- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05955547
De nieuwe ICU-prognostische score APACHE-INf
Vergelijking van de nieuwe score (APACHE-INf), inclusief ontstekings- en voedingsparameters, met APACHE-II in de prognose van patiënten die op de IC zijn opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive care units zijn units waar patiënten met een hoog morbiditeits- en mortaliteitsrisico worden opgevolgd en behandeld. Risicostratificatie van patiënten die op de intensive care worden opgenomen, is erg belangrijk om snel patiënten te identificeren die een dringende diagnose en behandeling nodig hebben. Om deze reden zijn er de afgelopen jaren veel scoresystemen ontwikkeld en hoewel de meest gebruikelijke APACHE-II-score routinematig wordt toegepast op onze intensive care-afdelingen, is er nog geen algemeen aanvaarde consensus. Bestaande scoresystemen voorspellen de prognose meestal door orgaandisfunctie te evalueren. Het belang van ontsteking en ontstekingsreactie in orgaanfuncties is beter begrepen, vooral in het COVID-proces. De voedingsstatus bij opname is niet geëvalueerd in de huidige scoresystemen.
Ontsteking speelt een belangrijke rol bij zowel regeneratie als de strijd tegen micro-organismen op cel- en weefselniveau. Recente studies hebben duidelijk het belang aangetoond van ontsteking en ontstekingsreactie in de morbiditeit en mortaliteit van patiënten. In deze context zijn er onderzoeken die melden dat enkele prominente inflammatoire parameters verband houden met morbiditeit en mortaliteit bij patiënten op de intensive care.
Op basis van het beschikbare bewijs wordt geëvalueerd dat een scoresysteem dat geen inflammatoire parameters omvat, geen nauwkeurige prognosevoorspelling kan geven.
de evaluatie van de voedingsstatus bij opname op de IC is een essentieel onderdeel van de patiëntenzorg dat grotendeels over het hoofd is gezien in de huidige scoresystemen.
Ondervoede patiënten lopen een hoger risico op het ontwikkelen van complicaties, langere ziekenhuisopnames en hogere sterftecijfers in vergelijking met goed gevoede patiënten. Adequate voeding ondersteunt niet alleen de immuunfunctie en weefselherstel, maar heeft ook invloed op de reactie van de patiënt op therapeutische interventies en het voorkomen van complicaties tijdens hun verblijf op de IC. Het erkennen van het belang van adequate voeding bij kritieke ziekte is essentieel om de patiëntresultaten te optimaliseren en complicaties te minimaliseren. Door voedingsevaluatie te integreren in bestaande scoresystemen, kunnen zorgverleners ondervoede patiënten vroegtijdig identificeren, tijdige interventies implementeren en de algehele kwaliteit van de zorg op de IC verbeteren. Deze alomvattende aanpak is veelbelovend voor het verbeteren van patiëntresultaten, het verminderen van morbiditeit en mortaliteit en het optimaliseren van het gebruik van middelen in kritieke zorgomgevingen.
Door de evaluatie van ontstekingen en de voedingsstatus op te nemen in bestaande scoresystemen, kan een uitgebreidere beoordeling van de algehele toestand van een patiënt worden verkregen. Daarom wilden we in deze studie evalueren of een nieuw scoresysteem, dat zal worden gecreëerd door ontstekings- en voedingsparameters toe te voegen aan APACHE II- en SOFA-scores, een nauwkeurigere prognosevoorspelling zal opleveren. De elektronische dossiers van de patiënten die tussen 01.01.2020-31.12.2022 werden opgevolgd op de Bursa City Hospital Intensive Care Units zullen retrospectief worden gescand. Demografische gegevens, klinische en laboratoriumgegevens die hieronder worden beschreven, worden in de dossiers opgenomen. Na het bepalen van de afkappunten en scoreschaal voor elk van de ontstekingstesten op het moment van opname verkregen uit de patiëntendossiers, zullen de competenties van de nieuwe en oude scores verkregen in prognosevoorspelling worden vergeleken. Door de afkappunten voor de nieuwe score te bepalen, zal het mogelijk zijn om de klinische ernst van de patiënten nauwkeuriger te evalueren en de nodige procedures onmiddellijk uit te voeren.
Te scannen gegevens uit bestanden:
Demografische gegevens van de patiënt: leeftijd, lengte, gewicht, Glasgow Comascore, APACHE 2-score, SOFA-score, bijkomende ziekten, ademhalingsfrequentie, koorts, hartslag, SBP, DBP, OABP, bloedgasgegevens: pH, pO2, PCO2, osmolariteit, lactaat, HCO3 Laboratoriumgegevens: Gedetailleerde hemogramgegevens (WBC, Hgb, Hct, MCV, MPV, RDW, Plt, neutrofielen, lymfocyten), Glucose, BUN, Cre, AST, ALT, T.bil, D.bil, Na, K, Ca, Mg, T. Eiwit, Albumine, Prealbumine, INR, aPTT, Vitamine D, Totaal cholesterol, LDL, HDL en Triglyseride Ontstekingsparameters: Sedimentatie, CRP, ferritine, D-dimeer, fibrinogeen, IL-6, procalcitonine
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nizameddin Koca, MD
- Telefoonnummer: 05052324063
- E-mail: nkoca@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşegül Özkan, MD
- Telefoonnummer: 05054531285
- E-mail: aysegulozkan@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Bursa
-
Nilüfer, Bursa, Kalkoen, 16110
- Werving
- University of Health Sciences, Bursa Sehir Training & Research Hospital
-
Contact:
- Nizameddin Koca, MD
- Telefoonnummer: 05052324063
- E-mail: nkoca@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nizameddin Koca, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aysegul Ozkan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nermin Kelebek Girgin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gulbahar Caliskan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op de IC
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige gegevens
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APACHE-II
|
De prognose bepalen van patiënten die op de IC worden opgenomen met een scoresysteem dat ontstekingen en voedingsstatus omvat
|
|
APACHE-Inf
|
De prognose bepalen van patiënten die op de IC worden opgenomen met een scoresysteem dat ontstekingen en voedingsstatus omvat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte voorspelling
Tijdsspanne: gegevens van de IC-patiënten van 2019 tot 2023 werden geëvalueerd
|
Ontwikkeling met een scoresysteem dat naast APACHE-II-scores ook gegevens over ontstekingen en voedingsstatus bevat, zou een kans bieden om de algehele status van de IC-patiënt te evalueren en het sterfterisico nauwkeuriger te voorspellen
|
gegevens van de IC-patiënten van 2019 tot 2023 werden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nizameddin Koca, MD, University of Health Sciences, Bursa Sehir Training & Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APACHE-INf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .