Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekwame verwaarlozing versus reparatie voor subscapularisscheur geassocieerd met posterosuperieure manchetscheurherstel.

21 september 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ashraf Abdallah

Bekwame verwaarlozing versus reparatie voor scheur in de bovenrand van de subscapularis geassocieerd met herstel van posterosuperieure manchetscheuren bij niet-sporters: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de functionele resultaten te vergelijken van Skillful Neglect & arthroscopisch herstel van een scheur in de bovenrand van de subscapularis in La fosse type 1 en type 2 met biceps tenotomie bij niet-sporters, 30 schouders willekeurig onderverdeeld in 2 groepen, 15 patiënten in groep 1 (patiënt behandeld door bekwame verwaarlozing met biceps tenotomie) en 15 patiënten in groep 2 (patiënten behandeld door arthroscopisch herstel met biceps tenotomie)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten worden gerandomiseerd gekozen, vervolgens wordt een schouder-artroscoop gedaan voor alle patiënten met biceps-tenotomie, maar in groep 1 negeren de onderzoekers de scheuren aan de bovenrand en in groep 2 repareren de onderzoekers de scheuren aan de bovenrand met ankers en nadat de procedure is voltooid, zullen de onderzoekers volgen omhoog door ASES-score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yahia Mo Haroun
  • Telefoonnummer: 00201006124615

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gecombineerde bovenste subscapularis-grensscheur in Lafosse type 1 en type 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Glenohumerale artritis.
  • Patiënten met andere intra-articulaire pathologie zoals SLAP-laesies.
  • Neurale schade (Brachiale plexus letsel).
  • Revisie gevallen.
  • Patiënt met subscapularis grensscheur type 3, type 4 en type 5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 (patiënt behandeld door bekwame verwaarlozing met biceps tenotomie)
verwaarlozing van de bovenste rand subscapularis scheur en het doen van biceps tenotomie
Procedure: bekwame verwaarlozing van scheur van de bovenste subscapularis in Lafosse type 1 en type 2 met tenotomie van de lange kop van de biceps.

De volgende techniek zal worden gebruikt voor bevestigde geïsoleerde of gecombineerde gedeeltelijke traanconservatieve behandeling van de bovenste subscapularisgrens, die als de standaardtechniek wordt beschouwd.

  • Semisetting positie onder GA.
  • Standaard schouderartroscopie met standaard portalen voor RC-reparatie.
  • Inspectie van gewrichtsoppervlak van rotator cuff en bicepspees.
  • Bursectomie, visualisatie van alle rotators.
  • Mobilisatie wordt gedaan voor geassocieerde rotatorscheuren door scheerapparaat en radiofrequentie-apparaat.
  • Zowel preoperatieve statistische randomisatie die wordt gebruikt om te bepalen welk geval zal worden gerepareerd als intraoperatief spanningsverlies van het langwerpige aspect van de pees worden gebruikt om de diagnose en behandeling van een scheur in de bovenste subscapularisgrens te bevestigen.
  • Bekwame verwaarlozing tot op het bot.
  • Rotatorreparatietechniek door middel van RC-ankers
  • Biceps Tenotomie zal in alle gevallen worden gedaan door LHBT te snijden.
Procedure: artroscopisch herstel van scheur van de bovenste subscapularis bij Lafosse type 1 en type 2 met tenotomie van de lange kop van de biceps.

De volgende techniek zal worden gebruikt voor bevestigde geïsoleerde of gecombineerde gedeeltelijke scheurreparatie van de bovenste subscapularisgrens, die als de standaardtechniek wordt beschouwd.

  • Semisetting positie onder GA.
  • Standaard schouderartroscopie met standaard portalen voor RC-reparatie.
  • Inspectie van gewrichtsoppervlak van rotator cuff en bicepspees.
  • Bursectomie, visualisatie van alle rotators.
  • Mobilisatie wordt gedaan voor geassocieerde rotatorscheuren door scheerapparaat en radiofrequentie-apparaat.
  • Zowel preoperatieve statistische randomisatie die wordt gebruikt om te bepalen welk geval zal worden gerepareerd als intraoperatief spanningsverlies van het langwerpige aspect van de pees worden gebruikt om de diagnose en behandeling van een scheur in de bovenste subscapularisgrens te bevestigen.
  • Bekwame verwaarlozing tot op het bot.
  • Rotatorreparatietechniek door middel van RC-ankers
  • Biceps Tenotomie zal in alle gevallen worden gedaan door LHBT te snijden.
Actieve vergelijker: groep 2 (patiënt behandeld door arthroscopisch herstel met biceps tenotomie)
reparatie van de bovenste rand subscapularis scheur en het doen van biceps tenotomie
Procedure: bekwame verwaarlozing van scheur van de bovenste subscapularis in Lafosse type 1 en type 2 met tenotomie van de lange kop van de biceps.

De volgende techniek zal worden gebruikt voor bevestigde geïsoleerde of gecombineerde gedeeltelijke traanconservatieve behandeling van de bovenste subscapularisgrens, die als de standaardtechniek wordt beschouwd.

  • Semisetting positie onder GA.
  • Standaard schouderartroscopie met standaard portalen voor RC-reparatie.
  • Inspectie van gewrichtsoppervlak van rotator cuff en bicepspees.
  • Bursectomie, visualisatie van alle rotators.
  • Mobilisatie wordt gedaan voor geassocieerde rotatorscheuren door scheerapparaat en radiofrequentie-apparaat.
  • Zowel preoperatieve statistische randomisatie die wordt gebruikt om te bepalen welk geval zal worden gerepareerd als intraoperatief spanningsverlies van het langwerpige aspect van de pees worden gebruikt om de diagnose en behandeling van een scheur in de bovenste subscapularisgrens te bevestigen.
  • Bekwame verwaarlozing tot op het bot.
  • Rotatorreparatietechniek door middel van RC-ankers
  • Biceps Tenotomie zal in alle gevallen worden gedaan door LHBT te snijden.
Procedure: artroscopisch herstel van scheur van de bovenste subscapularis bij Lafosse type 1 en type 2 met tenotomie van de lange kop van de biceps.

De volgende techniek zal worden gebruikt voor bevestigde geïsoleerde of gecombineerde gedeeltelijke scheurreparatie van de bovenste subscapularisgrens, die als de standaardtechniek wordt beschouwd.

  • Semisetting positie onder GA.
  • Standaard schouderartroscopie met standaard portalen voor RC-reparatie.
  • Inspectie van gewrichtsoppervlak van rotator cuff en bicepspees.
  • Bursectomie, visualisatie van alle rotators.
  • Mobilisatie wordt gedaan voor geassocieerde rotatorscheuren door scheerapparaat en radiofrequentie-apparaat.
  • Zowel preoperatieve statistische randomisatie die wordt gebruikt om te bepalen welk geval zal worden gerepareerd als intraoperatief spanningsverlies van het langwerpige aspect van de pees worden gebruikt om de diagnose en behandeling van een scheur in de bovenste subscapularisgrens te bevestigen.
  • Bekwame verwaarlozing tot op het bot.
  • Rotatorreparatietechniek door middel van RC-ankers
  • Biceps Tenotomie zal in alle gevallen worden gedaan door LHBT te snijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouderelleboogscore
Tijdsspanne: na 6 maanden en 12 maanden
schaal die twee dimensies van de schouderfunctie evalueert: pijn en prestatie bij activiteiten van het dagelijks leven. Elk van de twee domeinen is goed voor 50 van de 100 punten.
na 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge partituur
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden en 12 maanden
subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen 'geen pijn' en 'ergste pijn'.
Postoperatief 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Ashraf Abdallah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed as abdallah, master, Ain Shams University
  • Studie stoel: Amr Mo Abdelhady, Ain Shams University
  • Studie directeur: Maged Mo Samy, Ain Shams University
  • Studie directeur: Mohamed Ha Sobhy, Ain Shams University
  • Studie directeur: Yahia Mo Haroun, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MD 218/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren