- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05954754
Effekten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser på fosterets angst og håndtering af prænatal stress
Effekten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser på føtal angst og håndtering af prænatale belastninger
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser på håndtering af føtal angst og prænatal stress under graviditet.
Metoder: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et familiesundhedscenter i det østlige Tyrkiet. Undersøgelsesprøven bestod af 106 gravide kvinder (eksperimentel gruppe, 54; kontrolgruppe, 54). De i forsøgsgruppen modtog diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser fem gange på to uger, én gang via ansigt-til-ansigt session og 4 gange to gange om ugen via videoopkald. De i kontrolgruppen modtog ingen intervention. Data blev indsamlet ved hjælp af Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) og Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Graviditet er en naturlig begivenhed, som mange kvinder ser frem til at have med glæde og spænding, men det kan være udfordrende for nogle kvinder. Ud over fysiologiske og psykologiske forandringer, der sker under graviditeten, kan paratheden til et nyt liv, ændringer i kropsopfattelsen, frygten for at blive forælder, usikkerhed omkring fødslen, frygt for barnets udvikling og overlevelse give stress hos gravide. Desuden kan stressfaktorer under graviditeten, såsom økonomiske problemer, epidemier og naturkatastrofer, bidrage til angst for både moderens og fostrets sundhed og forårsage betydelig stress. Stress er almindeligt observeret under graviditet og rangerer højt blandt stressende livsbegivenheder.
De negative virkninger af stress på menneskers sundhed er velkendte. Både moderens og fostrets sundhed og deres immunrespons er følsomme over for stress under graviditeten. Høje kortisolniveauer kan føre til ændringer i deres immunrespons, undertrykke immunsystemet og forårsage komplikationer såsom for tidlig fødsel. Stress under graviditeten er blevet forbundet med negative graviditetsresultater såsom spontan abort, graviditetsinduceret hypertension, placenta abnormiteter, vanskelig fødsel, operative fødsler, lav APGAR-score, lav fødselsvægt, fosterdød, postpartum depression og langsigtede helbredsproblemer som f.eks. som cerebral parese, neuroudviklingsforsinkelse, syns- og høreproblemer.
Selvom mange gravide er udsat for stress, er det ikke alle kvinder, der oplever stress, der har negative graviditetsudfald. De positive eller negative oplevelser hos gravide kvinder under graviditeten, deres måde at håndtere disse oplevelser og stress på, og de stressfaktorer, de udsættes for, påvirker, om stressen vil forstyrre deres kropsbalance og forårsage negative udfald såsom sygdom. Stilen til at håndtere stress er afgørende for tilpasningen til stressende begivenheder. Funktionelle stile til at håndtere stress kan reducere negative effekter af stress, mens ineffektive mestringsstile kan øge sundhedsrisici. Mestringsstile hos gravide kvinder med stress kan variere, herunder funktionelle mestringsstile såsom at have selvtillid, søge social støtte, planlægning og åndelig parathed og ineffektive mestringsstile såsom hjælpeløshed og undgåelse. I betragtning af vigtigheden af at håndtere stress, kan det være nyttigt at forstå, hvordan gravide kvinder håndterer stress og gribe ind for at udvikle deres måde at håndtere stress på, til at reducere stress under graviditeten. Forskellige ikke-farmakologiske metoder såsom afspændingsøvelser, yoga, biofeedback, massageterapi, akupunktur og musikterapi kan være nyttige til at reducere stress under graviditeten. Der er dog ingen undersøgelse om effekten af ikke-farmakologiske metoder i graviditeten på at håndtere stress. Nogle undersøgelser har rapporteret, at diafragmatisk vejrtrækningsøvelser øger livskvaliteten og iltningen og har en positiv effekt på angst. Derfor kan både fysiske og psykologiske virkninger af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser hos gravide kvinder positivt påvirke deres måde at håndtere stress på og reducere føtal angst. Af denne grund sigtede denne undersøgelse på at bestemme effekten af ikke-farmakologiske metoder, specifikt diafragmatiske åndedrætsøvelser, på at håndtere føtal angst og prænatal stress.
Forskningshypotese:
H1. Diafragmatiske åndedrætsøvelser udført under graviditet øger håndteringen af stress og reducerer føtal sundhedsangst.
Metodedesign Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført med gravide kvinder, som blev tilfældigt fordelt i forsøgs- og kontrolgrupper, og dem, der blev tildelt forsøgsgruppen, modtog diafragmatiske vejrtrækningsøvelser.
Prøve Prøven til undersøgelsen bestod af gravide kvinder, som henviste til et familiesundhedscenter (FHC) i centrum af en by i det østlige Tyrkiet. Raske gravide kvinder blev overvåget af jordemødre og familielæger på FHC, mens højrisikograviditeter blev henvist til hospitaler. Der var ingen vejrtrækningsøvelser for gravide på centret.
Inklusionskriterierne for denne undersøgelse var som følger: (1) at være gravide kvinder i deres andet og tredje trimester (mellem 28-36 uger); (2) at være ≥18 år gammel; (3) uden medicinske graviditetskomplikationer; (4) har ingen diagnosticeret psykisk sygdom; (5) har ingen føtal anomali diagnose; (6) ved hjælp af en smartphone.
Et webbaseret softwareprogram blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen for undersøgelsen under hensyntagen til den gennemsnitlige håndtering af stress under graviditetsscore, som var den primære afhængige variabel. Score for mestring af stress under graviditet rapporteret af Faramarzi et al. blev brugt som reference (middel = 2,28, standardafvigelse = 0,54). Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 54 for hver gruppe (54 for forsøgsgruppen, 54 for kontrolgruppen), forudsat en stigning på 1 point i den gennemsnitlige håndtering af stress under graviditetsscore efter interventionen, med en tosidet signifikans niveau på 5 %, 95 % konfidensinterval og 80 % effekt. Randomisering blev brugt til at tildele gravide kvinder til enten interventions- eller kontrolgruppen. Numbers-sektionen på random.org webstedet blev brugt til randomisering, og gravide kvinder, der ansøgte om FHC, blev tildelt grupper baseret på deres ankomstrækkefølge til FHC, hvor den første og anden kvinde blev tildelt henholdsvis forsøgs- og kontrolgruppen. Grupperne blev fordelt ved lodtrækning, hvor nummer 1 blev tildelt forsøgsgruppen og nummer 2 blev tildelt kontrolgruppen. Den samme metode blev brugt til at tildele gravide kvinder til forsøgs- eller kontrolgruppen, indtil den ønskede prøvestørrelse var nået.
Foranstaltninger Dataene blev indsamlet af forskerne efter rutinemæssige kontroller af gravide mellem november 2022 og april 2023. Efter at gravide kvinder var blevet informeret om undersøgelsen, stillede forskerne spørgsmål til dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, og deres svar blev markeret på dataindsamlingsskemaerne. Det primære resultat af undersøgelsen, håndtering af stress under graviditet, blev evalueret ved hjælp af Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI). Det sekundære resultat, føtal angst, blev målt ved hjælp af Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
En personlig informationsformular blev oprettet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at bestemme gravide kvinders sociodemografiske (alder, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus og indkomstniveau) og graviditetskarakteristika (trimester, gravida og planlagt graviditet).
NuPCI blev udviklet i 2020, og dets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 2022. Skalaen måler gravide kvinders mestringsstile og opfattelser af stress. Den består af 30 punkter og tre underskalaer: Planlægning-forberedelse, Undgåelse og Spirituel-positiv. Dette er en 5-punkts Likert-skala, der scorer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Højere planlægning-forberedelse og spirituel-positive subskala-scorer og lavere undgåelse-subskala-score indikerer højere håndtering af stress. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for planlægning-forberedelse, undgåelse og spirituel-positive underskalaer som henholdsvis 0,83, 0,57 og 0,69.
FHAI blev udviklet i 2019, og dets tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse blev udført i 2022. Skalaen måler gravide kvinders angst relateret til fosterets helbred. Den består af 14 genstande, og hvert emne består af fire udsagn, der bedst fanger kvindernes oplevelser i de foregående uger. Dette er en 4-punkts Likert-skala, der scorer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). Summen af itemscores giver den samlede føtale sundhedsangstscore, og efterhånden som den samlede score stiger, stiger niveauet af føtal sundhedsangst også. Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient for skalaen var 0,85.
Intervention I denne undersøgelse blev prætestdataene indsamlet af forskerne gennem ansigt-til-ansigt-interviews i FHC's rådgivningsrum. To uger senere blev post-testdata opnået ved anvendelse af samme metode. Efter prætesten blev diafragmatisk vejrtrækningstræning givet individuelt til hver gravid kvinde i forsøgsgruppen af en af de uddannede forskere, ved navn E.S.B. Ved afslutningen af træningen udførte de gravide øvelsen individuelt under opsyn af forskeren. Dataindsamling, træning og anvendelse varede omkring 40 minutter. To uger efter den første ansøgning fik forskeren den gravide kvinde til at gentage ansøgningen 2 dage om ugen via videoopkald. Videoopkaldene blev foretaget på den dag og det tidspunkt, hvor gravide kvinder var egnede, og hver ansøgning varede omkring 10 minutter. Således blev i alt fem diaphragmatiske åndedrætsøvelser anvendt til gravide kvinder i forsøgsgruppen i løbet af to uger. De fortsatte med at lave vejrtrækningsøvelser i 20-30 minutter om dagen i ti minutter hver dag i to uger, som de kunne tåle. Selvom den optimale påføringstid for åndedrætsøvelser endnu ikke er fastlagt i litteraturen, er der planlagt 2-3 sessioner om ugen for ambulante patienter, mens 5 sessioner om ugen kan planlægges for indlagte patienter. Ingen intervention blev anvendt til gravide kvinder i kontrolgruppen af forskerne.
For at gravide kunne anvende den korrekte teknik i diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser, blev de bedt om først at hvile i 1-2 minutter i liggende stilling med puder under hovedet og støtte fra knæene på en flad overflade. Deres ene hånd blev placeret på maven og den anden på den øverste del af brystvæggen. Under indånding bevægede deres hånd på maven sig opad, mens den anden hånd forblev så stille som muligt. Under udåndingen bevægede deres hånd på maven sig nedad, mens den anden hånd forblev så stille som muligt. De blev bedt om at trække vejret hurtigt, dybt og uden at forårsage træthed. De fik besked på at trække vejret gennem næsen og udånde gennem munden. For at forhindre risikoen for hyperventilation blev de instrueret i langsomt at udånde al luften ved hjælp af kontrolleret udånding. Efter at de havde udført diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser korrekt, blev øvelserne gentaget i siddende stilling. I det to uger lange træningsprogram blev øvelserne udført i siddende stilling.
Statistisk analyse Til den statistiske analyse blev dataene vurderet ved hjælp af SPSS 25.0 for Windows-software (SPSS, Chicago, IL, USA). Beskrivende statistiske værdier, tal, procenter, gennemsnit og standardafvigelser blev brugt til analysen. Sammenligninger af de kategoriske variable mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En t-test med uafhængige prøver blev brugt til at foretage sammenligninger mellem forsøgs- og kontrolgrupperne; en t-test med parvise prøver blev brugt til at foretage sammenligninger mellem grupper. Hvis resultaterne af t-testene var signifikante, blev effektstørrelser beregnet ved hjælp af Cohens d for at identificere signifikante forskelle. Det statistiske signifikansniveau blev betragtet som p < 0,05.
Etik For at udføre undersøgelsen blev der opnået en etisk godkendelse fra Fırat University Health Sciences Non-Invasive Clinical Research and Publication Ethics Committee (afgørelse nr. 2022/3797). Gravide kvinder blev informeret om formålet med og metoden med undersøgelsen, og der blev indhentet en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen. Efter at dataindsamlingsfasen var afsluttet, blev der givet en enkelt session vejrtrækningstræning til de gravide kvinder i kontrolgruppen i cirka 30-40 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Kalkun, 23119
- Fırat University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være gravide kvinder i deres andet og tredje trimester (mellem 28-36 uger);
- være ≥18 år gammel;
- uden medicinske graviditetskomplikationer;
- har ingen diagnosticeret psykisk sygdom;
- har ingen føtal anomali diagnose;
- ved hjælp af en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver kronisk sygdom og påbegyndelse af medicin mod kronisk sygdom under forskningsprocessen
- Påvisning af føtal medfødt misdannelse i forskningsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse
Diafragmatisk vejrtrækningstræning blev givet individuelt til hver gravid kvinde i forsøgsgruppen af en af de uddannede forskere.
To uger efter den første ansøgning fik forskeren den gravide kvinde til at gentage ansøgningen 2 dage om ugen via videoopkald.
Således blev i alt fem diaphragmatiske åndedrætsøvelser anvendt til gravide kvinder i forsøgsgruppen i løbet af to uger.
De fortsatte med at lave vejrtrækningsøvelser i 20-30 minutter om dagen i ti minutter hver dag i to uger, som de kunne tåle.
|
Diafragmatisk vejrtrækningstræning blev givet individuelt til hver gravid kvinde i forsøgsgruppen af en af de uddannede forskere.
To uger efter den første ansøgning fik forskeren den gravide kvinde til at gentage ansøgningen 2 dage om ugen via videoopkald.
Således blev i alt fem diaphragmatiske åndedrætsøvelser anvendt til gravide kvinder i forsøgsgruppen i løbet af to uger.
De fortsatte med at lave vejrtrækningsøvelser i 20-30 minutter om dagen i ti minutter hver dag i to uger, som de kunne tåle.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forskerne tog intet initiativ til kontrolgruppen, og kvinderne i kontrolgruppen havde udelukkende de rutinemæssige kontroller.
Kvinderne i kontrolgruppen udfyldte alle prætestformularer (Personal Information Form, Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI), Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)) blev genadministreret 2 uger senere til kvinder, der ikke modtog nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI)
Tidsramme: Ændring fra Revideret-Prenatal Coping Inventory efter 2 uger
|
Skalaen måler gravide kvinders mestringsstile og opfattelser af stress.
Den består af 30 punkter og tre underskalaer: Planlægning-forberedelse, Undgåelse og Spirituel-positiv.
Dette er en 5-punkts Likert-skala, der scorer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Højere planlægning-forberedelse og spirituel-positive subskala-scorer og lavere undgåelse-subskala-score indikerer højere håndtering af stress.
|
Ændring fra Revideret-Prenatal Coping Inventory efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)
Tidsramme: Ændring fra Fostersundhedsangstliste efter 2 uger
|
Skalaen måler gravide kvinders angst relateret til fosterets helbred.
Den består af 14 genstande, og hvert emne består af fire udsagn, der bedst fanger kvindernes oplevelser i de foregående uger.
Dette er en 4-punkts Likert-skala, der scorer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
Summen af itemscores giver den samlede føtale sundhedsangstscore, og efterhånden som den samlede score stiger, stiger niveauet af føtal sundhedsangst også.
|
Ændring fra Fostersundhedsangstliste efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/3797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst