Beoordeling van KM-001 - Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten met PPPK1 of pc
Fase 1b, open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een 1% topische formulering van KM-001 voor de behandeling van type I punctate palmoplantaire keratoderma of pachyonychia congenita
Deze fase 1b, open-label, single-center, prospectieve studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van topische KM-001 1% beoordelen bij patiënten met PPPK1- of PC-ziekten. Patiënten krijgen potten van 30 g KM-001 1% en worden geïnstrueerd om de crème gedurende 84 opeenvolgende dagen tweemaal daags op de voetzooloppervlakken aan te brengen.
Veiligheid (AE's, bloedonderzoek [bij specifieke bezoeken], vitale functies), verdraagbaarheid en werkzaamheidsparameters (algehele verbetering van de laesie) zullen worden beoordeeld tijdens bezoeken in de kliniek (dag 1 [inschrijving], 7, 28, 42, 63, 84 [EoT], 112 [follow-up]). De beoordeling van de veiligheid en de naleving van de behandeling vindt plaats via telefoongesprekken op dag 14, 49, 70 en 98 (follow-up).
Er zullen PK-monsters worden verzameld om de plasmaspiegels van KM-001 te beoordelen
- Screening, Dag 112 & ET: op elk moment tijdens het bezoek.
- Dag 7 en dag 84 (EoT), 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur (+15 min) na de dosis.
- Dag 28 en 42 bezoek: 1 monster na de eerste dosis, vóór de tweede dosis, zo laat mogelijk tijdens het bezoek.
De patiënt zal een door de patiënt gerapporteerd dagboek invullen, bestaande uit therapietrouw en zelfbeoordelingen voor werkzaamheid.
Follow-up - 2 weken na EoT via telefoongesprek en 4 weken na EoT in kliniekbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: KM-001 crème 1% 12 weken behandeling.
- Diagnostische toets: Fysiek onderzoek
- Diagnostische toets: Vitale tekenen
- Diagnostische toets: Serumchemie
- Diagnostische toets: Hematologie
- Diagnostische toets: Serologie
- Diagnostische toets: Urineonderzoek
- Diagnostische toets: ECG-test
- Diagnostische toets: Farmacokinetische beoordelingen
- Diagnostische toets: Klinische globale indruk van de ernst (CGI-S)
- Diagnostische toets: Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnschaal
- Diagnostische toets: Piekpruritus-numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS)
- Diagnostische toets: Patiënt globale indruk van verandering (PGI-C) score
- Diagnostische toets: Patiënt globale indruk van de ernst (PGI-S) score
- Diagnostische toets: Laesie fotografie
- Geneesmiddel: KM-001 crème 1% 16 weken behandeling.
Gedetailleerde beschrijving
De palmoplantaire keratodermie (PPK) -groep van huidaandoeningen is het gevolg van verschillende mutaties in verschillende epidermale genen en wordt gekenmerkt door verdikking van de huid op de handpalmen en voetzolen.
Punctate palmoplantaire keratodermie (PPKP1) is een zeldzame autosomale, dominante, erfelijke huidziekte die wordt gekarakteriseerd door bilaterale asymptomatische, kleine, hyperkeratotische punctate papels en plaques op het palmoplantaire oppervlak.
Pachyonychia congenita (PC) is een zeldzame groep autosomaal dominante huidaandoeningen die wordt veroorzaakt door een mutatie in een van de vijf verschillende keratinegenen. PC wordt vaak geassocieerd met verdikte teennagels, plantaire keratodermie en plantaire pijn. De manifestaties zijn onder meer een bilateraal PPK-patroon op handpalmen en voetzolen met scherpe randen en een gele tint.
Een gemeenschappelijk kenmerk van deze huidziekten is de verminderde differentiatie van keratinocyten, vaak veroorzaakt door gebrekkige calciumhomeostase. Normale calciumhomeostase wordt gereguleerd door calciumionkanalen, waaronder de tijdelijke receptorpotentiële kationkanaalsubfamilie V, lid 3 (TRPV3), die betrokken is bij de regulering van de proliferatie, differentiatie en apoptose van keratinocyten. Als gevolg hiervan is het voorgesteld als een medicijndoelwit voor een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen en jeuk. Daarom is gesuggereerd dat remming van TRPV3 door specifieke antagonisten de bovengenoemde aandoeningen kan aanpakken. KM-001, ontwikkeld door Kamari Pharma, is een krachtige en selectieve TRPV3-antagonist. Kamari heeft aangetoond dat KM-001 Ca+2flux in keratinocyten vermindert en celproliferatie vermindert, vergezeld van normalisatie van keratinocytdifferentiatiemarkers. De werkzaamheid werd aangetoond in in vivo-onderzoeken met behulp van het DS-Nh-muismodel, waar het epidermale hyperkeratose kon normaliseren. Bovendien verminderde de verbinding de jeuk aanzienlijk, wat kenmerkend is voor dit model en voor veel soorten PPK.
De actuele formulering van KM-001 vertoont een gunstig veiligheidsprofiel bij knaagdieren en minivarkens en een significante werkzaamheid in diermodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Whitechapel Rd
-
London, Whitechapel Rd, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital-Clinical Research Facility-11D (11th Floor) Whitechapel, London, E1 1FR,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend voordat enige onderzoeksprocedure(s) worden uitgevoerd.
- Man en vrouw en in de leeftijd van 18 - 75 jaar (inclusief) op het moment van screening.
Klinische diagnose van:
• Punctaire palmoplantaire keratodermie type I-ziekte met bevestigde heterozygote mutatie in het AAGAB-gen.
OF
• PC met bevestigde heterozygote mutatie in KRT16-, KRT17-, KRT6A-, KRT6B- of KRT6C-mutaties.
- Het doelbehandelingsgebied is 0,5% tot 4% BSA inclusief doellaesie.
- CGI-S-score (zoals beoordeeld door de CI tijdens het screeningbezoek) van ≥2.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd1 moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode2 gebruiken (mislukkingspercentage ˂1% per jaar bij consistent en correct gebruik) (28) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste toepassing van IMP.
Naast de hormonale anticonceptie moeten vrouwelijke patiënten ermee instemmen een aanvullende barrièremethode te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner (d.w.z. mannelijk condoom) tijdens de proef en gedurende ten minste 4 weken na de laatste toepassing van IMP.
Vrouwelijke patiënten moeten bij het basisbezoek regelmatig menstrueren (interval van 21 tot 35 dagen, duur van 2 tot 7 dagen gedurende meerdere maanden) (zoals gemeld door de patiënt); uitzondering: patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken die een regelmatige menstruatie uitsluiten, patiënten in de menopauze of bij wie de baarmoeder is verwijderd.
Een mannelijke patiënt met een zwangere of niet-zwangere vrouwelijke partner die zwanger kan worden1 moet geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale regelgeving of praktijk; de mannelijke patiënt moet er minimaal mee instemmen condooms te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van de relevante systemische blootstelling bij de mannelijke patiënt (7 dagen na de behandeling).
- Een vrouwelijke patiënt wordt geacht zwanger te kunnen worden, d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak voorafgaand aan de screening (28).
- Gecombineerde (oestrogeen- en progestageen bevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming (oraal, intravaginaal, transdermaal) of hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) 28 dagen voorafgaand aan de screening, bilaterale eileidersocclusie, spiraaltje (IUD), intra-uterien hormoonafgiftesysteem (IUS), vasectomie/permanent steriel door bilaterale orchidectomiepartner ( aangezien de partner de enige seksuele partner is en een medische beoordeling heeft gekregen van het succes van de operatie), of seksuele onthouding (het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de hele proef-/behandelingsperiode van risico verbonden aan de IMP's) (28). Deze periode van anticonceptie moet worden verlengd tot ten minste 4 weken na de laatste toepassing van IMP.
7. Vrouwelijke patiënten mogen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste IMP-toediening geen eicellen doneren.
Mannelijke patiënten moeten gedurende de hele studie en gedurende 7 dagen na de laatste IMP-toediening afzien van spermadonatie.
8. Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden, moeten aan 1 van de volgende criteria voldoen:
- Afwezigheid van menstruatiebloeding gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening zonder enige andere medische reden.
Gedocumenteerde hysterectomie of bilaterale ovariëctomie minstens 3 maanden voor de proef.
9. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
- Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
- Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen [HbsAg], hepatitis B-kernantilichaam [HbcAb], hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaamserologieresultaten bij het screeningsbezoek.
- Bekende overgevoeligheid of een vermoedelijke kruisallergie voor de API en/of hulpstoffen.
- Elke medische of actieve psychologische aandoening of klinisch relevante laboratoriumafwijkingen, zoals, maar niet beperkt tot, verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) (>3 × bovengrens van normaal [ULN]) in combinatie met verhoogd bilirubine (>2 × ULN), bij het screening-/baselinebezoek.
- Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep tijdens de klinische proef.
- Patiënt is niet bereid om af te zien van het gebruik van verboden medicijnen tijdens de klinische proef.
- Neemt momenteel deel aan of nam deel aan een andere klinische proef van een IMP of apparaat, in de afgelopen 4 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Huidinfectie of een andere onderliggende aandoening van de huid die van invloed kan zijn op de beoordelingen of deelname aan het onderzoek.
- Cutane infectie van het met IMP te behandelen gebied binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek of elke infectie van het behandelgebied die behandeling met orale, parenterale antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire of antischimmelmiddelen of een topicaal middel vereist binnen 2 weken vóór het screeningsbezoek.
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
- Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.
Een van de verboden behandelingen in tabel 5 hebben gekregen binnen het gespecificeerde tijdsbestek vóór het basisbezoek.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KM-001 crème 1% 12 weken behandeling.
KM-001 1% crème wordt tweemaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken op het getroffen gebied aangebracht. KM-001 wordt geleverd in glazen potten (30 g) en wordt aan patiënten verstrekt met spatels en polyethyleen handschoenen. |
KM-001 1% wordt geleverd in glazen potten (30 ml) en wordt bij alle klinische bezoeken aan patiënten verstrekt met spatels en polyethyleenhandschoenen.
De patiënt zal IMP tweemaal daags gedurende 84 dagen gebruiken.
IMP wordt aangebracht op de plantaire oppervlakken.
Andere namen:
Een volledig lichamelijk onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd bij screening en baseline, daarna afgekort (d.w.z. op dagen 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort):
Metingen van de vitale functies (orale lichaamstemperatuur, hartslag en systolische en diastolische bloeddruk in rust) worden gemeten tijdens de screening, op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140, en bij een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
Vitale functies worden gemeten in rugligging na minimaal 5 minuten rust.
Ongeveer. Er wordt 5 ml volbloed afgenomen na ≥8 uur vasten voor serumbiochemische beoordelingen tijdens screening, en op dag 1 (basislijn), 7, 84 112, 140 of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
De serumchemie omvat beoordelingen van totaal en direct bilirubine, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, glucose (nuchter), natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN/ureum), creatinine, chloride, calcium, urinezuur, albumine en totaal eiwit.
Ongeveer. Er wordt 5 ml volbloed afgenomen voor een volledig bloedbeeld (CBC) tijdens de screening en op dag 1 (basislijn), 7, 84, 112, 140 of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
De CBC-beoordelingen omvatten rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, aantal reticulocyten, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld bloedplaatjesvolume (MCV), witte bloedcellen (WBC), neutrofielen (absoluut [abs.] ),
lymfocyten (abs.), monocyten (abs.), eosinofielen (abs.) en basofielen (abs.).
Ongeveer. Tijdens de screening wordt 5 ml volbloed afgenomen voor serologische beoordelingen.
Serologie omvat HbsAg, HbcAb, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam.
Algemeen urineonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een dipstick tijdens de screening en op dag 1 (basislijn), 7 en 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
Er wordt minimaal 7 tot 10 ml urine verzameld.
Urineonderzoek omvat pH, soortelijk gewicht, bloed, nitrieten, glucose, ketonen, eiwitten, bilirubine, urobilinogeen en leukocyten.
Een microscopisch onderzoek van de urine wordt alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is.
Voor elke patiënt wordt een rust-ECG met 12 afleidingen gemaakt tijdens de screening, op dag 1 (basislijn), 84, 112 en op dag 140 (voor cohort 2), of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing.
De meting wordt uitgevoerd nadat de patiënt minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen.
Minimaal worden de volgende ECG-parameters geregistreerd: hartslag (HR), PR, QT en QTc-interval en QRS-complex.
Het rapport wordt afgedrukt en ondertekend door de onderzoeker, die in het eCRF zal vastleggen of het normaal, abnormaal maar niet klinisch significant, of abnormaal EN klinisch significant is.
In het laatste geval zal de geschiktheid van de patiënten worden beoordeeld.
Bloedmonsters voor PK zullen op elk moment tijdens het bezoek worden verzameld tijdens de screening (dag -14 tot 0), of op dag 1 (tot 30 minuten vóór de eerste dosis, indien niet uitgevoerd tijdens de screening) en op dag 7 en op Einde van de behandeling (EoT, cohort 1: dag 84; cohort 2: dag 112) tot 30 minuten vóór de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur (+15 min) na de dosis, op dag 28 , 42 en 84 (voor cohort 2): 1 monster na de eerste dosis, vóór de tweede dosis, zo laat mogelijk tijdens het bezoek, aan het einde van het onderzoek (EoS, cohort 1: dag 112; cohort 2: dag 140) , of bij een ET-bezoek: op ieder moment tijdens het bezoek.
De ernst van de laesies zal worden beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal, een 5-puntsschaal (van 0 = "geen" tot 4 = "zeer ernstig"), aangepast ten opzichte van Busner et al. 2007 (30) door de onderzoeker tijdens screening en op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan de eerste dosering), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). Bij het scoren van de arts wordt rekening gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen (pijn), gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren (vermogen om te lopen). onderzoekers zullen de CGI-S op verschillende tijdstippen voltooien op basis van de vraag. "Kies het antwoord dat uw inschatting van de ernst van de ziekte het beste beschrijft, op basis van het geheel aan informatie dat voor u beschikbaar is" De patiënt zal de PPPK- of PC-gerelateerde pijnscore (geen pijn) invoeren met behulp van een VAS-pijnschaal in het door de patiënt gerapporteerde dagboek, op wekelijkse basis vanaf dag 1 tot en met het ET-bezoek, voorafgaand aan de tweede toediening van het IMP (avonddosis) elke keer op hetzelfde tijdstip (±1 uur), behalve op dag 1 (bezoek 2, bezoek aan de kliniek), waar de beoordeling vóór de dosis tijdens het bezoek zal worden uitgevoerd. De score wordt verzameld bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de behandeling en de follow-upperiodes (dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). De volgende parameter wordt geëvalueerd op een VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige, ondraaglijke pijn) op basis van de vraag: "Hoe was uw ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur?" De ernst van de piekjeuk wordt beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). De PP-NRS wordt wekelijks door de patiënten ingevoerd, beginnend op dag 1 tot en met een ET-bezoek, bij voorkeur na de avonddosis, elke keer op hetzelfde tijdstip (±1 uur), behalve op dag 1 (bezoek 2, in de kliniek). bezoek), waarbij de beoordeling vóór de dosis tijdens het bezoek zal worden uitgevoerd. De scores worden verzameld bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de behandeling en de follow-upperiodes (dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). De PP-NRS is ontworpen om de piekpruritus, of de ‘ergste’ jeuk, van de afgelopen 24 uur te meten, op basis van de volgende vraag: ‘Hoe was op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur?" De BGA wordt geëvalueerd op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort. De BGA-C wordt als volgt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter): Sinds het begin van de proefperiode is mijn algemene status: van, 1= "zeer veel verbeterd" tot 7= "zeer veel slechter" De BGA wordt geëvalueerd op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort. De BGA-S wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig): Beoordeel de ernst van uw ziekte op dit moment, van 1= "geen" tot 5= "zeer ernstig" Hoogwaardige fotografische documentatie van de behandelde laesies zal worden uitgevoerd tijdens de screening en op dag 1, 7, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek vóór de behandeling - indien van toepassing, per cohort. De foto's worden gemaakt onder gestandaardiseerde omstandigheden, met behulp van imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022). |
|
Experimenteel: KM-001 crème 1% 16 weken behandeling.
KM-001 1% crème wordt tweemaal daags gedurende 16 opeenvolgende weken op het getroffen gebied aangebracht. KM-001 wordt geleverd in glazen potten (30 g) en wordt aan patiënten verstrekt met spatels en polyethyleen handschoenen. |
Een volledig lichamelijk onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd bij screening en baseline, daarna afgekort (d.w.z. op dagen 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort):
Metingen van de vitale functies (orale lichaamstemperatuur, hartslag en systolische en diastolische bloeddruk in rust) worden gemeten tijdens de screening, op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140, en bij een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
Vitale functies worden gemeten in rugligging na minimaal 5 minuten rust.
Ongeveer. Er wordt 5 ml volbloed afgenomen na ≥8 uur vasten voor serumbiochemische beoordelingen tijdens screening, en op dag 1 (basislijn), 7, 84 112, 140 of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
De serumchemie omvat beoordelingen van totaal en direct bilirubine, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalische fosfatase, glucose (nuchter), natrium, kalium, bloedureumstikstof (BUN/ureum), creatinine, chloride, calcium, urinezuur, albumine en totaal eiwit.
Ongeveer. Er wordt 5 ml volbloed afgenomen voor een volledig bloedbeeld (CBC) tijdens de screening en op dag 1 (basislijn), 7, 84, 112, 140 of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
De CBC-beoordelingen omvatten rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, aantal reticulocyten, aantal bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), gemiddeld bloedplaatjesvolume (MCV), witte bloedcellen (WBC), neutrofielen (absoluut [abs.] ),
lymfocyten (abs.), monocyten (abs.), eosinofielen (abs.) en basofielen (abs.).
Ongeveer. Tijdens de screening wordt 5 ml volbloed afgenomen voor serologische beoordelingen.
Serologie omvat HbsAg, HbcAb, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam.
Algemeen urineonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een dipstick tijdens de screening en op dag 1 (basislijn), 7 en 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort.
Er wordt minimaal 7 tot 10 ml urine verzameld.
Urineonderzoek omvat pH, soortelijk gewicht, bloed, nitrieten, glucose, ketonen, eiwitten, bilirubine, urobilinogeen en leukocyten.
Een microscopisch onderzoek van de urine wordt alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is.
Voor elke patiënt wordt een rust-ECG met 12 afleidingen gemaakt tijdens de screening, op dag 1 (basislijn), 84, 112 en op dag 140 (voor cohort 2), of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing.
De meting wordt uitgevoerd nadat de patiënt minimaal 5 minuten in rugligging heeft gelegen.
Minimaal worden de volgende ECG-parameters geregistreerd: hartslag (HR), PR, QT en QTc-interval en QRS-complex.
Het rapport wordt afgedrukt en ondertekend door de onderzoeker, die in het eCRF zal vastleggen of het normaal, abnormaal maar niet klinisch significant, of abnormaal EN klinisch significant is.
In het laatste geval zal de geschiktheid van de patiënten worden beoordeeld.
Bloedmonsters voor PK zullen op elk moment tijdens het bezoek worden verzameld tijdens de screening (dag -14 tot 0), of op dag 1 (tot 30 minuten vóór de eerste dosis, indien niet uitgevoerd tijdens de screening) en op dag 7 en op Einde van de behandeling (EoT, cohort 1: dag 84; cohort 2: dag 112) tot 30 minuten vóór de dosis en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur (+15 min) na de dosis, op dag 28 , 42 en 84 (voor cohort 2): 1 monster na de eerste dosis, vóór de tweede dosis, zo laat mogelijk tijdens het bezoek, aan het einde van het onderzoek (EoS, cohort 1: dag 112; cohort 2: dag 140) , of bij een ET-bezoek: op ieder moment tijdens het bezoek.
De ernst van de laesies zal worden beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal, een 5-puntsschaal (van 0 = "geen" tot 4 = "zeer ernstig"), aangepast ten opzichte van Busner et al. 2007 (30) door de onderzoeker tijdens screening en op dag 1 (basislijn, voorafgaand aan de eerste dosering), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). Bij het scoren van de arts wordt rekening gehouden met alle beschikbare informatie, waaronder kennis van de geschiedenis van de patiënt, psychosociale omstandigheden, symptomen (pijn), gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de patiënt om te functioneren (vermogen om te lopen). onderzoekers zullen de CGI-S op verschillende tijdstippen voltooien op basis van de vraag. "Kies het antwoord dat uw inschatting van de ernst van de ziekte het beste beschrijft, op basis van het geheel aan informatie dat voor u beschikbaar is" De patiënt zal de PPPK- of PC-gerelateerde pijnscore (geen pijn) invoeren met behulp van een VAS-pijnschaal in het door de patiënt gerapporteerde dagboek, op wekelijkse basis vanaf dag 1 tot en met het ET-bezoek, voorafgaand aan de tweede toediening van het IMP (avonddosis) elke keer op hetzelfde tijdstip (±1 uur), behalve op dag 1 (bezoek 2, bezoek aan de kliniek), waar de beoordeling vóór de dosis tijdens het bezoek zal worden uitgevoerd. De score wordt verzameld bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de behandeling en de follow-upperiodes (dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 en bij een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). De volgende parameter wordt geëvalueerd op een VAS van 0 (geen pijn) tot 100 (ernstige, ondraaglijke pijn) op basis van de vraag: "Hoe was uw ergste pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur?" De ernst van de piekjeuk wordt beoordeeld met behulp van de PP-NRS, een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk). De PP-NRS wordt wekelijks door de patiënten ingevoerd, beginnend op dag 1 tot en met een ET-bezoek, bij voorkeur na de avonddosis, elke keer op hetzelfde tijdstip (±1 uur), behalve op dag 1 (bezoek 2, in de kliniek). bezoek), waarbij de beoordeling vóór de dosis tijdens het bezoek zal worden uitgevoerd. De scores worden verzameld bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de behandeling en de follow-upperiodes (dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort). De PP-NRS is ontworpen om de piekpruritus, of de ‘ergste’ jeuk, van de afgelopen 24 uur te meten, op basis van de volgende vraag: ‘Hoe was op een schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) uw ergste jeuk in de afgelopen 24 uur?" De BGA wordt geëvalueerd op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort. De BGA-C wordt als volgt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter): Sinds het begin van de proefperiode is mijn algemene status: van, 1= "zeer veel verbeterd" tot 7= "zeer veel slechter" De BGA wordt geëvalueerd op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek - indien van toepassing, per cohort. De BGA-S wordt als volgt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (geen) tot 5 (zeer ernstig): Beoordeel de ernst van uw ziekte op dit moment, van 1= "geen" tot 5= "zeer ernstig" Hoogwaardige fotografische documentatie van de behandelde laesies zal worden uitgevoerd tijdens de screening en op dag 1, 7, 42, 63, 84, 112 en 140, of tijdens een ET-bezoek vóór de behandeling - indien van toepassing, per cohort. De foto's worden gemaakt onder gestandaardiseerde omstandigheden, met behulp van imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022).
KM-001 1% wordt geleverd in glazen potten (30 ml) en wordt bij alle klinische bezoeken aan patiënten verstrekt met spatels en polyethyleenhandschoenen.
De patiënt zal IMP tweemaal daags gedurende 112 dagen gebruiken.
IMP wordt aangebracht op de plantaire oppervlakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veiligheidseindpunt zal worden beoordeeld door verzameling en analyse van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gegroepeerd per lichaamssysteem tot het einde van de studie van de patiënt (dag 112 [bezoek 12]) of bezoek voor vroegtijdige beëindiging [ET]).
|
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in de collectie van het hematologie-laboratoriumbloedtestprofiel.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in het klinische hematologische bloedtestprofiel vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de resultaten van het laboratoriumbloedonderzoek (hematologie) beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: WBC (K/µl) en aantal bloedplaatjes (K/µl), neutrofielen (absoluut [abs.])(K/µl), lymfocyten (abs.)(K/µl), monocyten (abs.) (K/µl), eosinofielen (abs.)(K/µl) en basofielen (abs.) (K/µl) en aantal reticulocyten (K/µl). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij het verzamelen van MCH-resultaten in laboratoriumbloedtesten.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in MCH (pg) bloedtestresultaten, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de MCH-laboratoriumtestresultaten beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij de verzameling van MCV-resultaten in laboratoriumbloedonderzoek.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het MCV(fl)-laboratoriumbloedtestresultaat, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de MCV-laboratoriumtestresultaten beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij de verzameling van het hematocrietresultaat bij bloedonderzoek in het laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in hematocriet (%) laboratoriumbloedtestresultaat, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de resultaten van de hematocrietlaboratoriumtest beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in het resultaat van de verzameling van hemoglobine in bloedonderzoek in het laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in hemoglobine (g/dl) laboratoriumbloedtestresultaat, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de testresultaten van het hemoglobinelaboratorium beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij het verzamelen van het RBC-resultaat bij bloedonderzoek in het laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in RBC (M/µl) laboratoriumbloedtestresultaten, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de RBC-laboratoriumtestresultaten beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij het verzamelen van natrium-, kalium- en chlorideresultaten in bloedonderzoek in een chemisch laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het bloedtestprofiel van het chemisch laboratorium, vanaf de basislijn (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de testresultaten van het chemielaboratorium beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) en chloride (mmol/L). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik bij de verzameling van: Glucose nuchter, BUN/Ur, creatinine, bilirubine totaal en direct, calcium, urinezuur en bilirubine resultaat, in de bloedtest van het chemielaboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het bloedtestprofiel van het chemisch laboratorium, vanaf de basislijn (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de testresultaten van het chemielaboratorium beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: Glucose nuchter (mg/dL), BUN/Ur (mg/dL), creatinine (mg/dL), bilirubine totaal (mg/dL) en direct (mg/dL), calcium (mg/dL), urinezuur (mg/dL) en bilirubine (mg/dL). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in de verzameling van alkalische fosfatase, AST, ALT en GGT resulteren in chemie - bloedonderzoek in het laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het bloedtestprofiel van het chemisch laboratorium, vanaf de basislijn (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de testresultaten van het chemielaboratorium beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: Alkalische fosfatase (U/L), AST (U/L), ALT (U/L) en GGT (U/L). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in de collectie van albumine en totaal eiwitresultaat in chemie-laboratoriumbloedtest.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het profiel van de chemische bloedtest, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de testresultaten van het chemielaboratorium beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: Albumine (g/dL) en totaal eiwit (g/dL). |
Tot 112 dagen
|
|
Het veiligheidseindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik bij de verzameling van het serologische bloedtestprofiel in het laboratorium.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering ten opzichte van het normale bereik in het serologische klinische bloedtestprofiel, vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de resultaten van de serologielaboratoriumtest beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: HBsAg (positief/negatief), HBcAb (positief/negatief), hepatitis C-antilichaam (positief/negatief) of HIV-antilichaam (positief/negatief). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in het verzamelde urinelaboratoriumprofiel.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering in het klinisch urinelaboratoriumprofiel vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de resultaten van de urinelaboratoriumtest beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. de volgende waarden worden beoordeeld: glucose (mg/dl), eiwit (mg/ml), urobilinogeen (mg/ml) en ketonen (mg/ml). |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage verandering ten opzichte van het normale bereik in de verzameling van soortelijk gewicht, pH, bloed en nitrieten resulteren in urinelaboratoriumprofiel.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het % verandering in het klinisch urinelaboratoriumprofiel vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. Het gegevensbeheerteam zal de resultaten van de urinelaboratoriumtest beoordelen en beoordelen. Uitzonderlijke waarden boven de norm of onder de norm wijzen op een verslechtering van de conditie van de deelnemer. De volgende waarden worden beoordeeld: Soortelijk gewicht, pH, bloed en nitrieten. |
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt: gemiddelde verandering in meting van de lichaamstemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
Gemiddelde veranderingen in lichaamstemperatuur vanaf baseline (dag 1) tot dag 112.
|
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt: gemiddelde verandering in polsslagmeting ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
Gemiddelde veranderingen in hartslagmetingen (eenheden: slagen per minuut) vanaf baseline (dag 1) tot dag 112.
|
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt - Gemiddelde verandering in bloeddrukmeting vanaf baseline.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
Gemiddelde veranderingen in bloeddruk (systolische en diastolische bloeddruk [eenheden: mm Hg]) metingen vanaf baseline (dag 1) tot dag 112.
|
Tot 112 dagen
|
|
Veiligheidseindpunt-ECG
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
Gemiddelde veranderingen in ECG-parameters vanaf baseline (dag 1) tot dag 112. De volgende ECG-parameters worden geregistreerd: hartslag (HR), PR, QT- en QTC-interval en QRS-complex.
|
Tot 112 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt werkzaamheid - zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten over klinische globale indruk van ernst (CGI-S).
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Percentage responders op de CGI-S-schaal (0= "geen" tot 4= "zeer ernstig") op dag 84 [bezoek 10, EoT] vergeleken met baseline (dag 1); een responder wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 punten in de ernst van de ziekte op dag 84 [bezoek 10, EoT] vergeleken met de uitgangswaarde (dag 1).
|
Tot 84 dagen
|
|
Eindpunt werkzaamheid - zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten over de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-S).
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (dag 1 [bezoek 2] tot dag 84 [bezoek 10, EoT]) in PGI-S. schaal: 1= "geen" 5="zeer ernstig" |
Tot 84 dagen
|
|
Eindpunt werkzaamheid - zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten over de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C).
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (dag 1 [bezoek 2] tot dag 84 [bezoek 10, EoT]) in PGI-C. schaal: 1="zeer veel verbeterd" 7="zeer veel slechter" |
Tot 84 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend eindpunt - zal worden beoordeeld door de tijd te karakteriseren om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van KM-001 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
KM-001-plasmaspiegels worden verzameld bij de screening (dag -7 tot -1, op elk moment tijdens het bezoek), op dag 7 en 84 (EoT) 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur (+15 min) na de dosis, op dag 28 en 42: 1 monster na de eerste dosis, vóór de tweede dosis, zo laat mogelijk tijdens het bezoek, op dag 112 en bij ET-bezoek: op elk moment tijdens het bezoek.
De tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken, wordt bepaald.
|
Tot 112 dagen
|
|
Verkennend eindpunt - zal worden beoordeeld door het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve (AUC) van KM-001 te karakteriseren
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
KM-001-plasmaspiegels worden verzameld bij de screening (dag -7 tot -1, op elk moment tijdens het bezoek), op dag 7 en 84 (EoT) 1 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur (+15 min) na de dosis, op dag 28 en 42: 1 monster na de eerste dosis, vóór de tweede dosis, zo laat mogelijk tijdens het bezoek, op dag 112 en bij ET-bezoek: op elk moment tijdens het bezoek.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) wordt bepaald.
|
Tot 112 dagen
|
|
Verkennend eindpunt - zal de werkzaamheid van KM-001 1% in pijnvermindering beoordelen, resulterend uit een visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (dag 1 [bezoek 2] tot dag 84 [bezoek 10, EoT]) in pijn beoordeeld door VAS-score (0 = "geen pijn" tot 100 = "ernstige ondraaglijke pijn").
|
Tot 84 dagen
|
|
Verkennend eindpunt - zal de werkzaamheid van KM-001 1% in jeukvermindering zijn, resulterend uit een Piek-pruritus-numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Jeukbeoordeling met behulp van de PP-NRS (0= "geen jeuk" tot 10= "ergst denkbare jeuk")
|
Tot 84 dagen
|
|
Verkennend eindpunt - zal de verandering in de uiterlijke kenmerken van het callusoppervlak beoordelen met behulp van fotografie en "imitoMeasur"-software.
Tijdsspanne: Tot 112 dagen
|
De veranderingen in de behandelde callusmorfologie (verwijzend naar de volgende parameters: fissuren, neurovasculaire structuren en erytheem rond de callussen) zullen worden beoordeeld (afnemend/toenemend) met behulp van laesiesfotografie.
De behandelde laesies worden gefotografeerd met "imitoMeasur"-software op dag 1, 7, 28, 42, 63, 84 en 112.
|
Tot 112 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KM001-B1B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .