datos posteriores a la prueba se obtuvieron utilizando el mismo método. Después de la prueba previa, uno de los investigadores capacitados, llamado E.S.B. Al final del entrenamiento, las gestantes realizaron el ejercicio individualmente bajo la supervisión de la investigadora. La recolección de datos, el entrenamiento y la aplicación duraron alrededor de 40 minutos. Dos semanas después de la primera aplicación, la investigadora hizo que la embarazada repitiera la aplicación 2 días a la semana a través de videollamada. Las videollamadas se realizaron en el día y hora en que las embarazadas eran aptas, y cada aplicación duró alrededor de 10 minutos. Así, se aplicaron un total de cinco ejercicios de respiración diafragmática a las gestantes del grupo experimental durante dos semanas. Continuaron haciendo ejercicios de respiración durante 20-30 minutos al día durante diez minutos cada día durante dos semanas, según podían tolerar. Aunque el tiempo óptimo de aplicación de los ejercicios respiratorios aún no está determinado en la literatura, se planifican 2-3 sesiones a la semana para pacientes ambulatorios, mientras que se pueden planificar 5 sesiones a la semana para pacientes hospitalizados. Los investigadores no aplicaron ninguna intervención a las mujeres embarazadas en el grupo de control.
Para que las mujeres embarazadas aplicaran la técnica correcta en los ejercicios de respiración diafragmática, primero se les pidió que descansaran durante 1-2 minutos en posición supina con almohadas debajo de la cabeza y apoyadas en las rodillas sobre una superficie plana. Se colocó una mano sobre el abdomen y la otra sobre la parte superior de la pared torácica. Mientras inhalaba, su mano sobre el abdomen se movió hacia arriba, mientras que la otra mano permaneció lo más quieta posible. Mientras exhalaba, su mano sobre el abdomen se movió hacia abajo, mientras que la otra mano permaneció lo más quieta posible. Se les pidió que respiraran rápida, profundamente y sin causar fatiga. Se les dijo que respiraran por la nariz y exhalaran por la boca. Para evitar el riesgo de hiperventilación, se les indicó que exhalaran lentamente todo el aire utilizando una espiración controlada. Después de realizar correctamente los ejercicios de respiración diafragmática, los ejercicios se repitieron en posición sentada. En el programa de ejercicio de dos semanas, los ejercicios se realizaron en una posición sentada.
Análisis estadístico Para el análisis estadístico, los datos se evaluaron utilizando el software SPSS 25.0 para Windows (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Para el análisis se utilizaron valores estadísticos descriptivos, números, porcentajes, medias y desviaciones estándar. Las comparaciones de las variables categóricas entre grupos se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. Se utilizó una prueba t para muestras independientes para hacer comparaciones entre los grupos experimental y de control; Se utilizó una prueba t para muestras pareadas para hacer comparaciones intragrupos. Si los resultados de las pruebas t eran significativos, los tamaños del efecto se calculaban utilizando la d de Cohen para identificar diferencias significativas. El nivel de significación estadística se consideró como p < 0,05.
Ética Para realizar el estudio, se obtuvo una aprobación ética del Comité de Ética de Publicación e Investigación Clínica No Invasiva de Ciencias de la Salud de la Universidad de Fırat (Decisión No: 2022/3797). Las mujeres embarazadas fueron informadas sobre el propósito y el método del estudio, y se obtuvo un formulario de consentimiento informado por escrito de quienes aceptaron participar en el estudio. Después de que se completó la fase de recopilación de datos, se brindó a las mujeres embarazadas del grupo de control una sola sesión de ejercicios de respiración durante aproximadamente 30-40 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Province
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Elazığ, Province, Pavo, 23119
- Fırat University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mujeres embarazadas en su segundo y tercer trimestre (entre 28-36 semanas);
- tener ≥18 años;
- no tener complicaciones médicas durante el embarazo;
- no tener una enfermedad mental diagnosticada;
- no tener diagnóstico de anomalía fetal;
- utilizando un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica e inicio de medicación para enfermedades crónicas durante el proceso de investigación.
- Detección de malformaciones congénitas fetales en el proceso de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de respiración diafragmática
Uno de los investigadores capacitados brindó entrenamiento de ejercicios de respiración diafragmática individualmente a cada mujer embarazada en el grupo experimental.
Dos semanas después de la primera aplicación, la investigadora hizo que la embarazada repitiera la aplicación 2 días a la semana a través de videollamada.
Así, se aplicaron un total de cinco ejercicios de respiración diafragmática a las gestantes del grupo experimental durante dos semanas.
Continuaron haciendo ejercicios de respiración durante 20-30 minutos al día durante diez minutos cada día durante dos semanas, según podían tolerar.
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Uno de los investigadores capacitados brindó entrenamiento de ejercicios de respiración diafragmática individualmente a cada mujer embarazada en el grupo experimental.
Dos semanas después de la primera aplicación, la investigadora hizo que la embarazada repitiera la aplicación 2 días a la semana a través de videollamada.
Así, se aplicaron un total de cinco ejercicios de respiración diafragmática a las gestantes del grupo experimental durante dos semanas.
Continuaron haciendo ejercicios de respiración durante 20-30 minutos al día durante diez minutos cada día durante dos semanas, según podían tolerar.
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Sin intervención: Control
Los investigadores no aplicaron ninguna iniciativa al grupo de control, y las mujeres del grupo de control solo se sometieron a los controles de rutina.
Las mujeres del grupo de control completaron todos los formularios previos a la prueba (Formulario de información personal, Inventario de afrontamiento prenatal revisado (NuPCI), Inventario de ansiedad por la salud fetal (FHAI)) y se volvieron a administrar 2 semanas después a las mujeres que no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Afrontamiento Prenatal Revisado (NuPCI)
Periodo de tiempo: Cambio del Inventario de Afrontamiento Prenatal Revisado a las 2 semanas
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La escala mide los estilos de afrontamiento y la percepción del estrés de las mujeres embarazadas.
Consta de 30 ítems y tres subescalas: Planificación-preparación, Evitación y Espiritual-positivo.
Se trata de una escala tipo Likert de 5 puntos, que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas en las subescalas de planificación-preparación y espiritualmente positivo y las puntuaciones más bajas en las subescalas de evitación indican un mayor afrontamiento del estrés.
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Cambio del Inventario de Afrontamiento Prenatal Revisado a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Salud Fetal (FHAI)
Periodo de tiempo: Cambio del Inventario de Ansiedad de Salud Fetal a las 2 semanas
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La escala mide la ansiedad de las mujeres embarazadas relacionada con la salud del feto.
Consta de 14 elementos, y cada elemento consta de cuatro declaraciones que captan mejor las experiencias de las mujeres en las semanas anteriores.
Se trata de una escala tipo Likert de 4 puntos, que puntúa de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves).
La suma de las puntuaciones de los ítems da la puntuación total de ansiedad por la salud fetal y, a medida que aumenta la puntuación total, también aumenta el nivel de ansiedad por la salud fetal.
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Cambio del Inventario de Ansiedad de Salud Fetal a las 2 semanas
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