- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05954754
Diafragmaattisten hengitysharjoitusten vaikutus sikiön ahdistukseen ja synnytystä edeltävän stressin selviytymiseen
Diafragmaattisten hengitysharjoitusten vaikutus sikiön ahdistuneisuuteen ja synnytystä edeltäneestä stressistä selviytymiseen
Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin määrittääkseen pallean hengitysharjoitusten vaikutusta selviytymiseen sikiön ahdistuksesta ja synnytystä edeltävästä stressistä raskauden aikana.
Menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin perheterveyskeskuksessa Itä-Turkissa. Tutkimusotokseen kuului 106 raskaana olevaa naista (kokeellinen ryhmä 54; kontrolliryhmä 54). Koeryhmän jäsenet saivat palleahengitysharjoituksia viisi kertaa kahdessa viikossa, kerran kasvotusten ja 4 kertaa kahdesti viikossa videopuhelun kautta. Kontrolliryhmän jäsenet eivät saaneet interventiota. Tiedot kerättiin käyttämällä Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) ja Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI) -tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Raskaus on luonnollinen tapahtuma, jota monet naiset odottavat onnellisina ja jännittyneinä, mutta se voi olla haastavaa joillekin naisille. Raskauden aikana tapahtuvien fysiologisten ja psykologisten muutosten lisäksi valmius uuteen elämään, kehonkuvan muutokset, vanhemmuuden pelko, epävarmuus synnytyksestä, pelko vauvan kehityksestä ja selviytymisestä voivat aiheuttaa stressiä raskaana oleville naisille. Lisäksi raskaudenaikaiset stressitekijät, kuten taloudelliset ongelmat, epidemiat ja luonnonkatastrofit, voivat lisätä ahdistusta sekä äidin että sikiön terveydestä ja aiheuttaa merkittävää stressiä. Stressiä havaitaan yleisesti raskauden aikana ja se on korkealla stressaavien elämäntapahtumien joukossa.
Stressin negatiiviset vaikutukset ihmisten terveyteen tunnetaan hyvin. Sekä äidin että sikiön terveys ja niiden immuunivasteet ovat herkkiä raskaudenaikaiselle stressille. Korkeat kortisolitasot voivat johtaa muutoksiin heidän immuunivasteissaan, heikentää immuunijärjestelmää ja aiheuttaa komplikaatioita, kuten ennenaikaista synnytystä. Raskaudenaikainen stressi on yhdistetty negatiivisiin raskauden lopputuloksiin, kuten spontaaniin aborttiin, raskauden aiheuttamaan verenpaineeseen, istukan poikkeavuuksiin, vaikeisiin synnytyksiin, operatiivisiin synnytyksiin, alhaisiin APGAR-pisteisiin, alhaiseen syntymäpainoon, sikiön kuolemaan, synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja pitkäaikaisiin terveysongelmiin, kuten kuten aivohalvaus, hermoston kehityksen viivästyminen, näkö- ja kuuloongelmat.
Vaikka monet raskaana olevat naiset altistuvat stressille, kaikilla stressiä kokevilla naisilla ei ole negatiivisia raskaustuloksia. Raskaana olevien naisten positiiviset tai negatiiviset kokemukset raskauden aikana, heidän suhtautumisensa näihin kokemuksiin ja stressiin sekä stressitekijät, joille he altistuvat, vaikuttavat siihen, häiritseekö stressi heidän kehon tasapainoa ja aiheuttaako se negatiivisia seurauksia, kuten sairauden. Stressin selviytymistapa on ratkaiseva sopeutumisessa stressaaviin tapahtumiin. Funktionaaliset stressin selviytymistyylit voivat vähentää stressin negatiivisia vaikutuksia, kun taas tehottomat selviytymistyylit voivat lisätä terveysriskejä. Raskaana olevien naisten stressin selviytymistyylit voivat vaihdella, mukaan lukien toiminnalliset selviytymistyylit, kuten itseluottamus, sosiaalisen tuen etsiminen, suunnittelu ja henkinen valmius sekä tehottomia selviytymistyyliä, kuten avuttomuus ja välttäminen. Ottaen huomioon stressin selviytymisen tärkeyden, raskaana olevien naisten stressin selviytymisen ymmärtäminen ja stressin selviytymistyyliensä kehittäminen voi olla hyödyllistä vähentää stressiä raskauden aikana. Erilaiset ei-lääketieteelliset menetelmät, kuten rentoutusharjoitukset, jooga, biofeedback, hierontahoito, akupunktio ja musiikkiterapia, voivat olla hyödyllisiä stressin vähentämisessä raskauden aikana. Ei kuitenkaan ole tutkimusta ei-farmakologisten menetelmien vaikutuksesta raskauden aikana selviytymistyyliin stressin kanssa. Jotkut tutkimukset ovat raportoineet, että palleahengitysharjoitukset parantavat elämänlaatua ja hapetusta ja vaikuttavat positiivisesti ahdistukseen. Siksi palleahengitysharjoituksen sekä fyysiset että psyykkiset vaikutukset raskaana olevilla naisilla voivat vaikuttaa positiivisesti heidän stressin selviytymistyyliinsä ja vähentää sikiön ahdistusta. Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään ei-farmakologisten menetelmien, erityisesti palleahengitysharjoitusten, vaikutusta selviytymiseen sikiön ahdistuksesta ja synnytystä edeltävästä stressistä.
Tutkimushypoteesi:
H1. Raskauden aikana suoritettavat palleahengitysharjoitukset lisäävät stressin selviytymistä ja vähentävät sikiön terveysahdistusta.
Menetelmän suunnittelu Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin raskaana olevilla naisilla, jotka jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin, ja koeryhmään sijoitetut saivat palleahengitysharjoituksia.
Otos Tutkimuksen otos koostui raskaana olevista naisista, jotka viittasivat perheterveyskeskukseen (FHC) Itä-Turkin kaupungin keskustassa. Terveitä raskaana olevia naisia seurasivat kätilöt ja perhelääkärit terveyskeskuksessa, kun taas riskiraskaudet ohjattiin sairaaloihin. Keskuksessa ei ollut hengitysharjoitusohjelmia raskaana oleville naisille.
Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit olivat seuraavat: (1) raskaana oleminen toisella ja kolmannella kolmanneksella (28-36 viikkoa); (2) olla vähintään 18-vuotias; (3) joilla ei ole lääketieteellisiä raskauden komplikaatioita; (4) jolla ei ole diagnosoitua mielisairautta; (5) jolla ei ole sikiön poikkeavuusdiagnoosia; (6) älypuhelimella.
Tutkimuksen otoskoon laskemiseen käytettiin verkkopohjaista ohjelmistoa ottaen huomioon raskaudenaikaisen stressin kestävyyden keskiarvo, joka oli ensisijainen riippuvainen muuttuja. Faramarzi et ai. raportoivat stressin selviytymisestä raskauden aikana. käytettiin vertailuarvona (keskiarvo = 2,28, keskihajonta = 0,54). Otoskooksi laskettiin 54 kustakin ryhmästä (54 koeryhmässä, 54 kontrolliryhmässä) olettaen, että raskaudenaikaisen stressin kestämisen keskimääräinen pistemäärä kohoaa toimenpiteen jälkeen, ja sillä on kaksipuolinen merkitys. 5 %, 95 % luottamusväli ja 80 % teho. Satunnaistamista käytettiin raskaana olevien naisten määrittämiseksi joko interventio- tai kontrolliryhmään. Random.org:n Numerot-osio verkkosivustoa käytettiin satunnaistukseen, ja FHC:hen hakeneet raskaana olevat naiset jaettiin ryhmiin heidän saapumisjärjestyksensä perusteella, jolloin ensimmäinen ja toinen nainen määritettiin kokeeseen ja vastaavasti vertailuryhmään. Ryhmät jaettiin arvonnalla, jossa koeryhmälle annettiin numero 1 ja kontrolliryhmälle numero 2. Samaa menetelmää käytettiin raskaana olevien naisten jakamiseen koe- tai kontrolliryhmään, kunnes haluttu näytekoko saavutettiin.
Toimenpiteet Tutkijat keräsivät tiedot raskaana olevien naisten rutiinitarkastusten jälkeen marraskuun 2022 ja huhtikuun 2023 välisenä aikana. Kun raskaana oleville naisille oli tiedotettu tutkimuksesta, tutkijat esittivät tutkimukseen osallistuneille kysymyksiä ja heidän vastauksensa merkittiin tiedonkeruulomakkeille. Tutkimuksen ensisijainen tulos, raskaudenaikainen stressin selviytyminen, arvioitiin käyttämällä Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI) -tutkimusta. Toissijainen tulos, sikiön ahdistus, mitattiin Fetal Health Anxiety Inventory (FHAI) -tutkimuksella.
Tutkijat loivat kirjallisuuden mukaisesti henkilötietolomakkeen, jolla määritetään raskaana olevien naisten sosiodemografiset (ikä, koulutustaso, työllisyystilanne ja tulotaso) ja raskauden ominaisuudet (kolmanneksi, gravida ja suunniteltu raskaus).
NuPCI kehitettiin vuonna 2020 ja sen turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2022. Asteikko mittaa raskaana olevien naisten selviytymistapoja ja stressinkäsityksiä. Se koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta: suunnittelu-valmistelu, välttäminen ja henkinen-positiivinen. Tämä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein). Korkeammat suunnittelu-valmistelut ja henkisesti positiiviset alaasteikkopisteet ja alhaisemmat välttämisen ala-asteikon pisteet osoittavat parempaa stressin selviytymistä. Cronbachin alfa-luotettavuuskerroin suunnittelu-valmistelu-, välttämis- ja henkisesti positiivisen aliasteikon osalta 0,83, 0,57 ja 0,69.
FHAI kehitettiin vuonna 2019 ja sen turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2022. Asteikko mittaa raskaana olevien naisten sikiön terveyteen liittyvää ahdistusta. Se koostuu 14 kohteesta, ja jokainen kohta koostuu neljästä väittämästä, jotka parhaiten kuvaavat naisten edellisten viikkojen kokemuksia. Tämä on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Kohdepisteiden summa antaa sikiön terveysahdistuksen kokonaispistemäärän, ja kokonaispistemäärän kasvaessa myös sikiön terveysahdistuksen taso nousee. Asteikon Cronbachin alfan luotettavuuskerroin oli 0,85.
Interventio Tässä tutkimuksessa tutkijat keräsivät ennakkotestiaineiston kasvokkain suoritetuilla haastatteluilla FHC:n neuvontahuoneessa. Kaksi viikkoa myöhemmin testauksen jälkeiset tiedot saatiin samalla menetelmällä. Esitestin jälkeen yksi koulutetuista tutkijoista, nimeltä E.S.B, antoi palleahengitysharjoituksen yksilöllisesti jokaiselle koeryhmän raskaana olevalle naiselle. Harjoittelun päätteeksi raskaana olevat naiset suorittivat harjoituksen yksilöllisesti tutkijan valvonnassa. Tiedonkeruu, koulutus ja soveltaminen kesti noin 40 minuuttia. Kaksi viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen tutkija sai raskaana olevan naisen toistamaan hakemuksen 2 päivää viikossa videopuhelun kautta. Videopuhelut soitettiin sinä päivänä ja kellonaikana, jolloin raskaana olevat naiset sopisivat ja jokainen hakemus kesti noin 10 minuuttia. Näin ollen koeryhmän raskaana oleville naisille tehtiin kahden viikon aikana yhteensä viisi palleahengitysharjoitusta. He jatkoivat hengitysharjoitusten tekemistä 20-30 minuuttia päivässä kymmenen minuutin ajan joka päivä kahden viikon ajan, koska he pystyivät sietämään. Vaikka kirjallisuudessa ei ole vielä määritelty hengitysharjoituksen optimaalista käyttöaikaa, avohoidolle suunnitellaan 2-3 harjoitusta viikossa, kun taas laitospotilaille voidaan suunnitella 5 kertaa viikossa. Tutkijat eivät käyttäneet mitään interventiota kontrolliryhmän raskaana oleviin naisiin.
Jotta raskaana olevat naiset voisivat soveltaa oikeaa tekniikkaa palleahengitysharjoitteissa, heitä pyydettiin ensin lepäämään 1-2 minuuttia makuuasennossa tyynyt pään alla ja tukea polviltaan tasaiselle alustalle. Heidän toinen kätensä asetettiin vatsalle ja toinen rintakehän yläosaan. Hengitettäessä heidän kätensä vatsalla liikkui ylöspäin, kun taas toinen käsi pysyi mahdollisimman paikallaan. Uloshengittäessä heidän kätensä vatsalla liikkui alaspäin, kun taas toinen käsi pysyi mahdollisimman paikallaan. Heitä pyydettiin hengittämään nopeasti, syvään ja aiheuttamatta väsymystä. Heitä käskettiin hengittämään nenän kautta ja hengittämään ulos suun kautta. Hyperventilaatioriskin estämiseksi heitä kehotettiin hengittämään kaikki ilma hitaasti ulos käyttämällä kontrolloitua uloshengitystä. Kun palleahengitysharjoitukset suoritettiin oikein, harjoitukset toistettiin istuma-asennossa. Kahden viikon harjoitusohjelmassa harjoitukset tehtiin istuma-asennossa.
Tilastollinen analyysi Tilastollista analyysiä varten tiedot arvioitiin käyttämällä SPSS 25.0 for Windows -ohjelmistoa (SPSS, Chicago, IL, USA). Analyysissä käytettiin kuvaavia tilastollisia arvoja, lukuja, prosentteja, keskiarvoja ja keskihajontoja. Kategoristen muuttujien vertailu ryhmien välillä suoritettiin khin-neliötestillä. Riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin vertailujen tekemiseen koe- ja kontrolliryhmien välillä; parinäytteen t-testiä käytettiin vertailujen tekemiseen ryhmien sisällä. Jos t-testien tulokset olivat merkittäviä, vaikutusten koot laskettiin käyttämällä Cohenin d:tä merkittävien erojen tunnistamiseksi. Tilastollisen merkitsevyystason katsottiin olevan p < 0,05.
Etiikka Tutkimuksen suorittamiseen hankittiin eettinen hyväksyntä Fıratin yliopiston terveystieteiden non-invasiivisen kliinisen tutkimuksen ja julkaisun eettiseltä komitealta (päätös nro: 2022/3797). Raskaana oleville naisille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä, ja tutkimukseen osallistuneilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Tiedonkeruuvaiheen päätyttyä kontrolliryhmän raskaana oleville naisille annettiin yhden istunnon hengitysharjoitus noin 30-40 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province
-
Elazığ, Province, Turkki, 23119
- Fırat university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleminen toisella ja kolmannella kolmanneksella (28-36 viikkoa);
- ≥18-vuotias;
- joilla ei ole lääketieteellisiä raskauden komplikaatioita;
- joilla ei ole diagnosoitua mielisairautta;
- joilla ei ole sikiön poikkeamien diagnoosia;
- älypuhelimen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisten sairauksien diagnosointi ja lääkityksen aloittaminen krooniseen sairauteen tutkimusprosessin aikana
- Sikiön synnynnäisten epämuodostumien havaitseminen tutkimusprosessissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Diafragmaattinen hengitysharjoitus
Yksi koulutetuista tutkijoista antoi palleahengitysharjoituksen jokaiselle koeryhmän raskaana olevalle naiselle erikseen.
Kaksi viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen tutkija sai raskaana olevan naisen toistamaan hakemuksen 2 päivää viikossa videopuhelun kautta.
Näin ollen koeryhmän raskaana oleville naisille tehtiin kahden viikon aikana yhteensä viisi palleahengitysharjoitusta.
He jatkoivat hengitysharjoitusten tekemistä 20-30 minuuttia päivässä kymmenen minuutin ajan joka päivä kahden viikon ajan, koska he pystyivät sietämään.
|
Yksi koulutetuista tutkijoista antoi palleahengitysharjoituksen jokaiselle koeryhmän raskaana olevalle naiselle erikseen.
Kaksi viikkoa ensimmäisen hakemuksen jälkeen tutkija sai raskaana olevan naisen toistamaan hakemuksen 2 päivää viikossa videopuhelun kautta.
Näin ollen koeryhmän raskaana oleville naisille tehtiin kahden viikon aikana yhteensä viisi palleahengitysharjoitusta.
He jatkoivat hengitysharjoitusten tekemistä 20-30 minuuttia päivässä kymmenen minuutin ajan joka päivä kahden viikon ajan, koska he pystyivät sietämään.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkijat eivät tehneet aloitetta kontrolliryhmään, ja kontrolliryhmän naisilla oli vain rutiinitarkastuksia.
Vertailuryhmän naiset täyttivät kaikki ennakkotestilomakkeet (henkilötietolomake, tarkistettu prenataalinen selviytymiskartoitus (NuPCI), sikiön terveyden ahdistuneisuuskartoitus (FHAI)) annettiin uudelleen 2 viikkoa myöhemmin naisille, jotka eivät saaneet mitään toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Revised-Prenatal Coping Inventory (NuPCI)
Aikaikkuna: Muutos tarkistetusta Prenatal Coping Inventory -luettelosta 2 viikon kohdalla
|
Asteikko mittaa raskaana olevien naisten selviytymistapoja ja stressinkäsityksiä.
Se koostuu 30 osasta ja kolmesta ala-asteikosta: suunnittelu-valmistelu, välttäminen ja henkinen-positiivinen.
Tämä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Korkeammat suunnittelu-valmistelut ja henkisesti positiiviset alaasteikkopisteet ja alhaisemmat välttämisen ala-asteikon pisteet osoittavat parempaa stressin selviytymistä.
|
Muutos tarkistetusta Prenatal Coping Inventory -luettelosta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fetal Health Axiety Inventory (FHAI)
Aikaikkuna: Muutos sikiön terveyden ahdistuneisuuskartoituksesta 2 viikon kohdalla
|
Asteikko mittaa raskaana olevien naisten sikiön terveyteen liittyvää ahdistusta.
Se koostuu 14 kohteesta, ja jokainen kohta koostuu neljästä väittämästä, jotka parhaiten kuvaavat naisten edellisten viikkojen kokemuksia.
Tämä on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jonka pistemäärä on 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Kohdepisteiden summa antaa sikiön terveysahdistuksen kokonaispistemäärän, ja kokonaispistemäärän kasvaessa myös sikiön terveysahdistuksen taso nousee.
|
Muutos sikiön terveyden ahdistuneisuuskartoituksesta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/3797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pallean hengitysharjoitukset
-
University of FloridaValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
University of Roma La SapienzaTuntematonSairaalloisen lihavuuden | Leikkauksen jälkeinen keuhkojen atelektaasiItalia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
Cairo UniversityValmisMekaanisesti ventiloidut potilaat | Akuutti hengitysvajausEgypti
-
Mayo ClinicAndersen FoundationValmis