Effect van mediterraan dieet bij inflammatoire darmaandoeningen
1 april 2024 bijgewerkt door: Monica Guma, University of California, San Diego
Metabolomics-geïnformeerd dieet implementeren bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
De effecten van voeding bij inflammatoire darmaandoeningen is een onderbelicht onderzoeksgebied.
We zijn geïnteresseerd in verder onderzoek naar de rol die voeding bijdraagt aan de ernst van inflammatoire darmaandoeningen.
We verzamelen bloed- en ontlastingsmonsters van patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) voor en na veranderingen in het dieet.
De ontlastingsmonsters worden geanalyseerd met behulp van metabolomics en microbioomanalyse om veranderingen vast te stellen nadat het nieuwe dieet is geïmplementeerd.
We zullen vervolgens veranderingen in de algehele ziektetoestand van de patiënt vergelijken door ontstekingsmarkers te meten, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecale calprotectine, om te bepalen hoe dit dieet de ziektetoestand beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Monica Guma, M.D., PhD
- Telefoonnummer: 8588226523
- E-mail: mguma@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mehrnaz Aghili, M.D.
- Telefoonnummer: 8582464721
- E-mail: maghili@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Werving
- University of California, San Diego
-
Contact:
- Monica Guma, M.D, PHD
- E-mail: mguma@health.ucsd.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brigid Boland, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 18 jaar en ouder voldoen aan de classificatiecriteria voor inflammatoire darmaandoeningen, waaronder patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn, zoals gedefinieerd door een activiteitsindex van de ziekte van Crohn tussen 150-450, met fecale calprotectine>250, binnen 1 maand na inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geschiedenis van of huidig drugsmisbruik
- Zwangerschap
- Start of wijziging van de dosis standaardbehandeling binnen 12 weken na de screening
- Bekende allergie voor een onderdeel van het voorgestelde dieet
- Proefpersonen met significante andere medische of psychiatrische comorbiditeiten en/of medicatiegebruik dat naar het klinisch oordeel van de arts de interpretatie van de resultaten zou kunnen bemoeilijken
- Patiënten die geen stabiele dosis medicijnen gebruiken, bijvoorbeeld steroïden, tussen het verzamelen van monsters door
- Patiënten op antibiotica
- Patiënten met c difficile-infectie binnen 4 weken na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
Mediterraan dieet gedurende 42 dagen
|
Mediterraan dieet gedurende 42 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
korte Crohn's Disease Activity Index (sCDAI)
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Milde tot matige ziekte van Crohn wordt gedefinieerd door een korte ziekteactiviteitsindex van de ziekte van Crohn (sCDAI) tussen 150-450, terwijl degenen die in remissie zijn van de ziekte van Crohn een sCDAI-score van minder dan 150 hebben.
Een sCDAI-score van meer dan 450 wordt gebruikt als een marker van ernstige ziekte van Crohn.
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 800805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .