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Geschickte Vernachlässigung vs. Reparatur eines Subscapularis-Risses im Zusammenhang mit der Reparatur von posterosuperioren Manschettenrissen.

21. September 2023 aktualisiert von: Mohamed Ashraf Abdallah

Geschickte Vernachlässigung versus Reparatur eines Risses des oberen Subscapularis-Randes im Zusammenhang mit der Reparatur von posterosuperioren Manschettenrissen bei Nichtsportlern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die funktionellen Ergebnisse von geschickter Vernachlässigung und arthroskopischer Reparatur eines Subscapularisrisses am oberen Rand bei La fosse Typ 1 und Typ 2 mit Bizeps-Tenotomie bei Nichtsportlern zu vergleichen, 30 Schultern, zufällig in 2 Gruppen unterteilt, 15 Patienten in Gruppe 1 (Patient, der durch geschickten Neglect mit Bizeps-Tenotomie behandelt wurde) und 15 Patienten in Gruppe 2 (Patienten, die durch arthroskopische Reparatur mit Bizeps-Tenotomie behandelt wurden)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, dann wird bei allen Patienten mit Bizeps-Tenotomie ein Schulterarthroskop durchgeführt, aber in Gruppe 1 vernachlässigen die Forscher die Risse am oberen Rand und in Gruppe 2 reparieren die Forscher Risse am oberen Rand mit Ankern. Nach Abschluss des Verfahrens folgen die Forscher um ASES-Punktzahl nach oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yahia Mo Haroun
  • Telefonnummer: 00201006124615

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kombiniertem Riss am oberen Subscapularisrand bei Lafosse Typ 1 und Typ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Glenohumerale Arthritis.
  • Patienten mit anderen intraartikulären Pathologien wie SLAP-Läsionen.
  • Nervenschädigung (Verletzung des Plexus brachialis).
  • Revisionsfälle.
  • Patient mit Subscapularis-Randriss Typ 3, Typ 4 und Typ 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Patient behandelt durch geschickten Neglect mit Bizeps-Tenotomie)
Vernachlässigung des oberen Subscapularis-Risses und Durchführung einer Bizeps-Tenotomie
Verfahren: geschickte Vernachlässigung des oberen Subscapularisrisses bei Lafosse Typ 1 und Typ 2 mit langer Bizeps-Tenotomie.

Die folgende Technik wird zur Bestätigung einer isolierten oder kombinierten konservativen Behandlung des Teilrisses des oberen Subscapularisrandes verwendet, die als Standardtechnik gilt.

  • Halbsetzposition unter GA.
  • Standard-Schulterarthroskopie mit Standardportalen für die RC-Reparatur.
  • Inspektion der Gelenkfläche der Rotatorenmanschette und der Bizepssehne.
  • Bursektomie, Visualisierung aller Rotatoren.
  • Bei damit verbundenen Rotatorenrissen erfolgt die Mobilisierung mittels Shaver und Hochfrequenzgerät.
  • Sowohl die präoperative Statistik-Randomisierung, die verwendet wird, um zu bestimmen, welcher Fall repariert wird, als auch der intraoperative Spannungsverlust des verlängerten Teils der Sehne werden verwendet, um die Diagnose und Behandlung eines oberen Subscapularis-Randrisses zu bestätigen.
  • Geschickte Vernachlässigung der Träne.
  • Rotatorreparaturtechnik durch RC-Anker
  • Eine Bizeps-Tenotomie wird in allen Fällen durch Durchtrennen des LHBT durchgeführt.
Verfahren: Arthroskopische Reparatur eines oberen Subscapularisrisses bei Lafosse Typ 1 und Typ 2 mit langer Bizeps-Tenotomie.

Die folgende Technik wird zur Bestätigung einer isolierten oder kombinierten Teilrissreparatur am oberen Subscapularisrand verwendet, die als Standardtechnik gilt.

  • Halbsetzposition unter GA.
  • Standard-Schulterarthroskopie mit Standardportalen für die RC-Reparatur.
  • Inspektion der Gelenkfläche der Rotatorenmanschette und der Bizepssehne.
  • Bursektomie, Visualisierung aller Rotatoren.
  • Bei damit verbundenen Rotatorenrissen erfolgt die Mobilisierung mittels Shaver und Hochfrequenzgerät.
  • Sowohl die präoperative Statistik-Randomisierung, die verwendet wird, um zu bestimmen, welcher Fall repariert wird, als auch der intraoperative Spannungsverlust des verlängerten Teils der Sehne werden verwendet, um die Diagnose und Behandlung eines oberen Subscapularis-Randrisses zu bestätigen.
  • Geschickte Vernachlässigung der Träne.
  • Rotatorreparaturtechnik durch RC-Anker
  • Eine Bizeps-Tenotomie wird in allen Fällen durch Durchtrennen des LHBT durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Patient, der durch arthroskopische Reparatur mit Bizeps-Tenotomie behandelt wurde)
Reparatur eines Risses am oberen Rand des Subscapularis und Durchführung einer Bizeps-Tenotomie
Verfahren: geschickte Vernachlässigung des oberen Subscapularisrisses bei Lafosse Typ 1 und Typ 2 mit langer Bizeps-Tenotomie.

Die folgende Technik wird zur Bestätigung einer isolierten oder kombinierten konservativen Behandlung des Teilrisses des oberen Subscapularisrandes verwendet, die als Standardtechnik gilt.

  • Halbsetzposition unter GA.
  • Standard-Schulterarthroskopie mit Standardportalen für die RC-Reparatur.
  • Inspektion der Gelenkfläche der Rotatorenmanschette und der Bizepssehne.
  • Bursektomie, Visualisierung aller Rotatoren.
  • Bei damit verbundenen Rotatorenrissen erfolgt die Mobilisierung mittels Shaver und Hochfrequenzgerät.
  • Sowohl die präoperative Statistik-Randomisierung, die verwendet wird, um zu bestimmen, welcher Fall repariert wird, als auch der intraoperative Spannungsverlust des verlängerten Teils der Sehne werden verwendet, um die Diagnose und Behandlung eines oberen Subscapularis-Randrisses zu bestätigen.
  • Geschickte Vernachlässigung der Träne.
  • Rotatorreparaturtechnik durch RC-Anker
  • Eine Bizeps-Tenotomie wird in allen Fällen durch Durchtrennen des LHBT durchgeführt.
Verfahren: Arthroskopische Reparatur eines oberen Subscapularisrisses bei Lafosse Typ 1 und Typ 2 mit langer Bizeps-Tenotomie.

Die folgende Technik wird zur Bestätigung einer isolierten oder kombinierten Teilrissreparatur am oberen Subscapularisrand verwendet, die als Standardtechnik gilt.

  • Halbsetzposition unter GA.
  • Standard-Schulterarthroskopie mit Standardportalen für die RC-Reparatur.
  • Inspektion der Gelenkfläche der Rotatorenmanschette und der Bizepssehne.
  • Bursektomie, Visualisierung aller Rotatoren.
  • Bei damit verbundenen Rotatorenrissen erfolgt die Mobilisierung mittels Shaver und Hochfrequenzgerät.
  • Sowohl die präoperative Statistik-Randomisierung, die verwendet wird, um zu bestimmen, welcher Fall repariert wird, als auch der intraoperative Spannungsverlust des verlängerten Teils der Sehne werden verwendet, um die Diagnose und Behandlung eines oberen Subscapularis-Randrisses zu bestätigen.
  • Geschickte Vernachlässigung der Träne.
  • Rotatorreparaturtechnik durch RC-Anker
  • Eine Bizeps-Tenotomie wird in allen Fällen durch Durchtrennen des LHBT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter-Ellenbogen-Score
Zeitfenster: nach 6 Monaten und 12 Monaten
Skala, die zwei Dimensionen der Schulterfunktion bewertet: Schmerz und Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Jeder der beiden Bereiche macht 50 der 100 Punkte aus.
nach 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Postoperative 6 Monate und 12 Monate
subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden durch eine handschriftliche Markierung auf einer 10 cm langen Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Postoperative 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Ashraf Abdallah

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed as abdallah, master, Ain Shams University
  • Studienstuhl: Amr Mo Abdelhady, Ain Shams University
  • Studienleiter: Maged Mo Samy, Ain Shams University
  • Studienleiter: Mohamed Ha Sobhy, Ain Shams University
  • Studienleiter: Yahia Mo Haroun, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 218/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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