- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05955547
Il nuovo punteggio prognostico in terapia intensiva APACHE-INf
Confronto del nuovo punteggio (APACHE-INf), compresi i parametri infiammatori e nutrizionali, con APACHE-II nella prognosi dei pazienti ricoverati in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le unità di terapia intensiva sono unità in cui vengono seguiti e trattati i pazienti con elevato rischio di morbilità e mortalità. La stratificazione del rischio dei pazienti ricoverati in terapia intensiva è molto importante in termini di identificazione rapida dei pazienti che richiederanno una diagnosi e un trattamento urgenti. Per questo motivo, negli ultimi anni sono stati sviluppati molti sistemi di punteggio e, sebbene il punteggio APACHE-II più comune sia applicato di routine nelle nostre unità di terapia intensiva, non esiste ancora un consenso universalmente accettato. I sistemi di punteggio esistenti prevedono la prognosi principalmente valutando la disfunzione d'organo. L'importanza dell'infiammazione e della risposta infiammatoria nelle funzioni degli organi è stata compresa meglio, specialmente nel processo COVID. Lo stato nutrizionale al momento del ricovero non è stato valutato negli attuali sistemi di punteggio.
L'infiammazione svolge un ruolo importante sia nella rigenerazione che nella lotta contro i microrganismi a livello cellulare e tissutale. Recenti studi hanno chiaramente dimostrato l'importanza dell'infiammazione e della risposta infiammatoria nella morbilità e nella mortalità dei pazienti. In questo contesto, ci sono studi che riportano che alcuni importanti parametri infiammatori sono associati a tassi di morbilità e mortalità nei pazienti in terapia intensiva.
Sulla base delle evidenze disponibili, si valuta che un sistema di punteggio che non include parametri infiammatori non può fornire una previsione accurata della prognosi.
la valutazione dello stato nutrizionale al momento del ricovero in terapia intensiva è una componente vitale della cura del paziente che è stata ampiamente trascurata negli attuali sistemi di punteggio.
I pazienti malnutriti hanno un rischio maggiore di sviluppare complicanze, degenze ospedaliere prolungate e un aumento dei tassi di mortalità rispetto ai pazienti ben nutriti. Un'alimentazione adeguata non solo supporta la funzione immunitaria e la riparazione dei tessuti, ma influisce anche sulla risposta del paziente agli interventi terapeutici e sulla prevenzione delle complicanze durante la degenza in terapia intensiva. Riconoscere l'importanza di un'alimentazione adeguata nella malattia critica è essenziale per ottimizzare i risultati dei pazienti e ridurre al minimo le complicanze. Integrando la valutazione nutrizionale nei sistemi di punteggio esistenti, gli operatori sanitari possono identificare precocemente i pazienti malnutriti, attuare interventi tempestivi e migliorare la qualità complessiva dell'assistenza in terapia intensiva. Questo approccio globale è promettente per migliorare i risultati dei pazienti, ridurre i tassi di morbilità e mortalità e ottimizzare l'utilizzo delle risorse in contesti di terapia intensiva.
L'integrazione della valutazione dell'infiammazione e dello stato nutrizionale nei sistemi di punteggio esistenti può fornire una valutazione più completa delle condizioni generali di un paziente. Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato a valutare se un nuovo sistema di punteggio, che verrà creato aggiungendo parametri infiammatori e nutrizionali ai punteggi APACHE II e SOFA, fornirà una previsione della prognosi più accurata. I file elettronici dei pazienti che sono stati seguiti nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale della città di Bursa tra il 01.01.2020 e il 31.12.2022 saranno scansionati in modo retrospettivo. I dati demografici, clinici e di laboratorio dettagliati di seguito saranno registrati negli archivi. Dopo aver determinato i punti di cut-off e la scala di punteggio per ciascuno dei test infiammatori al momento del ricovero ottenuti dalle cartelle dei pazienti, verranno confrontate le competenze dei punteggi nuovi e vecchi ottenuti nella previsione della prognosi. Determinando i punti di cut-off per il nuovo punteggio sarà possibile valutare in modo più accurato la gravità clinica dei pazienti ed eseguire immediatamente le procedure necessarie.
Dati da scansionare dai file:
Dati demografici del paziente: Età, altezza, peso, Glasgow Coma score, APACHE 2 score, SOFA score, Malattie concomitanti, Frequenza respiratoria, Febbre, Frequenza cardiaca, SBP, DBP, OABP, Emogasanalisi: pH, pO2, PCO2, Osmolarità, Lattato, HCO3 , BUN, Cre, AST, ALT, T.bil, D.bil, Na, K, Ca, Mg, T. Proteine, Albumina, Prealbumina, INR, aPTT, Vitamina D, Colesterolo totale, LDL, HDL e Trigliseridi Parametri infiammatori: Sedimentazione, CRP, ferritina, D-dimero, fibrinogeno, IL-6, procalcitonina
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nizameddin Koca, MD
- Numero di telefono: 05052324063
- Email: nkoca@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşegül Özkan, MD
- Numero di telefono: 05054531285
- Email: aysegulozkan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Bursa
-
Nilüfer, Bursa, Tacchino, 16110
- Reclutamento
- University of Health Sciences, Bursa Sehir Training & Research Hospital
-
Contatto:
- Nizameddin Koca, MD
- Numero di telefono: 05052324063
- Email: nkoca@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Nizameddin Koca, MD
-
Sub-investigatore:
- Aysegul Ozkan, MD
-
Sub-investigatore:
- Nermin Kelebek Girgin, MD
-
Sub-investigatore:
- Gulbahar Caliskan, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Dati incompleti
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
APACHE II
|
Determinare la prognosi dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con un sistema di punteggio che include l'infiammazione e lo stato nutrizionale
|
|
APACHE-Inf
|
Determinare la prognosi dei pazienti ricoverati in terapia intensiva con un sistema di punteggio che include l'infiammazione e lo stato nutrizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della mortalità
Lasso di tempo: sono stati valutati i dati dei pazienti in terapia intensiva dal 2019 al 2023
|
Lo sviluppo di un sistema di punteggio che includa dati sull'infiammazione e sullo stato nutrizionale oltre ai punteggi APACHE-II darebbe la possibilità di valutare lo stato generale del paziente in terapia intensiva e prevedere il rischio di mortalità in modo più accurato
|
sono stati valutati i dati dei pazienti in terapia intensiva dal 2019 al 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nizameddin Koca, MD, University of Health Sciences, Bursa Sehir Training & Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APACHE-INf
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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