- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05954754
Effekten av diafragma andningsövningar på fosterångest och hantering av prenatal stress
Effekten av diafragmatiska andningsövningar på fosterångest och hantering av prenatal stres
Syfte: Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av diafragmatiska andningsövningar på att hantera fosterångest och prenatal stress under graviditeten.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes på en familjehälsocenter i östra Turkiet. Studieurvalet bestod av 106 gravida kvinnor (experimentgrupp 54; kontrollgrupp 54). De i experimentgruppen fick diafragmatiska andningsövningar fem gånger på två veckor, en gång via ansikte mot ansikte och fyra gånger två gånger i veckan via videosamtal. De i kontrollgruppen fick ingen intervention. Data samlades in med hjälp av Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) och Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Graviditet är en naturlig händelse som många kvinnor ser fram emot med glädje och spänning, men det kan vara utmanande för vissa kvinnor. Förutom fysiologiska och psykologiska förändringar som sker under graviditeten kan beredskapen för ett nytt liv, förändringar i kroppsuppfattningen, rädslan för att bli förälder, osäkerheter kring förlossningen, rädslan för barnets utveckling och överlevnad orsaka stress hos gravida kvinnor. Dessutom kan stressfaktorer under graviditeten som ekonomiska problem, epidemier och naturkatastrofer bidra till oro för både mödrar och foster hälsa och orsaka betydande stress. Stress observeras ofta under graviditeten och rankas högt bland stressande livshändelser.
De negativa effekterna av stress på människors hälsa är välkända. Både mödra- och fostrets hälsa och deras immunsvar är känsliga för stress under graviditeten. Höga kortisolnivåer kan leda till förändringar i deras immunsvar, dämpa immunförsvaret och orsaka komplikationer som för tidig födsel. Stress under graviditeten har associerats med negativa graviditetsresultat som spontan abort, graviditetsinducerad hypertoni, placentaavvikelser, svåra förlossningar, operativa förlossningar, låg APGAR-poäng, låg födelsevikt, fosterdöd, postpartumdepression och långvariga hälsoproblem som t.ex. som cerebral pares, neuroutvecklingsförsening, syn- och hörselproblem.
Även om många gravida kvinnor utsätts för stress, har inte alla kvinnor som upplever stress negativa graviditetsresultat. De positiva eller negativa upplevelserna hos gravida kvinnor under graviditeten, deras sätt att hantera dessa upplevelser och stress, och de stressfaktorer de utsätts för påverkar huruvida stressen kommer att störa deras kroppsbalans och orsaka negativa utfall som sjukdom. Stilen att hantera stress är avgörande för att anpassa sig till stressiga händelser. Funktionella metoder för att hantera stress kan minska negativa effekter av stress, medan ineffektiva metoder för att hantera stress kan öka hälsorisker. Coping-stilar för gravida kvinnor med stress kan variera, inklusive funktionella coping-stilar som att ha självförtroende, söka socialt stöd, planering och andlig beredskap och ineffektiva coping-stilar som hjälplöshet och undvikande. Med tanke på vikten av att hantera stress kan det vara användbart att förstå hur gravida kvinnor hanterar stress och ingripa för att utveckla sina sätt att hantera stress för att minska stress under graviditeten. Olika icke-farmakologiska metoder som avslappningsövningar, yoga, biofeedback, massageterapi, akupunktur och musikterapi kan vara användbara för att minska stress under graviditeten. Det finns dock ingen studie om effekten av icke-farmakologiska metoder under graviditet på att hantera stress. Vissa studier har rapporterat att diafragmatiska andningsövningar ökar livskvaliteten och syresättningen och har en positiv effekt på ångest. Därför kan både fysiska och psykologiska effekter av diafragmatiska andningsövningar hos gravida kvinnor positivt påverka deras sätt att hantera stress och minska fosterångest. Av denna anledning syftade denna studie till att bestämma effekten av icke-farmakologiska metoder, särskilt diafragmatiska andningsövningar, på att hantera fosterångest och prenatal stress.
Forskningshypotes:
H1. Diafragmatiska andningsövningar som utförs under graviditeten ökar hanteringen av stress och minskar fosterhälsoångest.
Metoddesign Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes med gravida kvinnor som slumpmässigt placerades i experiment- och kontrollgrupper, och de som tilldelades den experimentella gruppen fick diafragmatiska andningsövningar.
Prov Urvalet för studien bestod av gravida kvinnor som hänvisade till ett familjehälsocenter (FHC) i centrum av en stad i östra Turkiet. Friska gravida kvinnor övervakades av barnmorskor och familjeläkare vid FHC, medan högriskgraviditeter remitterades till sjukhus. Det fanns inga andningsträningsprogram för gravida kvinnor på centret.
Inklusionskriterierna för denna studie var följande: (1) att vara gravida kvinnor i sin andra och tredje trimester (mellan 28-36 veckor); (2) vara ≥18 år gammal; (3) inte har några medicinska graviditetskomplikationer; (4) att inte ha någon diagnostiserad psykisk sjukdom; (5) att inte ha någon diagnos av fosteranomali; (6) med en smartphone.
Ett webbaserat program användes för att beräkna urvalsstorleken för studien, med hänsyn till den genomsnittliga hanteringen av stress under graviditetspoängen, som var den primära beroende variabeln. Att hantera stress under graviditetspoäng rapporterat av Faramarzi et al. användes som referens (medelvärde = 2,28, standardavvikelse = 0,54). Urvalsstorleken beräknades till 54 för varje grupp (54 för experimentgruppen, 54 för kontrollgruppen), förutsatt en 1-punkts ökning i medelvärde för att hantera stress under graviditetspoäng efter interventionen, med en dubbelsidig signifikans nivå på 5 %, 95 % konfidensintervall och 80 % effekt. Randomisering användes för att tilldela gravida kvinnor till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Sektionen Numbers på random.org webbplatsen användes för randomisering, och gravida kvinnor som ansökte till FHC tilldelades grupper baserat på deras ankomstordning till FHC, med de första och andra kvinnorna tilldelade experiment- respektive kontrollgruppen. Grupperna tilldelades genom lottning, där nummer 1 tilldelades experimentgruppen och nummer 2 tilldelades kontrollgruppen. Samma metod användes för att tilldela gravida kvinnor till experiment- eller kontrollgruppen tills den önskade provstorleken nåddes.
Åtgärder Datan samlades in av forskarna efter rutinkontroller av gravida kvinnor mellan november 2022 och april 2023. Efter att gravida kvinnor informerats om studien ställde forskarna frågor till dem som gick med på att delta i studien och deras svar markerades på datainsamlingsformulären. Det primära resultatet av studien, att hantera stress under graviditeten, utvärderades med hjälp av Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI). Det sekundära resultatet, fosterångest, mättes med hjälp av Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI).
Ett personligt informationsformulär skapades av forskarna i linje med litteraturen för att fastställa gravida kvinnors sociodemografiska (ålder, utbildningsnivå, sysselsättningsstatus och inkomstnivå) och graviditetsegenskaper (trimester, gravida och planerad graviditet).
NuPCI utvecklades 2020 och dess turkiska validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes 2022. Skalan mäter gravida kvinnors copingstilar och uppfattningar om stress. Den består av 30 poster och tre underskalor: Planering-förberedelse, Undvikande och Andligt-positivt. Detta är en 5-punktsskala av Likert-typ som ger poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Högre planerings-förberedelser och andligt positiva subskalepoäng och lägre undvikande subskalepoäng indikerar högre hantering av stress. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient för planerings-förberedelse, undvikande och andligt positiva subskalor som 0,83, 0,57 respektive 0,69.
FHAI utvecklades 2019 och dess turkiska validitets- och reliabilitetsstudie genomfördes 2022. Skalan mäter gravida kvinnors ångest relaterad till fostrets hälsa. Den består av 14 föremål, och varje föremål består av fyra påståenden som bäst fångar kvinnornas upplevelser under de föregående veckorna. Detta är en 4-punktsskala av Likert-typ, poäng från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom). Summan av punktpoäng ger det totala poängen för fosterhälsoångest, och när den totala poängen ökar, ökar också nivån av fosterhälsoångest. Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient för skalan var 0,85.
Intervention I denna studie samlades pretestdata in av forskarna genom personliga intervjuer i FHC:s rådgivningsrum. Två veckor senare erhölls posttestdata med samma metod. Efter förtestet gavs diafragmatisk andningsträning individuellt till varje gravid kvinna i experimentgruppen av en av de utbildade forskarna, vid namn E.S.B. I slutet av träningen utförde de gravida kvinnorna övningen individuellt under överinseende av forskaren. Datainsamling, utbildning och tillämpning varade i cirka 40 minuter. Två veckor efter den första ansökan fick forskaren den gravida kvinnan att upprepa ansökan 2 dagar i veckan via videosamtal. Videosamtalen gjordes den dag och tidpunkt då gravida kvinnor var lämpliga och varje applikation varade i cirka 10 minuter. Sammanlagt fem diafragmatiska andningsövningar genomfördes således på gravida kvinnor i försöksgruppen under två veckor. De fortsatte att göra andningsövningar i 20-30 minuter om dagen i tio minuter varje dag i två veckor som de kunde tolerera. Även om den optimala appliceringstiden för andningsövningar ännu inte är fastställd i litteraturen, planeras 2-3 pass i veckan för polikliniska patienter, medan 5 pass i veckan kan planeras för slutenvårdspatienter. Ingen intervention tillämpades på gravida kvinnor i kontrollgruppen av forskarna.
För att gravida kvinnor skulle tillämpa rätt teknik i diafragmatiska andningsövningar ombads de att först vila 1-2 minuter i ryggläge med kuddar under huvudet och stöd från knäna på en plan yta. Deras ena hand placerades på buken och den andra på den övre delen av bröstväggen. Under inandningen rörde sig deras hand på buken uppåt, medan den andra handen förblev så stilla som möjligt. Under utandningen rörde sig deras hand på buken nedåt, medan den andra handen förblev så stilla som möjligt. De ombads att andas snabbt, djupt och utan att orsaka trötthet. De blev tillsagda att andas genom näsan och andas ut genom munnen. För att förhindra risken för hyperventilering instruerades de att långsamt andas ut all luft med kontrollerad utandning. Efter att de utfört diafragma andningsövningar korrekt, upprepades övningarna i sittande läge. I det två veckor långa träningsprogrammet utfördes övningarna i sittande läge.
Statistisk analys För den statistiska analysen utvärderades data med SPSS 25.0 för Windows-programvara (SPSS, Chicago, IL, USA). Beskrivande statistiska värden, tal, procenttal, medelvärden och standardavvikelser användes för analysen. Jämförelser av de kategoriska variablerna mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett t-test med oberoende prover användes för att göra jämförelser mellan experiment- och kontrollgrupperna; ett t-test med parade prover användes för att göra jämförelser inom grupper. Om resultaten av t-testerna var signifikanta, beräknades effektstorlekar med hjälp av Cohens d för att identifiera signifikanta skillnader. Den statistiska signifikansnivån ansågs vara p < 0,05.
Etik För att genomföra studien erhölls ett etiskt godkännande från Fırat University Health Sciences Non-Invasive Clinical Research and Publication Ethics Committee (beslut nr: 2022/3797). Gravida kvinnor informerades om syftet och metoden med studien och ett skriftligt informerat samtyckesformulär erhölls från de som samtyckte till att delta i studien. Efter att datainsamlingsfasen avslutats gavs en enstaka session andningsträning till de gravida kvinnorna i kontrollgruppen under cirka 30-40 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Kalkon, 23119
- Fırat university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara gravida kvinnor i andra och tredje trimestern (mellan 28-36 veckor);
- vara ≥18 år gammal;
- har inga medicinska graviditetskomplikationer;
- har ingen diagnostiserad psykisk sjukdom;
- har ingen fosteranomalidiagnos;
- med en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av eventuell kronisk sjukdom och initiering av medicinering för kronisk sjukdom under forskningsprocessen
- Detektering av foster medfödd missbildning i forskningsprocessen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diafragmatisk andningsövning
Diafragmatisk andningsträning gavs individuellt till varje gravid kvinna i experimentgruppen av en av de utbildade forskarna.
Två veckor efter den första ansökan fick forskaren den gravida kvinnan att upprepa ansökan 2 dagar i veckan via videosamtal.
Sammanlagt fem diafragmatiska andningsövningar genomfördes således på gravida kvinnor i försöksgruppen under två veckor.
De fortsatte att göra andningsövningar i 20-30 minuter om dagen i tio minuter varje dag i två veckor som de kunde tolerera.
|
Diafragmatisk andningsträning gavs individuellt till varje gravid kvinna i experimentgruppen av en av de utbildade forskarna.
Två veckor efter den första ansökan fick forskaren den gravida kvinnan att upprepa ansökan 2 dagar i veckan via videosamtal.
Sammanlagt fem diafragmatiska andningsövningar genomfördes således på gravida kvinnor i försöksgruppen under två veckor.
De fortsatte att göra andningsövningar i 20-30 minuter om dagen i tio minuter varje dag i två veckor som de kunde tolerera.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Forskarna tog inget initiativ till kontrollgruppen, och kvinnorna i kontrollgruppen hade enbart rutinkontrollerna.
Kvinnorna i kontrollgruppen fyllde i alla förtestformulär (Personal Information Form, Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI), Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)) administrerades på nytt 2 veckor senare till kvinnor som inte fick någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reviderad Prenatal Coping Inventory (NuPCI)
Tidsram: Ändring från Reviderad Prenatal Coping Inventory vid 2 veckor
|
Skalan mäter gravida kvinnors copingstilar och uppfattningar om stress.
Den består av 30 poster och tre underskalor: Planering-förberedelse, Undvikande och Andligt-positivt.
Detta är en 5-punktsskala av Likert-typ som ger poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Högre planerings-förberedelser och andligt positiva subskalepoäng och lägre undvikande subskalepoäng indikerar högre hantering av stress.
|
Ändring från Reviderad Prenatal Coping Inventory vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI)
Tidsram: Byte från inventering av fosterhälsoångest vid 2 veckor
|
Skalan mäter gravida kvinnors ångest relaterad till fostrets hälsa.
Den består av 14 föremål, och varje föremål består av fyra påståenden som bäst fångar kvinnornas upplevelser under de föregående veckorna.
Detta är en 4-punktsskala av Likert-typ, poäng från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
Summan av punktpoäng ger det totala poängen för fosterhälsoångest, och när den totala poängen ökar, ökar också nivån av fosterhälsoångest.
|
Byte från inventering av fosterhälsoångest vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/3797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Att hantera prenatal stress
-
Universidad de GranadaRekrytering
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadGraviditet | Prenatal stressFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktiv, inte rekryterande
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeBarn utveckling | Prenatal stressFörenta staterna
-
King's College LondonAvslutadGraviditetsrelaterad | Prenatal stress | KomplementärStorbritannien
-
Technical University of MunichOkändPrenatal stressTyskland
-
Halic UniversityAktiv, inte rekryterandeEffekten av ljudnivån för icke-stresstestanordningar på stressparametrar hos primära gravida kvinnorPåfrestning | Graviditetsrelaterad | Bullerexponering | Förlossningsvård sent | Prenatal stressKalkon
-
University of PittsburghU.S. National Science FoundationAnmälan via inbjudanKänslor | Coping färdigheter | Känsloreglering | Psykologisk stressFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaAvslutadYrkesmässig stress | Coping färdigheterJordanien
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region StockholmRekryteringStress, känslomässigt | Coping Beteende | Känsloreglering | Föräldrastöd | CoparentingSverige
Kliniska prövningar på Diafragmatiska andningsövningar
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutadAkut andningssviktKalkon
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAvslutad
-
Philips RespironicsAvslutadKOL | DyspnéFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaOkändDödlig fetma | Postoperativ pulmonell atelektasItalien
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutad
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEffekter av diafragma och Iliopsoas myofascial frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärtaLändryggssmärta, återkommandeKalkon
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringPostoperativa komplikationer | LungsjukdomFörenta staterna