Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af KM-001 - sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet hos patienter med PPPK1 eller pc

10. april 2024 opdateret af: Kamari Pharma Ltd

Fase 1b, Open Label-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en 1 % topisk formulering af KM-001 til behandling af type I Punctate Palmoplantar Keratoderma eller Pachyonychia Congenita

Dette fase 1b, åbne, enkeltcenter, prospektive forsøg vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk KM-001 1 % hos patienter med PPPK1- eller PC-sygdomme. Patienterne vil få udleveret glas med 30 g KM-001 1% og instrueret i at påføre cremen to gange dagligt på plantaroverfladerne i 84 på hinanden følgende dage.

Sikkerhed (AE'er, blodarbejde [ved specifikke besøg], vitale tegn), tolerabilitet og effektivitetsparametre (generel læsionsforbedring) vil blive vurderet under klinikbesøg (dage 1 [tilmelding], 7, 28, 42, 63, 84 [EoT], 112 [opfølgning]). Sikkerheds- og behandlingsoverensstemmelsesvurdering vil blive foretaget ved telefonopkald på dag 14, 49, 70 og 98 (opfølgning).

PK-prøver vil blive indsamlet for at vurdere plasmaniveauer af KM-001 på

  • Screening, dag 112 & ET: når som helst under besøget.
  • Dag 7 og dag 84 (EoT), 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer (+15 minutter) efter dosis.
  • Dag 28 og 42 besøg: 1 prøve efter den første dosis, før den anden dosis, så sent som muligt i besøget.

Patienten vil udfylde en patientrapporteret dagbog, bestående af behandlingsefterlevelse og selvevalueringer for effektivitet.

Opfølgning - 2 uger efter EoT ved telefonopkald og 4 uger efter EoT i klinikbesøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den palmoplantar keratoderma (PPK) gruppe af hudlidelser skyldes forskellige mutationer i flere epidermale gener og er karakteriseret ved fortykkelse af huden på håndflader og såler.

Punctate palmoplantar keratoderma (PPKP1) er en sjælden autosomal, dominerende, arvelig hudsygdom karakteriseret ved bilaterale asymptomatiske, bittesmå hyperkeratotiske punktformede papler og plaques på den palmoplantar overflade.

Pachyonychia congenita (PC) er en sjælden gruppe af autosomalt dominerende hudlidelser, der er forårsaget af en mutation i et af fem forskellige keratingener. PC er ofte forbundet med fortykkede tånegle, plantar keratoderma og plantar smerte. Dens manifestationer omfatter bilateral PPK på håndflader og såler mønster med skarpe marginer og en gul tone.

Et fælles kendetegn ved disse hudsygdomme er den nedsatte differentiering af keratinocytter, ofte forårsaget af defekt calciumhomeostase. Normal calciumhomeostase reguleres af calciumionkanaler, herunder den transiente receptorpotentielle kationkanal-underfamilie V, medlem 3 (TRPV3), som er blevet impliceret i regulering af keratinocytproliferation, differentiering og apoptose. Som et resultat er det blevet foreslået som et lægemiddelmål for en række forskellige dermatologiske tilstande og kløe. Det er derfor blevet foreslået, at inhibering af TRPV3 af specifikke antagonister kan adressere de ovennævnte tilstande. KM-001, udviklet af Kamari Pharma, er en potent og selektiv TRPV3-antagonist. Kamari har vist, at KM-001 reducerer Ca+2-flux i keratinocytter og reducerer celleproliferation ledsaget af normalisering af keratinocytdifferentieringsmarkører. Effektiviteten blev demonstreret i in vivo-undersøgelser ved anvendelse af DS-Nh-musemodellen, hvor den var i stand til at normalisere epidermal hyperkeratose. Derudover reducerede forbindelsen signifikant kløe, som er karakteristisk for denne model og for mange typer PPK.

KM-001 topisk formulering viser en gunstig sikkerhedsprofil hos gnavere og minigrise og signifikant effektivitet i dyremodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Whitechapel Rd
      • London, Whitechapel Rd, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital-Clinical Research Facility-11D (11th Floor) Whitechapel, London, E1 1FR,
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edel O' Toole, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læst, forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres.
  2. Mand og kvinde og i alderen 18 - 75 år (inklusive) på screeningstidspunktet.

  3. Klinisk diagnose af:

    • Punctate palmoplantar keratoderma type I sygdom med bekræftet heterozygot mutation i AAGAB-genet.

    ELLER

    • PC med bekræftet heterozygot mutation i enten KRT16, KRT17, KRT6A, KRT6B eller KRT6C mutationer.

  4. Målbehandlingsområdet er 0,5 % til 4 % BSA inklusive mållæsion.
  5. CGI-S-score (som vurderet af CI ved screeningsbesøget) på ≥2.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder1 skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode2 (fejlrate ˂1 % pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt) (28) under hele forsøget og i mindst 4 uger efter sidste anvendelse af IMP.

Ud over den hormonelle prævention skal kvindelige patienter acceptere at bruge en supplerende barrieremetode under samleje med en mandlig partner (dvs. mandligt kondom) under hele forsøget og i mindst 4 uger efter sidste påføring af IMP.

Kvindelige patienter skal have regelmæssige menstruationer (interval på 21 til 35 dage, varighed på 2 til 7 dage i flere måneder) ved baseline-besøget (som rapporteret af patienten); undtagelse: patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, der udelukker regelmæssige menstruationer, menopausale eller hysterektomerede patienter.

En mandlig patient med en gravid eller ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder1 skal anvende passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis; som minimum skal den mandlige patient acceptere at bruge kondom under behandlingen og indtil afslutningen af ​​relevant systemisk eksponering hos den mandlige patient (7 dage efter behandling).

  1. En kvindelig patient anses for at være den fødedygtige, dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag før screening (28).
  2. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) 28 dage før screening, bilateral tubal okklusion, intrauterint apparat (IUD), hormon-IUD), intrauterint system (IUD), hormon-IUD tly steril af bilateral orkidektomi-partner (i betragtning af at partneren er den eneste seksuelle partner og har modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes), eller seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele forsøgs-/behandlingsperioden med risiko forbundet med IMP'erne) (28). Denne præventionsperiode bør forlænges med mindst 4 uger efter sidste påføring af IMP.

7. Kvindelige patienter skal afstå fra at donere æg under hele forsøget og i 4 uger efter den sidste IMP-administration.

Mandlige patienter skal afstå fra sæddonation under hele forsøget og i 7 dage efter den sidste IMP-administration.

8. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder skal opfylde 1 af følgende kriterier:

  1. Fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening uden anden medicinsk årsag.

  2. Dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi mindst 3 måneder før forsøget.

    9. Patienten er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i protokollen.

    Ekskluderingskriterier:

    1. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
    2. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen og kvinder >14 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin).
    3. Positivt hepatitis B-overfladeantigen [HbsAg], hepatitis B-kerneantistof [HbcAb], hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) antistofserologi resultater ved screeningsbesøget.
    4. Kendt overfølsomhed eller enhver formodet krydsallergi over for API og/eller hjælpestoffer.
    5. Enhver medicinsk eller aktiv psykologisk tilstand eller enhver klinisk relevant laboratorieabnormitet, såsom, men ikke begrænset til, forhøjet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) (>3 × øvre normalgrænse [ULN]) i kombination med forhøjet bilirubin (>2 × ULN), ved screeningen/baselinebesøget.
    6. Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under det kliniske forsøg.
    7. Patienten er uvillig til at afstå fra at bruge forbudt medicin under det kliniske forsøg.
    8. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med en IMP eller enhed inden for de seneste 4 måneder før screeningsbesøget.
    9. Kutan infektion eller en anden underliggende tilstand i huden, som kan påvirke vurderingerne eller forsøgsdeltagelsen.
    10. Kutan infektion af det område, der skal behandles med IMP inden for 2 uger før screeningsbesøget eller enhver infektion af behandlingsområdet, der kræver behandling med orale, parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller svampedræbende midler eller enhver topisk inden for 2 uger før screeningsbesøget.
    11. Gravid eller ammende patient.
    12. Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.

    13. At have modtaget nogen af ​​de forbudte behandlinger i tabel 5 inden for den angivne tidsramme før baseline-besøget.

      -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KM-001 creme 1% 12 ugers behandling.

KM-001 1% creme påføres det berørte område to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.

KM-001 vil blive leveret i glas (30 g) og vil blive udleveret til patienter med spatler og polyethylenhandsker.
Medicin: KM-001 creme 1% 12 ugers behandling.
KM-001 1% vil blive leveret i glas (30 ml) og vil blive givet til patienter med spatler og polyethylenhandsker ved alle de kliniske besøg. Patienten vil bruge IMP to gange dagligt i 84 dage. IMP vil blive påført på plantaroverfladerne.
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddeladministration-kohorte 1
Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse

En fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført som følger ved screening og baseline, forkortet derefter (dvs. på dag 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte):

  • Den komplette fysiske undersøgelse vil dække en omhyggelig vurdering af alle kropssystemer, inklusive hoved, øjne, ører, næse og hals og de respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), muskuloskeletale, neurologiske, dermatologiske, hæmatologiske/lymfatiske og endokrine systemer. . Der vil blive lagt særlig vægt på de områder, der er ramt af sygdommen.
  • Symptomrettede fysiske undersøgelser vil blive udført ved alle andre forsøgsbesøg.
  • Højde- og vægtmåling vil kun blive udført ved screening. En forkortet undersøgelse inklusive en omfattende hudundersøgelse.
Diagnostisk test: Vitale tegn
Målinger af vitale tegn (oral kropstemperatur, puls og systolisk og diastolisk blodtryk i hvile) vil blive målt ved screening på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, per årgang. Vitale tegn vil blive målt i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
Diagnostisk test: Serumkemi
Ca. 5 mL fuldblod vil blive opsamlet efter en ≥8 timers faste til serumbiokemiske vurderinger under screening og på dag 1 (baseline), 7, 84 112, 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. Serumkemi vil omfatte vurderinger af total og direkte bilirubin, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, glucose (fastende), natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN/Urea), kreatinin, klorid, calcium, urinsyre, albumin og totalt protein.
Diagnostisk test: Hæmatologi
Ca. 5 ml fuldblod vil blive indsamlet til fuldstændig blodtælling (CBC) under screening og på dag 1 (baseline), 7, 84, 112, 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. CBC-vurderingerne vil omfatte røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig blodpladevolumen (MCV), hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler (absolut [abs.] ), lymfocytter (abs.), monocytter (abs.), eosinofiler (abs.) og basofiler (abs.).
Diagnostisk test: Serologi
Ca. 5 ml fuldblod vil blive indsamlet til serologiske vurderinger under screening. Serologi vil omfatte HbsAg, HbcAb, hepatitis C-antistof og HIV-antistof.
Diagnostisk test: Urinalyse
Generel urinanalyse vil blive udført med oliepind, under screening og på dag 1 (baseline), 7 og 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. Der vil blive opsamlet mindst 7 til 10 ml urin. Urinalyse vil omfatte pH, vægtfylde, blod, nitritter, glucose, ketoner, protein, bilirubin, urobilinogen og leukocytter. En mikroskopisk undersøgelse af urinen vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret.
Diagnostisk test: EKG test
Et hvile-EKG med 12 afledninger vil blive taget for hver patient ved screening, på dag 1 (baseline), 84, 112 og på dag 140 (for kohorte 2) eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant. Målingen vil blive taget efter patienten har ligget på ryggen i mindst 5 min. Som minimum vil følgende EKG-parametre blive registreret: hjertefrekvens (HR), PR, QT og QTc-interval og QRS-kompleks. Rapporten vil blive printet ud og underskrevet af investigator, som vil registrere i eCRF, om den er normal, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal OG klinisk signifikant. I sidstnævnte tilfælde vil patienternes egnethed blive vurderet.
Diagnostisk test: Farmakokinetiske vurderinger

Blodprøver for PK vil blive indsamlet under screening (dage -14 til 0) på et hvilket som helst tidspunkt under besøget eller på dag 1 (op til 30 minutter før den første dosis, hvis ikke udført under screening) og på dag 7 og kl. Afslutning af behandling (EoT, kohorte 1: dag 84; kohorte 2: dag 112) op til 30 minutter før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer (+15 minutter) efter dosis, på dag 28 , 42 og 84 (for kohorte 2): 1 prøve efter den første dosis, før den anden dosis, så sent som muligt i besøget, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS, kohorte 1: dag 112; kohorte 2: dag 140) , eller ved et ET-besøg: til enhver tid under besøget.

  • I alt op til 15 prøver og ca. 30 ml blod vil blive udtaget til PK ved screening eller dag 1 og på dag 7, 28, 42, 84, EoT (84/112) og EoS (112/140), eller ved et ET-besøg, hvis det er relevant.
  • Samlet set vil der blive udtaget op til i alt 85 ml blod under forsøget til blod- og farmakokinetiske vurderinger pr. patient i kohorte 1 og 95 ml blod pr. patient i kohorte 2.
Diagnostisk test: Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)

Læsions sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen, som er en 5-punkts skala (fra 0 = "ingen" til 4 = "meget alvorlig") modificeret fra Busner et al. 2007 (30) af investigator under screening og på dag 1 (baseline, før første dosering), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

Klinikerens scoring tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer (smerte), adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere (evne til at gå). efterforskere vil fuldføre CGI-S på forskellige tidspunkter baseret på spørgsmålet. "Vælg venligst det svar, der bedst beskriver din vurdering af sygdommens sværhedsgrad, baseret på den samlede information, der er tilgængelig for dig"

Diagnostisk test: Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala

Patienten vil indtaste den PPPK- eller PC-relaterede smertescore (ikke nogen smerte) ved hjælp af en VAS-smerteskala i den patientrapporterede dagbog, på en ugentlig basis fra dag 1 til ET-besøg før den anden administration af IMP. (aftendosis) på samme tidspunkt hver gang (±1 time) undtagen Dag 1 (Besøg 2, klinikbesøg), hvor vurderingen vil blive udført før dosis under besøget.

Scoren vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg under behandlings- og opfølgningsperioderne (dage 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

Følgende parameter vil blive evalueret på en VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte) baseret på spørgsmålet:

"Hvordan var din værste smerteintensitet i de sidste 24 timer?"

Diagnostisk test: Peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PP-NRS)

Den maksimale pruritus sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PP-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). PP-NRS vil blive indtastet af patienterne på en ugentlig basis startende fra dag 1 til ET besøg, helst efter aftendosis, på samme tidspunkt hver gang (±1 time) undtagen dag 1 (besøg 2, i klinikken) besøg), hvor vurderingen vil blive udført før dosis under besøget.

Resultaterne vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg under behandlings- og opfølgningsperioderne (dage 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

PP-NRS blev designet til at måle peak pruritus, eller "værste" kløe, i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: "På skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvordan var din værste kløe i de seneste 24 timer?"

Diagnostisk test: Patient globalt indtryk af forandring (PGI-C) scoring

PGI'en vil blive evalueret på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte.

PGI-C vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere) som følger:

Siden starten af ​​forsøget har min overordnede status:

fra, 1= "meget forbedret" til 7= "meget meget værre"

Diagnostisk test: Score for patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S).

PGI'en vil blive evalueret på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte.

PGI-S vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig) som følger:

Bedøm venligst sværhedsgraden af ​​din sygdom lige nu, fra 1= "ingen" til 5= "meget alvorlig"

Diagnostisk test: Læsionsfotografering

Højkvalitets fotografisk dokumentation af de behandlede læsioner vil blive udført under screening og på dag 1, 7, 42, 63, 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg før behandling - hvor det er relevant, pr. kohorte.

Fotografierne vil blive taget under standardiserede forhold ved hjælp af imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022).
Eksperimentel: KM-001 creme 1% 16 ugers behandling.

KM-001 1% creme påføres det berørte område to gange dagligt i 16 på hinanden følgende uger.

KM-001 vil blive leveret i glas (30 g) og vil blive udleveret til patienter med spatler og polyethylenhandsker.
Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse

En fuldstændig fysisk undersøgelse vil blive udført som følger ved screening og baseline, forkortet derefter (dvs. på dag 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte):

  • Den komplette fysiske undersøgelse vil dække en omhyggelig vurdering af alle kropssystemer, inklusive hoved, øjne, ører, næse og hals og de respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale (GI), muskuloskeletale, neurologiske, dermatologiske, hæmatologiske/lymfatiske og endokrine systemer. . Der vil blive lagt særlig vægt på de områder, der er ramt af sygdommen.
  • Symptomrettede fysiske undersøgelser vil blive udført ved alle andre forsøgsbesøg.
  • Højde- og vægtmåling vil kun blive udført ved screening. En forkortet undersøgelse inklusive en omfattende hudundersøgelse.
Diagnostisk test: Vitale tegn
Målinger af vitale tegn (oral kropstemperatur, puls og systolisk og diastolisk blodtryk i hvile) vil blive målt ved screening på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, per årgang. Vitale tegn vil blive målt i liggende stilling efter mindst 5 minutters hvile.
Diagnostisk test: Serumkemi
Ca. 5 mL fuldblod vil blive opsamlet efter en ≥8 timers faste til serumbiokemiske vurderinger under screening og på dag 1 (baseline), 7, 84 112, 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. Serumkemi vil omfatte vurderinger af total og direkte bilirubin, ALT, AST, gamma-glutamyltransferase (GGT), alkalisk fosfatase, glucose (fastende), natrium, kalium, blodurinstofnitrogen (BUN/Urea), kreatinin, klorid, calcium, urinsyre, albumin og totalt protein.
Diagnostisk test: Hæmatologi
Ca. 5 ml fuldblod vil blive indsamlet til fuldstændig blodtælling (CBC) under screening og på dag 1 (baseline), 7, 84, 112, 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. CBC-vurderingerne vil omfatte røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, retikulocyttal, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig blodpladevolumen (MCV), hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler (absolut [abs.] ), lymfocytter (abs.), monocytter (abs.), eosinofiler (abs.) og basofiler (abs.).
Diagnostisk test: Serologi
Ca. 5 ml fuldblod vil blive indsamlet til serologiske vurderinger under screening. Serologi vil omfatte HbsAg, HbcAb, hepatitis C-antistof og HIV-antistof.
Diagnostisk test: Urinalyse
Generel urinanalyse vil blive udført med oliepind, under screening og på dag 1 (baseline), 7 og 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte. Der vil blive opsamlet mindst 7 til 10 ml urin. Urinalyse vil omfatte pH, vægtfylde, blod, nitritter, glucose, ketoner, protein, bilirubin, urobilinogen og leukocytter. En mikroskopisk undersøgelse af urinen vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret.
Diagnostisk test: EKG test
Et hvile-EKG med 12 afledninger vil blive taget for hver patient ved screening, på dag 1 (baseline), 84, 112 og på dag 140 (for kohorte 2) eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant. Målingen vil blive taget efter patienten har ligget på ryggen i mindst 5 min. Som minimum vil følgende EKG-parametre blive registreret: hjertefrekvens (HR), PR, QT og QTc-interval og QRS-kompleks. Rapporten vil blive printet ud og underskrevet af investigator, som vil registrere i eCRF, om den er normal, unormal, men ikke klinisk signifikant, eller unormal OG klinisk signifikant. I sidstnævnte tilfælde vil patienternes egnethed blive vurderet.
Diagnostisk test: Farmakokinetiske vurderinger

Blodprøver for PK vil blive indsamlet under screening (dage -14 til 0) på et hvilket som helst tidspunkt under besøget eller på dag 1 (op til 30 minutter før den første dosis, hvis ikke udført under screening) og på dag 7 og kl. Afslutning af behandling (EoT, kohorte 1: dag 84; kohorte 2: dag 112) op til 30 minutter før dosis og 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer (+15 minutter) efter dosis, på dag 28 , 42 og 84 (for kohorte 2): 1 prøve efter den første dosis, før den anden dosis, så sent som muligt i besøget, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EoS, kohorte 1: dag 112; kohorte 2: dag 140) , eller ved et ET-besøg: til enhver tid under besøget.

  • I alt op til 15 prøver og ca. 30 ml blod vil blive udtaget til PK ved screening eller dag 1 og på dag 7, 28, 42, 84, EoT (84/112) og EoS (112/140), eller ved et ET-besøg, hvis det er relevant.
  • Samlet set vil der blive udtaget op til i alt 85 ml blod under forsøget til blod- og farmakokinetiske vurderinger pr. patient i kohorte 1 og 95 ml blod pr. patient i kohorte 2.
Diagnostisk test: Klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)

Læsions sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen, som er en 5-punkts skala (fra 0 = "ingen" til 4 = "meget alvorlig") modificeret fra Busner et al. 2007 (30) af investigator under screening og på dag 1 (baseline, før første dosering), 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

Klinikerens scoring tager højde for al tilgængelig information, herunder viden om patientens historie, psykosociale forhold, symptomer (smerte), adfærd og symptomernes indvirkning på patientens evne til at fungere (evne til at gå). efterforskere vil fuldføre CGI-S på forskellige tidspunkter baseret på spørgsmålet. "Vælg venligst det svar, der bedst beskriver din vurdering af sygdommens sværhedsgrad, baseret på den samlede information, der er tilgængelig for dig"

Diagnostisk test: Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala

Patienten vil indtaste den PPPK- eller PC-relaterede smertescore (ikke nogen smerte) ved hjælp af en VAS-smerteskala i den patientrapporterede dagbog, på en ugentlig basis fra dag 1 til ET-besøg før den anden administration af IMP. (aftendosis) på samme tidspunkt hver gang (±1 time) undtagen Dag 1 (Besøg 2, klinikbesøg), hvor vurderingen vil blive udført før dosis under besøget.

Scoren vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg under behandlings- og opfølgningsperioderne (dage 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112, 140 og ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

Følgende parameter vil blive evalueret på en VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (alvorlig utålelig smerte) baseret på spørgsmålet:

"Hvordan var din værste smerteintensitet i de sidste 24 timer?"

Diagnostisk test: Peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PP-NRS)

Den maksimale pruritus sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af PP-NRS, en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). PP-NRS vil blive indtastet af patienterne på en ugentlig basis startende fra dag 1 til ET besøg, helst efter aftendosis, på samme tidspunkt hver gang (±1 time) undtagen dag 1 (besøg 2, i klinikken) besøg), hvor vurderingen vil blive udført før dosis under besøget.

Resultaterne vil blive indsamlet ved hvert klinikbesøg under behandlings- og opfølgningsperioderne (dage 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte).

PP-NRS blev designet til at måle peak pruritus, eller "værste" kløe, i løbet af de foregående 24 timer baseret på følgende spørgsmål: "På skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), hvordan var din værste kløe i de seneste 24 timer?"

Diagnostisk test: Patient globalt indtryk af forandring (PGI-C) scoring

PGI'en vil blive evalueret på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte.

PGI-C vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere) som følger:

Siden starten af ​​forsøget har min overordnede status:

fra, 1= "meget forbedret" til 7= "meget meget værre"

Diagnostisk test: Score for patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S).

PGI'en vil blive evalueret på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84, 112 og 140 eller ved et ET-besøg - hvor det er relevant, pr. kohorte.

PGI-S vil blive evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 1 (ingen) til 5 (meget alvorlig) som følger:

Bedøm venligst sværhedsgraden af ​​din sygdom lige nu, fra 1= "ingen" til 5= "meget alvorlig"

Diagnostisk test: Læsionsfotografering

Højkvalitets fotografisk dokumentation af de behandlede læsioner vil blive udført under screening og på dag 1, 7, 42, 63, 84, 112 og 140, eller ved et ET-besøg før behandling - hvor det er relevant, pr. kohorte.

Fotografierne vil blive taget under standardiserede forhold ved hjælp af imitoMeasure (Ⓒ imito AG 2016-2022).

Medicin: KM-001 creme 1% 16 ugers behandling.
KM-001 1% vil blive leveret i glas (30 ml) og vil blive givet til patienter med spatler og polyethylenhandsker ved alle de kliniske besøg. Patienten vil bruge IMP to gange dagligt i 112 dage. IMP vil blive påført på plantaroverfladerne.
Andre navne:
  • Eksperimentel lægemiddeladministration-kohorte 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedseffektmålet vil blive vurderet gennem indsamling og analyse af uønskede hændelser.
Tidsramme: Op til 112 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) grupperet efter kropssystem indtil patientens afslutning af forsøget (dag 112 [besøg 12]) eller tidligt afsluttet [ET] besøg]).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​hæmatologi-laboratorieblodprøveprofil.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i klinisk hæmatologisk blodprøveprofil fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af laboratoriets blodprøver (hæmatologi). Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet: WBC (K/µl) og blodpladetal (K/µl), neutrofiler (absolut [abs.]) (K/µl), lymfocytter (abs.) (K/µl), monocytter (abs.) (K/µl), eosinofiler (abs.) (K/µl) og basofiler (abs.) (K/µl) og retikulocyttal (K/µl).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​MCH-resultat i laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra % af ændringen fra normalområdet i MCH (pg) blodprøveresultat fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå MCH laboratorietestresultaterne. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​MCV-resultat i laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i MCV(fl) laboratorieblodprøveresultatet fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå MCV-labtestresultaterne. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​hæmatokritresultat i laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i hæmatokrit (%) laboratorieblodprøveresultat fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af hæmatokritlaboratoriet. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​hæmoglobinresultat i laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i hæmoglobin (g/dL) laboratorieblodprøveresultat fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Data management team vil vurdere og gennemgå hæmoglobin laboratorietestresultaterne. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​RBC-resultater i laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i RBC (M/µl) laboratorieblodprøveresultat fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå RBC-labtestresultaterne. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i indsamlingen af ​​natrium-, kalium- og kloridresultater i kemiske laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i kemi-laboratorieblodprøveprofilen fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af kemilaboratoriets test. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

Natrium (mmol/L), kalium (mmol/L) og klorid (mmol/L).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ud fra % af ændringen fra normalområdet i indsamlingen af: Glukosefastende, BUN/Ur, kreatinin, total og direkte bilirubin, calcium, urinsyre og bilirubinresultat, i kemiske laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i kemi-laboratorieblodprøveprofilen fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af kemilaboratoriets test. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

Glukosefaste (mg/dL), BUN/Ur (mg/dL), kreatinin (mg/dL), total bilirubin (mg/dL) og direkte (mg/dL), calcium (mg/dL), urinsyre (mg/dL) og bilirubin (mg/dL).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​alkalisk fosfatase, AST, ALT og GGT resultat i kemi-laboratorieblodprøver.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i kemi-laboratorieblodprøveprofilen fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af kemilaboratoriets test. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

Alkalisk fosfatase (U/L), AST (U/L), ALT (U/L) og GGT (U/L).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i samlingen af ​​albumin og totalt proteinresultat i kemi-laboratorieblodprøve.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i kemisk blodprøveprofil, fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af kemilaboratoriets test. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

Albumin (g/dL) og totalt protein (g/dL).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i indsamlingen af ​​Serologi-i laboratorieblodprøveprofilen.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ved % af ændringen fra normalområdet i serologisk klinisk blodprøveprofil fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af serologisk laboratorietest. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

HBsAg (positiv/negativ), HBcAb (positiv/negativ), hepatitis C-antistof (positiv/negativ) eller HIV-antistof (positiv/negativ).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ved % af ændring fra normalområdet i indsamlingen af ​​urinlaboratorieprofil.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra % af ændring i klinisk urinlaboratorieprofil fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af urinlaboratoriet. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet: Glukose (mg/dl), protein (mg/ml), urobilinogen (mg/ml) og ketoner (mg/ml).
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - vil blive vurderet ud fra % af ændringen fra normalområdet i indsamlingen af ​​vægtfylde, pH, blod og nitritter resulterer i urinlaboratorieprofil.
Tidsramme: Op til 112 dage

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra % af ændring i klinisk urinlaboratorieprofil fra baseline (dag 1) op til dag 112.

Datastyringsteamet vil vurdere og gennemgå resultaterne af urinlaboratoriet. Ekstraordinære værdier over normen eller under normen indikerer en forværring af deltagerens tilstand.

Følgende værdier vil blive vurderet:

Vægtfylde, pH, blod og nitrit.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - Gennemsnitlig ændring i kropstemperaturmåling fra baseline.
Tidsramme: Op til 112 dage
Gennemsnitlige ændringer i kropstemperaturen fra baseline (dag 1) op til dag 112.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - Gennemsnitlig ændring i pulsmåling fra baseline.
Tidsramme: Op til 112 dage
Gennemsnitlige ændringer i pulsmålinger (forener: slag pr. minut) fra baseline (dag 1) op til dag 112.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt - Gennemsnitlig ændring i blodtryksmåling fra baseline.
Tidsramme: Op til 112 dage
Gennemsnitlige ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk [forener: mm Hg]) målinger fra baseline (dag 1) op til dag 112.
Op til 112 dage
Sikkerhedsendepunkt-EKG
Tidsramme: Op til 112 dage
Gennemsnitlige ændringer i EKG-parametre fra baseline (dag 1) op til dag 112. Følgende EKG-parametre vil blive registreret: hjertefrekvens (HR), PR, QT og QTC-interval og QRS-kompleks.
Op til 112 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsslutpunkt - vil blive vurderet ved kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) spørgsmål
Tidsramme: Op til 84 dage
Procentdel respondere i CGI-S skala (0= "ingen" til 4= "meget alvorlig") på dag 84 [besøg 10, EoT] sammenlignet med baseline (dag 1); en responder er defineret til at have en forbedring på mindst 2 point i sygdommens sværhedsgrad på dag 84 [besøg 10, EoT] sammenlignet med baseline (dag 1).
Op til 84 dage
Effektivitetsendepunkt - vil blive vurderet af Patient global impression of change (PGI-S) spørgeskemaer
Tidsramme: Op til 84 dage

Gennemsnitlig ændring fra baseline (Dag 1 [Besøg 2] til Dag 84 [Besøg 10, EoT]) i PGI-S. vægt:

1= "ingen" 5="meget alvorlig"
Op til 84 dage
Effektivitetsendepunkt - vil blive vurderet af Patient Global Impression of Change (PGI-C) spørgsmål
Tidsramme: Op til 84 dage

Gennemsnitlig ændring fra baseline (Dag 1 [Besøg 2] til Dag 84 [Besøg 10, EoT]) i PGI-C. vægt:

1="meget forbedret" 7="meget meget værre"
Op til 84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt slutpunkt - vil blive vurderet ved at karakterisere tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af KM-001
Tidsramme: Op til 112 dage
KM-001-plasmaniveauer vil blive opsamlet ved screening (dag -7 til -1, når som helst under besøget), på dag 7 og 84 (EoT) 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer (+15 minutter) efter dosis, på dag 28 og 42: 1 prøve efter den første dosis, på dag 1, som muligt i besøget, 1 ET, så sent som muligt i løbet af besøget: 1 ET, ved ethvert besøg: . Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) vil blive bestemt.
Op til 112 dage
Eksploratorisk slutpunkt - vil blive vurderet ved at karakterisere arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for KM-001
Tidsramme: Op til 112 dage
KM-001-plasmaniveauer vil blive opsamlet ved screening (dag -7 til -1, når som helst under besøget), på dag 7 og 84 (EoT) 1 time, 2 timer, 3 timer, 6 timer (+15 minutter) efter dosis, på dag 28 og 42: 1 prøve efter den første dosis, på dag 1, som muligt i besøget, 1 ET, så sent som muligt i løbet af besøget: 1 ET, ved ethvert besøg: . Arealet under plasmakoncentrationen versus tid-kurven (AUC) vil blive bestemt.
Op til 112 dage
Eksplorativt slutpunkt - vil blive vurdere effektiviteten af ​​KM-001 1% i smertereduktion som følge af Visual Analog scale (VAS) spørgeskema.
Tidsramme: Op til 84 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline (Dag 1 [Besøg 2] til Dag 84 [Besøg 10, EoT]) i smerte vurderet ved VAS-score (0= "ingen smerte" til 100 = "alvorlig utålelig smerte").
Op til 84 dage
Eksplorativt slutpunkt - vil blive vurdere effektiviteten af ​​KM-001 1% i kløe reduktion som følge af Peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PP-NRS) spørgeskema.
Tidsramme: Op til 84 dage
Kløevurdering ved hjælp af PP-NRS (0= "ingen kløe" til 10= "værst tænkelige kløe")
Op til 84 dage
Eksplorativt slutpunkt - vil vurdere ændringen i de ydre karakteristika af callusoverfladen ved hjælp af fotografering og "imitoMeasur" software.
Tidsramme: Op til 112 dage
Ændringerne i den behandlede callus-morfologi (med henvisning til følgende parametre: fissurering, neurovaskulære strukturer og erytem omkring hård hud) vil blive vurderet (faldende/stigende) ved hjælp af læsionsfotografering. De behandlede læsioner vil blive fotograferet ved hjælp af "imitoMeasur"-software på dag 1, 7, 28, 42, 63, 84 og 112.
Op til 112 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamari Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM001-B1B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pachyonychia Congenita

Kliniske forsøg med KM-001 creme 1% 12 ugers behandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner